Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroklinikprogram för fetma och metabolisk riskförebyggande

5 februari 2024 uppdaterad av: Microclinic International

Program för förebyggande av fetma och metabola risker för mikrokliniker: ett randomiserat kontrollförsök av en socialt nätverksbaserad intervention

Syftet med denna randomiserade studie är att studera effektiviteten av en ny social utbredningsintervention som integrerar social nätverksinduktion med hälsoutbildning för vikt och metabol kontroll bland patienter med typ 2-diabetes, BMI på 25-30+ och hjärt-kärlsjukdom. Interventionen sker i form av ett samhällshälsoprogram, där deltagare som anmäler sig till detta program kommer att tillfrågas om de vill delta i studien för att utvärdera dess effektivitet. Sålunda kommer utredarna att studera effekten av sociala nätverk för att sprida förändringar i livsstilsfaktorer för diabetes och kronisk sjukdomshantering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Potentialen att utnyttja sociala nätverks spridningskraft för behandling och hantering av kroniska sjukdomar, såsom diabetes och fetma, är ett framväxande område inom epidemiologi och klinisk forskning. Social induktion för sjukdomshantering har effektivt utnyttjats för sjukdomshantering, men vi har inte noggrant disaggregerat olika lager och modaliteter av sociala nätverkseffekter i detta sammanhang. Denna studie kommer att testa och demonstrera detta genom en ny randomiserad studie.

Den randomiserade designen består av 2 armar. 1) Interventionsgrupp: Denna arm deltar i ett 10-månaders (9-månaders för Fas 2, cykel 1 och 2) utbildning och hanteringsprogram för diabetes, vikt och hjärt-kärlsjukdom i kombination med den mikrokliniska sociala stödmodellen. En mikroklinik är en stödgrupp på 2-6 individer från samma sociala nätverk som lär sig hur man hanterar sin sjukdom tillsammans. 2) Kontrollgrupp: Detta är en kontrollarm med observationella parallella bedömningar av enbart metabola riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer (implementerat i fas 1 och 2, cykel 1 och 2). Varje arm kommer att delta i en 6-månaders uppföljning. Utredarna syftar också till att studera interventionseffekterna av sociala nätverk för att förbättra livsstilsriskfaktorer på ett litet urval av fas 1-kontroller i en design med upprepade åtgärder. Observationskontroller med 7 upprepade åtgärder i fas 1 (för-intervention) kommer att få 9-månaders utbildnings- och ledningsprogram för diabetes, vikt och hjärt- och kärlsjukdomar med mikroklinisk social stödmodell sammandragen i ett 4-6 månaders program. Kontrollerna i denna cykel kommer också att få 17 medicinska screeningar under interventionen och 6 månaders uppföljning (post-intervention).

Mål 1- (Fas 1 och 2, cykel 1 och 2)

För att utvärdera effektiviteten av den mikrokliniska interventionsgruppen kontra observationskontroll för att förbättra livsstilsfaktorer och metabola resultat.

Mål 2- (Fas 2, cykel 3)

Att undersöka effekten av mikroklinikinterventionen genom att jämföra pre- och postmått bland de som först var kontroller i fas 1 och sedan deltog i mikroklinikinterventionen fas 2, cykel 3.

MÅL 3- (Fas 1 och 2, cykel 1, 2 och 3)

Att differentiera modaliteterna för sociala nätverkseffekter: direkt kausal induktion kontra homofil, och att bestämma omfattningen av långvariga tidsmässiga korsspridande effekter mellan personer i en mikroklinikgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Förenta staterna, 40977
        • Bell County Health Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara inskriven i vårt samhällshälsoprogram.
  • Över 18 år
  • BMI på 30 eller högre, eller
  • BMI på 25 eller högre OCH måste diagnostiseras med minst en ytterligare riskfaktor 1) typ 2-diabetes, 2) högt blodtryck och/eller 3) högt kolesterol
  • För de som kommer att delta i delprovet med korsning måste de tidigare ha deltagit i fas 1 som föremål för kontrollgruppen, eller

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är inskrivna i vårt hälsoutbildningsprogram (gäller endast fas 1)
  • Kan inte ge informerat samtycke för sig själva
  • Under 18 år
  • Har genomgått en viktminskningsoperation
  • Gravid kvinna*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microclinic Social Network Program
Försökspersonerna kommer att få ett 10/9-månaders Microclinic Diabetes Education Program (Team Up 4 Health) och 6 månaders uppföljning. I interventionen kommer dessa försökspersoner att engagera sig i mikroklinikprogrammets stödgrupper. Interventionsprogrammet består av 25 evenemangstillfällen. Sessioner erbjuds varje vecka den första månaden och varannan vecka därefter.

Mikroklinikinterventionen utnyttjar olika nivåer av sociala nätverk för att positivt påverka beteenden relaterade till diabetes och andra metabola tillstånd genom små behandlingsenheter som kallas "mikroklinikgrupper (MC)," bestående av 2-6 vänner och familjemedlemmar i samma sociala nätverk, som leda till ett större nätverk av "klasser" och kohorter.

Programmet ger MC-ämnen delad tillgång till hälsoutbildning och gruppstöd för att främja glykemisk och metabolisk kontroll genom kost, träning och behandlingsföljsamhet. MC-medlemmar spelar en roll i den kollektiva ansträngningen för att bekämpa diabetes och stärka självförvaltningsbeteendeförmågan genom kamratövervakning och uppmuntran av livsstilsbeteenden.

Aktiv komparator: Aktiva kontroller
Individer kommer att få screening av klinisk personal. Kontrollgruppspersoner erbjuds standardvård från den lokala hälsoavdelningen, men kommer inte att delta i programaktiviteter, förutom möjligheten att gå med i hälsoevenemang i öppen gemenskap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i vikt över tiden
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i midjemått över tiden
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck över tid
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
HDL
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i HDL över tiden
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
Hemoglobin A1c (%, HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring av HbA1c över tiden
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion och klustring av sociala nätverk
Tidsram: Från baslinje till slutet av interventionsperioden (9-10 månader)
Undersök omfattningen av sociala nätverksdriven klustring (via hierarkisk multilevel-analys) på de longitudinella banorna för kroppsmassa, lipider och HbA1c-förändringar. Specifikt bedöma den relativa omfattningen av intraklasskorrelation mellan mikrokliniker, klassrum, kohort och geografiska stadsdelar.
Från baslinje till slutet av interventionsperioden (9-10 månader)
Undersök tillfälligt orsaken till kaskadförändringar i kroppsvikt mellan uppföljningar av efterföljande viktförändringar hos andra deltagare.
Tidsram: Byt från varje regelbundet schemalagd klassrumssession, vid varje efterföljande session, under interventionsperioden.
Med hjälp av tidsintervall mellan uppföljningarna analyserade som separata induktionstidsfönster, uppskattar vi hur viktminskning som observerats i ett tidigare tidsfönster förutsäger förändringar i kroppsvikt i efterföljande uppföljningsintervall för de andra deltagarna.
Byt från varje regelbundet schemalagd klassrumssession, vid varje efterföljande session, under interventionsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Huvudutredare: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Beräknad)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera