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Programm zur Prävention von Fettleibigkeit und metabolischem Risiko in der Mikroklinik

5. Februar 2024 aktualisiert von: Microclinic International

Mikroklinisches Programm zur Prävention von Fettleibigkeit und metabolischem Risiko: Eine randomisierte Kontrollstudie einer auf sozialen Netzwerken basierenden Intervention

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen sozialen Ausbreitungsintervention zu untersuchen, die die Einführung sozialer Netzwerke mit Gesundheitserziehung zur Gewichts- und Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, einem BMI von 25–30+ und Herz-Kreislauf-Erkrankungen integriert. Die Intervention erfolgt in Form eines kommunalen Gesundheitsprogramms, bei dem Teilnehmer, die sich für dieses Programm anmelden, gefragt werden, ob sie an der Studie zur Bewertung der Wirksamkeit teilnehmen möchten. Daher werden die Forscher die Wirksamkeit sozialer Netzwerke bei der Verbreitung von Veränderungen bei Lebensstilfaktoren für Diabetes und die Behandlung chronischer Krankheiten untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Potenzial, die Verbreitungskraft sozialer Netzwerke für die Behandlung und Bewältigung chronischer Krankheiten wie Diabetes und Fettleibigkeit zu nutzen, ist ein aufstrebendes Gebiet in der Epidemiologie und der klinischen Forschung. Die soziale Induktion zur Krankheitsbewältigung wurde wirksam für die Krankheitsbewältigung genutzt, wir haben jedoch in diesem Zusammenhang die verschiedenen Ebenen und Modalitäten der Auswirkungen sozialer Netzwerke nicht sorgfältig aufgeschlüsselt. Diese Studie wird dies anhand einer neuartigen randomisierten Studie testen und demonstrieren.

Das randomisierte Design besteht aus 2 Armen. 1) Interventionsgruppe: Dieser Arm nimmt an einem 10-monatigen (9-monatigen für Phase 2, Zyklen 1 und 2) Aufklärungs- und Managementprogramm zu Diabetes, Gewicht und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Kombination mit dem mikroklinischen sozialen Unterstützungsmodell teil. Eine Mikroklinik ist eine Selbsthilfegruppe von 2–6 Personen aus demselben sozialen Netzwerk, die gemeinsam lernen, wie sie mit ihrer Krankheit umgehen können. 2) Kontrollgruppe: Hierbei handelt es sich um einen Kontrollarm mit parallelen Beobachtungsbewertungen allein der Stoffwechsel- und Lebensstilrisikofaktoren (implementiert in Phase 1 und 2, Zyklen 1 und 2). Jeder Arm wird an einer 6-monatigen Nachuntersuchung teilnehmen. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Interventionseffekte sozialer Netzwerke bei der Verbesserung von Lebensstil-Risikofaktoren an einer kleinen Stichprobe von Phase-1-Kontrollen in einem Design mit wiederholten Messungen zu untersuchen. Beobachtungskontrollen mit 7 wiederholten Maßnahmen in Phase 1 (vor der Intervention) erhalten das 9-monatige Aufklärungs- und Managementprogramm für Diabetes, Gewicht und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem mikroklinischen sozialen Unterstützungsmodell, das in einem 4-6-monatigen Programm zusammengefasst ist. Die Kontrollpersonen in diesem Zyklus erhalten außerdem 17 medizinische Untersuchungen während des Eingriffs und eine 6-monatige Nachuntersuchung (nach dem Eingriff).

Ziel 1 – (Phase 1 und 2, Zyklen 1 und 2)

Bewertung der Wirksamkeit der mikroklinischen Interventionsgruppe im Vergleich zur Beobachtungskontrolle bei der Verbesserung von Lebensstilfaktoren und Stoffwechselergebnissen.

Ziel 2- (Phase 2, Zyklus 3)

Untersuchung der Wirkung der mikroklinischen Intervention durch Vergleich der Vor- und Nachmessungen bei denjenigen, die in Phase 1 zuerst kontrolliert wurden und dann an der mikroklinischen Intervention, Phase 2, Zyklus 3, teilnahmen.

ZIEL 3 – (Phasen 1 und 2, Zyklen 1, 2 und 3)

Um die Modalitäten sozialer Netzwerkeffekte zu unterscheiden: direkte kausale Induktion versus Homophilie, und um das Ausmaß langfristiger zeitlicher Kreuzausbreitungseffekte zwischen Personen in einer mikroklinischen Gruppe zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40977
        • Bell County Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss für unser kommunales Gesundheitsprogramm angemeldet sein.
  • Über 18 Jahre alt
  • BMI von 30 oder höher, oder
  • BMI von 25 oder höher UND es muss mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor diagnostiziert werden: 1) Typ-2-Diabetes, 2) hoher Blutdruck und/oder 3) hoher Cholesterinspiegel
  • Diejenigen, die an der Cross-Over-Teilstichprobe teilnehmen, müssen zuvor als Proband der Kontrollgruppe an Phase 1 teilgenommen haben, oder

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an unserem kommunalen Gesundheitsaufklärungsprogramm teilnehmen (gilt nur für Phase 1)
  • Sind nicht in der Lage, selbst eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unter 18 Jahren
  • Hat sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen
  • Schwangere Frau*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroklinik-Programm für soziale Netzwerke
Die Probanden erhalten ein 10/9-monatiges mikroklinisches Diabetes-Aufklärungsprogramm (Team Up 4 Health) und eine 6-monatige Nachuntersuchung. Bei der Intervention engagieren sich diese Probanden in den Selbsthilfegruppen des Microclinic-Programms. Das Interventionsprogramm besteht aus 25 Veranstaltungssitzungen. Die Sitzungen werden im ersten Monat wöchentlich und danach alle zwei Wochen angeboten.

Die mikroklinische Intervention nutzt verschiedene Ebenen sozialer Netzwerke, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen durch kleine Behandlungseinheiten, sogenannte „Mikroklinische Gruppen (MC),“ positiv zu beeinflussen, die aus 2–6 Freunden und Familienmitgliedern desselben sozialen Netzwerks bestehen zu einem größeren Netzwerk von „Klassen“ und Kohorten führen.

Das Programm bietet MC-Teilnehmern gemeinsamen Zugang zu Gesundheitserziehung und Gruppenunterstützung, um die Blutzucker- und Stoffwechselkontrolle durch Ernährung, Bewegung und Therapietreue zu fördern. MC-Mitglieder spielen eine Rolle bei den gemeinsamen Bemühungen zur Bekämpfung von Diabetes und zur Festigung der Verhaltensfähigkeiten zur Selbstverwaltung durch Peer-Monitoring und Förderung von Lebensstilverhalten.

Aktiver Komparator: Aktive Kontrollen
Einzelpersonen werden vom klinischen Personal einem Screening unterzogen. Den Probanden der Kontrollgruppe wird vom örtlichen Gesundheitsamt eine Standardversorgung angeboten, sie nehmen jedoch nicht an Programmaktivitäten teil, mit Ausnahme der angebotenen Option, an offenen Gesundheitsveranstaltungen in der Gemeinde teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Taillenumfangs im Laufe der Zeit
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks im Laufe der Zeit
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
HDL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des HDL im Laufe der Zeit
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
Hämoglobin A1c (%, HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des HbA1c im Laufe der Zeit
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate) und 6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung und Clustering sozialer Netzwerke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate)
Untersuchen Sie das Ausmaß der durch soziale Netzwerke gesteuerten Clusterbildung (mittels hierarchischer Mehrebenenanalyse) auf den Längsverläufen von Körpermasse, Lipiden und HbA1c-Veränderungen. Bewerten Sie insbesondere das relative Ausmaß der klasseninternen Korrelation von Mikrokliniken, Klassenräumen, Kohorten und geografischen Nachbarschaften.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums (9–10 Monate)
Untersuchen Sie zeitlich die kausale Auslösung kaskadierender Veränderungen des Körpergewichts zwischen Nachuntersuchungen zu nachfolgenden Gewichtsveränderungen bei anderen Teilnehmern.
Zeitfenster: Wechseln Sie von jeder regulären Unterrichtseinheit zu jeder folgenden Sitzung während des Interventionszeitraums.
Anhand der Zeitintervalle zwischen Nachuntersuchungen, die als separate Induktionszeitfenster analysiert werden, schätzen wir ab, wie der in einem früheren Zeitfenster beobachtete Gewichtsverlust die Körpergewichtsveränderung in nachfolgenden Nachuntersuchungsintervallen der anderen Teilnehmer vorhersagt.
Wechseln Sie von jeder regulären Unterrichtseinheit zu jeder folgenden Sitzung während des Interventionszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Hauptermittler: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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