- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01651065
Mikroklinikprogram för fetma och metabolisk riskförebyggande
Program för förebyggande av fetma och metabola risker för mikrokliniker: ett randomiserat kontrollförsök av en socialt nätverksbaserad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentialen att utnyttja sociala nätverks spridningskraft för behandling och hantering av kroniska sjukdomar, såsom diabetes och fetma, är ett framväxande område inom epidemiologi och klinisk forskning. Social induktion för sjukdomshantering har effektivt utnyttjats för sjukdomshantering, men vi har inte noggrant disaggregerat olika lager och modaliteter av sociala nätverkseffekter i detta sammanhang. Denna studie kommer att testa och demonstrera detta genom en ny randomiserad studie.
Den randomiserade designen består av 2 armar. 1) Interventionsgrupp: Denna arm deltar i ett 10-månaders (9-månaders för Fas 2, cykel 1 och 2) utbildning och hanteringsprogram för diabetes, vikt och hjärt-kärlsjukdom i kombination med den mikrokliniska sociala stödmodellen. En mikroklinik är en stödgrupp på 2-6 individer från samma sociala nätverk som lär sig hur man hanterar sin sjukdom tillsammans. 2) Kontrollgrupp: Detta är en kontrollarm med observationella parallella bedömningar av enbart metabola riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer (implementerat i fas 1 och 2, cykel 1 och 2). Varje arm kommer att delta i en 6-månaders uppföljning. Utredarna syftar också till att studera interventionseffekterna av sociala nätverk för att förbättra livsstilsriskfaktorer på ett litet urval av fas 1-kontroller i en design med upprepade åtgärder. Observationskontroller med 7 upprepade åtgärder i fas 1 (för-intervention) kommer att få 9-månaders utbildnings- och ledningsprogram för diabetes, vikt och hjärt- och kärlsjukdomar med mikroklinisk social stödmodell sammandragen i ett 4-6 månaders program. Kontrollerna i denna cykel kommer också att få 17 medicinska screeningar under interventionen och 6 månaders uppföljning (post-intervention).
Mål 1- (Fas 1 och 2, cykel 1 och 2)
För att utvärdera effektiviteten av den mikrokliniska interventionsgruppen kontra observationskontroll för att förbättra livsstilsfaktorer och metabola resultat.
Mål 2- (Fas 2, cykel 3)
Att undersöka effekten av mikroklinikinterventionen genom att jämföra pre- och postmått bland de som först var kontroller i fas 1 och sedan deltog i mikroklinikinterventionen fas 2, cykel 3.
MÅL 3- (Fas 1 och 2, cykel 1, 2 och 3)
Att differentiera modaliteterna för sociala nätverkseffekter: direkt kausal induktion kontra homofil, och att bestämma omfattningen av långvariga tidsmässiga korsspridande effekter mellan personer i en mikroklinikgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Förenta staterna, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara inskriven i vårt samhällshälsoprogram.
- Över 18 år
- BMI på 30 eller högre, eller
- BMI på 25 eller högre OCH måste diagnostiseras med minst en ytterligare riskfaktor 1) typ 2-diabetes, 2) högt blodtryck och/eller 3) högt kolesterol
- För de som kommer att delta i delprovet med korsning måste de tidigare ha deltagit i fas 1 som föremål för kontrollgruppen, eller
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är inskrivna i vårt hälsoutbildningsprogram (gäller endast fas 1)
- Kan inte ge informerat samtycke för sig själva
- Under 18 år
- Har genomgått en viktminskningsoperation
- Gravid kvinna*
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Microclinic Social Network Program
Försökspersonerna kommer att få ett 10/9-månaders Microclinic Diabetes Education Program (Team Up 4 Health) och 6 månaders uppföljning.
I interventionen kommer dessa försökspersoner att engagera sig i mikroklinikprogrammets stödgrupper.
Interventionsprogrammet består av 25 evenemangstillfällen.
Sessioner erbjuds varje vecka den första månaden och varannan vecka därefter.
|
Mikroklinikinterventionen utnyttjar olika nivåer av sociala nätverk för att positivt påverka beteenden relaterade till diabetes och andra metabola tillstånd genom små behandlingsenheter som kallas "mikroklinikgrupper (MC)," bestående av 2-6 vänner och familjemedlemmar i samma sociala nätverk, som leda till ett större nätverk av "klasser" och kohorter. Programmet ger MC-ämnen delad tillgång till hälsoutbildning och gruppstöd för att främja glykemisk och metabolisk kontroll genom kost, träning och behandlingsföljsamhet. MC-medlemmar spelar en roll i den kollektiva ansträngningen för att bekämpa diabetes och stärka självförvaltningsbeteendeförmågan genom kamratövervakning och uppmuntran av livsstilsbeteenden. |
Aktiv komparator: Aktiva kontroller
Individer kommer att få screening av klinisk personal.
Kontrollgruppspersoner erbjuds standardvård från den lokala hälsoavdelningen, men kommer inte att delta i programaktiviteter, förutom möjligheten att gå med i hälsoevenemang i öppen gemenskap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Förändring i vikt över tiden
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Midjemått
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Förändring i midjemått över tiden
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck över tid
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
HDL
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Förändring i HDL över tiden
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Hemoglobin A1c (%, HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Förändring av HbA1c över tiden
|
Från baslinjen till slutet av interventionsperioden (9-10 månader) och 6 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Induktion och klustring av sociala nätverk
Tidsram: Från baslinje till slutet av interventionsperioden (9-10 månader)
|
Undersök omfattningen av sociala nätverksdriven klustring (via hierarkisk multilevel-analys) på de longitudinella banorna för kroppsmassa, lipider och HbA1c-förändringar.
Specifikt bedöma den relativa omfattningen av intraklasskorrelation mellan mikrokliniker, klassrum, kohort och geografiska stadsdelar.
|
Från baslinje till slutet av interventionsperioden (9-10 månader)
|
Undersök tillfälligt orsaken till kaskadförändringar i kroppsvikt mellan uppföljningar av efterföljande viktförändringar hos andra deltagare.
Tidsram: Byt från varje regelbundet schemalagd klassrumssession, vid varje efterföljande session, under interventionsperioden.
|
Med hjälp av tidsintervall mellan uppföljningarna analyserade som separata induktionstidsfönster, uppskattar vi hur viktminskning som observerats i ett tidigare tidsfönster förutsäger förändringar i kroppsvikt i efterföljande uppföljningsintervall för de andra deltagarna.
|
Byt från varje regelbundet schemalagd klassrumssession, vid varje efterföljande session, under interventionsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Huvudutredare: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110766
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina