- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01651065
Programm zur Prävention von Fettleibigkeit und metabolischem Risiko in der Mikroklinik
Mikroklinisches Programm zur Prävention von Fettleibigkeit und metabolischem Risiko: Eine randomisierte Kontrollstudie einer auf sozialen Netzwerken basierenden Intervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Potenzial, die Verbreitungskraft sozialer Netzwerke für die Behandlung und Bewältigung chronischer Krankheiten wie Diabetes und Fettleibigkeit zu nutzen, ist ein aufstrebendes Gebiet in der Epidemiologie und der klinischen Forschung. Die soziale Induktion zur Krankheitsbewältigung wurde wirksam für die Krankheitsbewältigung genutzt, wir haben jedoch in diesem Zusammenhang die verschiedenen Ebenen und Modalitäten der Auswirkungen sozialer Netzwerke nicht sorgfältig aufgeschlüsselt. Diese Studie wird dies anhand einer neuartigen randomisierten Studie testen und demonstrieren.
Das randomisierte Design besteht aus 2 Armen. 1) Interventionsgruppe: Dieser Arm nimmt an einem 10-monatigen (9-monatigen für Phase 2, Zyklen 1 und 2) Aufklärungs- und Managementprogramm zu Diabetes, Gewicht und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Kombination mit dem mikroklinischen sozialen Unterstützungsmodell teil. Eine Mikroklinik ist eine Selbsthilfegruppe von 2–6 Personen aus demselben sozialen Netzwerk, die gemeinsam lernen, wie sie mit ihrer Krankheit umgehen können. 2) Kontrollgruppe: Hierbei handelt es sich um einen Kontrollarm mit parallelen Beobachtungsbewertungen allein der Stoffwechsel- und Lebensstilrisikofaktoren (implementiert in Phase 1 und 2, Zyklen 1 und 2). Jeder Arm wird an einer 6-monatigen Nachuntersuchung teilnehmen. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Interventionseffekte sozialer Netzwerke bei der Verbesserung von Lebensstil-Risikofaktoren an einer kleinen Stichprobe von Phase-1-Kontrollen in einem Design mit wiederholten Messungen zu untersuchen. Beobachtungskontrollen mit 7 wiederholten Maßnahmen in Phase 1 (vor der Intervention) erhalten das 9-monatige Aufklärungs- und Managementprogramm für Diabetes, Gewicht und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem mikroklinischen sozialen Unterstützungsmodell, das in einem 4-6-monatigen Programm zusammengefasst ist. Die Kontrollpersonen in diesem Zyklus erhalten außerdem 17 medizinische Untersuchungen während des Eingriffs und eine 6-monatige Nachuntersuchung (nach dem Eingriff).
Ziel 1 – (Phase 1 und 2, Zyklen 1 und 2)
Bewertung der Wirksamkeit der mikroklinischen Interventionsgruppe im Vergleich zur Beobachtungskontrolle bei der Verbesserung von Lebensstilfaktoren und Stoffwechselergebnissen.
Ziel 2- (Phase 2, Zyklus 3)
Untersuchung der Wirkung der mikroklinischen Intervention durch Vergleich der Vor- und Nachmessungen bei denjenigen, die in Phase 1 zuerst kontrolliert wurden und dann an der mikroklinischen Intervention, Phase 2, Zyklus 3, teilnahmen.
ZIEL 3 – (Phasen 1 und 2, Zyklen 1, 2 und 3)
Um die Modalitäten sozialer Netzwerkeffekte zu unterscheiden: direkte kausale Induktion versus Homophilie, und um das Ausmaß langfristiger zeitlicher Kreuzausbreitungseffekte zwischen Personen in einer mikroklinischen Gruppe zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss für unser kommunales Gesundheitsprogramm angemeldet sein.
- Über 18 Jahre alt
- BMI von 30 oder höher, oder
- BMI von 25 oder höher UND es muss mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor diagnostiziert werden: 1) Typ-2-Diabetes, 2) hoher Blutdruck und/oder 3) hoher Cholesterinspiegel
- Diejenigen, die an der Cross-Over-Teilstichprobe teilnehmen, müssen zuvor als Proband der Kontrollgruppe an Phase 1 teilgenommen haben, oder
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an unserem kommunalen Gesundheitsaufklärungsprogramm teilnehmen (gilt nur für Phase 1)
- Sind nicht in der Lage, selbst eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unter 18 Jahren
- Hat sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen
- Schwangere Frau*
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikroklinik-Programm für soziale Netzwerke
Die Probanden erhalten ein 10/9-monatiges mikroklinisches Diabetes-Aufklärungsprogramm (Team Up 4 Health) und eine 6-monatige Nachuntersuchung.
Bei der Intervention engagieren sich diese Probanden in den Selbsthilfegruppen des Microclinic-Programms.
Das Interventionsprogramm besteht aus 25 Veranstaltungssitzungen.
Die Sitzungen werden im ersten Monat wöchentlich und danach alle zwei Wochen angeboten.
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Die mikroklinische Intervention nutzt verschiedene Ebenen sozialer Netzwerke, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen durch kleine Behandlungseinheiten, sogenannte „Mikroklinische Gruppen (MC),“ positiv zu beeinflussen, die aus 2–6 Freunden und Familienmitgliedern desselben sozialen Netzwerks bestehen zu einem größeren Netzwerk von „Klassen“ und Kohorten führen. Das Programm bietet MC-Teilnehmern gemeinsamen Zugang zu Gesundheitserziehung und Gruppenunterstützung, um die Blutzucker- und Stoffwechselkontrolle durch Ernährung, Bewegung und Therapietreue zu fördern. MC-Mitglieder spielen eine Rolle bei den gemeinsamen Bemühungen zur Bekämpfung von Diabetes und zur Festigung der Verhaltensfähigkeiten zur Selbstverwaltung durch Peer-Monitoring und Förderung von Lebensstilverhalten. |
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollen
Einzelpersonen werden vom klinischen Personal einem Screening unterzogen.
Den Probanden der Kontrollgruppe wird vom örtlichen Gesundheitsamt eine Standardversorgung angeboten, sie nehmen jedoch nicht an Programmaktivitäten teil, mit Ausnahme der angebotenen Option, an offenen Gesundheitsveranstaltungen in der Gemeinde teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit
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Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Taillenumfangs im Laufe der Zeit
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Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks im Laufe der Zeit
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Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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HDL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des HDL im Laufe der Zeit
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Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Hämoglobin A1c (%, HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des HbA1c im Laufe der Zeit
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Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einführung und Clustering sozialer Netzwerke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate)
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Untersuchen Sie das Ausmaß der durch soziale Netzwerke gesteuerten Clusterbildung (mittels hierarchischer Mehrebenenanalyse) auf den Längsverläufen von Körpermasse, Lipiden und HbA1c-Veränderungen.
Bewerten Sie insbesondere das relative Ausmaß der klasseninternen Korrelation von Mikrokliniken, Klassenräumen, Kohorten und geografischen Nachbarschaften.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate)
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Untersuchen Sie zeitlich die kausale Auslösung kaskadierender Veränderungen des Körpergewichts zwischen Nachuntersuchungen zu nachfolgenden Gewichtsveränderungen bei anderen Teilnehmern.
Zeitfenster: Wechseln Sie von jeder regulären Unterrichtseinheit zu jeder folgenden Sitzung während des Interventionszeitraums.
|
Anhand der Zeitintervalle zwischen Nachuntersuchungen, die als separate Induktionszeitfenster analysiert werden, schätzen wir ab, wie der in einem früheren Zeitfenster beobachtete Gewichtsverlust die Körpergewichtsveränderung in nachfolgenden Nachuntersuchungsintervallen der anderen Teilnehmer vorhersagt.
|
Wechseln Sie von jeder regulären Unterrichtseinheit zu jeder folgenden Sitzung während des Interventionszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Hauptermittler: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Herzkrankheiten
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleibigkeit
- Dyslipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110766
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