- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651065
Microclínica Programa de Prevención de Obesidad y Riesgo Metabólico
Programa de prevención de riesgos metabólicos y obesidad en microclínicas: un ensayo de control aleatorio de una intervención basada en redes sociales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El potencial para aprovechar el poder de propagación de las redes sociales para el tratamiento y manejo de enfermedades crónicas, como la diabetes y la obesidad, es un área emergente en la investigación clínica y epidemiológica. La inducción social para el manejo de enfermedades se ha aprovechado de manera efectiva para el manejo de enfermedades, pero no hemos desagregado cuidadosamente las diferentes capas y modalidades de los efectos de las redes sociales en este contexto. Este estudio probará y demostrará esto a través de un nuevo ensayo aleatorio.
El diseño aleatorizado se compone de 2 brazos. 1) Grupo de intervención: este brazo participa en un programa de educación y control de diabetes, peso y enfermedades cardiovasculares de 10 meses (9 meses para la fase 2, ciclos 1 y 2) en combinación con el modelo de apoyo social de microclínica. Una microclínica es un grupo de apoyo de 2 a 6 personas de la misma red social que aprenden a manejar su enfermedad juntos. 2) Grupo de control: este es un brazo de control con evaluaciones paralelas observacionales de factores de riesgo metabólicos y de estilo de vida solos (implementado en Fase 1 y 2, ciclos 1 y 2). Cada brazo participará en un seguimiento de 6 meses. Los investigadores también tienen como objetivo estudiar los efectos de la intervención de las redes sociales en la mejora de los factores de riesgo del estilo de vida en una pequeña muestra de controles de Fase 1 en un diseño de medidas repetidas. Los controles observacionales con 7 medidas repetidas en la Fase 1 (preintervención) recibirán el programa de educación y control de diabetes, peso y enfermedades cardiovasculares de 9 meses con un modelo de apoyo social de microclínica condensado en un programa de 4 a 6 meses. Los controles de este ciclo también recibirán 17 exámenes médicos durante la intervención y 6 meses de seguimiento (post-intervención).
Objetivo 1- (Fase 1 y 2, Ciclos 1 y 2)
Evaluar la eficacia del grupo de intervención de microclínica versus el control observacional para mejorar los factores del estilo de vida y el resultado metabólico.
Objetivo 2- (Fase 2, Ciclo 3)
Examinar el efecto de la intervención de la microclínica mediante la comparación de las medidas previas y posteriores entre aquellos que primero fueron controles en la Fase 1 y luego participaron en la intervención de la microclínica Fase 2, Ciclo 3.
OBJETIVO 3- (Fases 1 y 2, ciclos 1, 2 y 3)
Diferenciar las modalidades de los efectos de la red social: inducción causal directa versus homofilia, y determinar el alcance de los efectos de propagación cruzada temporal a largo plazo entre personas en un grupo de microclínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Estados Unidos, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar inscrito en nuestro programa de salud comunitario.
- Mayores de 18 años
- IMC de 30 o más, o
- IMC de 25 o superior Y debe ser diagnosticado con al menos un factor de riesgo adicional 1) diabetes tipo 2, 2) presión arterial alta y/o 3) colesterol alto
- Para aquellos que estarán participando en la submuestra cruzada, deben haber participado previamente en la Fase 1 como sujetos del grupo de control, o
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están inscritos en nuestro programa comunitario de educación para la salud (se aplica solo a la Fase 1)
- No son capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos
- Menores de 18 años
- Se ha sometido a una cirugía de pérdida de peso.
- Mujeres embarazadas*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Redes Sociales de Microclínicas
Los sujetos recibirán un programa de educación sobre diabetes en microclínica de 10/9 meses (Team Up 4 Health) y 6 meses de seguimiento.
En la intervención estos sujetos participarán en los grupos de apoyo del Programa Microclínica.
El programa de intervención consta de 25 sesiones de eventos.
Las sesiones se ofrecen semanalmente el primer mes y cada dos semanas a partir de entonces.
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La intervención de la microclínica aprovecha diferentes niveles de redes sociales para influir positivamente en los comportamientos relacionados con la diabetes y otras afecciones metabólicas a través de pequeñas unidades de tratamiento llamadas "grupos de microclínicas (MC)", que consisten en 2 a 6 amigos y familiares de la misma red social, que conducen a una red más grande de 'clases' y cohortes. El programa brinda a los sujetos de MC acceso compartido a educación sobre la salud y apoyo grupal para promover el control glucémico y metabólico a través de la dieta, el ejercicio y la adherencia al tratamiento. Los miembros de MC desempeñan un papel en el esfuerzo colectivo para combatir la diabetes y solidificar las habilidades conductuales de autocontrol a través de la supervisión de pares y el fomento de los comportamientos de estilo de vida. |
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Comparador activo: Controles activos
Las personas recibirán una evaluación por parte del personal clínico.
A los sujetos del grupo de control se les ofrece el estándar de atención del departamento de salud local, pero no participarán en las actividades del programa, aparte de la opción ofrecida de unirse a eventos de salud comunitarios abiertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Cambio de peso con el tiempo
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la medida de la cintura con el tiempo.
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica a lo largo del tiempo
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Cambio en HDL con el tiempo
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Hemoglobina A1c (%, HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Cambio en HbA1c a lo largo del tiempo
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses) y 6 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inducción y clustering de redes sociales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses)
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Investigar la magnitud de la agrupación impulsada por redes sociales (mediante análisis jerárquico multinivel) en las trayectorias longitudinales de la masa corporal, los lípidos y los cambios de HbA1c.
Específicamente, evaluar la magnitud relativa de la correlación intraclase de microclínicas, aulas, cohortes y vecindarios geográficos.
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención (9-10 meses)
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Investigar temporalmente la inducción causal de cambios en cascada en el peso corporal entre seguimientos de cambios de peso posteriores en otros participantes.
Periodo de tiempo: Cambio de cada sesión de aula programada regularmente, en cada sesión posterior, durante el período de intervención.
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Utilizando intervalos de tiempo entre seguimientos analizados como períodos de tiempo de inducción separados, estimamos cómo la pérdida de peso observada en un período de tiempo anterior predice el cambio de peso corporal en intervalos de seguimiento posteriores de los otros participantes.
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Cambio de cada sesión de aula programada regularmente, en cada sesión posterior, durante el período de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Investigador principal: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardíacas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- 20110766
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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