Programme de prévention de l'obésité et des risques métaboliques de la micro-clinique
Programme de prévention de l'obésité et des risques métaboliques en micro-clinique : essai contrôlé randomisé d'une intervention basée sur les réseaux sociaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le potentiel d'exploiter le pouvoir de propagation des réseaux sociaux pour le traitement et la gestion des maladies chroniques, comme le diabète et l'obésité, est un domaine émergent en épidémiologie et en recherche clinique. L'induction sociale pour la gestion de la maladie a été efficacement exploitée pour la gestion de la maladie, mais nous n'avons pas soigneusement désagrégé les différentes couches et modalités des effets de réseau social dans ce contexte. Cette étude testera et démontrera cela à travers un nouvel essai randomisé.
La conception randomisée est composée de 2 bras. 1) Groupe d'intervention : Ce groupe participe à un programme d'éducation et de gestion du diabète, du poids et des maladies cardiovasculaires de 10 mois (9 mois pour la phase 2, cycles 1 et 2) en combinaison avec le modèle de soutien social de la microclinique. Une microclinique est un groupe de soutien de 2 à 6 personnes du même réseau social qui apprennent ensemble à gérer leur maladie. 2) Groupe témoin : il s'agit d'un bras témoin avec des évaluations parallèles observationnelles des seuls facteurs de risque métaboliques et liés au mode de vie (mis en œuvre dans les phases 1 et 2, cycles 1 et 2). Chaque bras participera à un suivi de 6 mois. Les chercheurs visent également à étudier les effets d'intervention des réseaux sociaux dans l'amélioration des facteurs de risque liés au mode de vie sur un petit échantillon de témoins de phase 1 dans une conception à mesures répétées. Les témoins observationnels avec 7 mesures répétées en phase 1 (pré-intervention) recevront le programme d'éducation et de gestion du diabète, du poids et des maladies cardiovasculaires de 9 mois avec un modèle de soutien social de microclinique condensé dans un programme de 4 à 6 mois. Les témoins de ce cycle recevront également 17 examens médicaux au cours de l'intervention et un suivi de 6 mois (post-intervention).
Objectif 1- (Phase 1 et 2, Cycles 1 & 2)
Évaluer l'efficacité du groupe d'intervention de la microclinique par rapport au contrôle observationnel pour améliorer les facteurs liés au mode de vie et les résultats métaboliques.
Objectif 2- (Phase 2, Cycle 3)
Examiner l'effet de l'intervention de la microclinique en comparant les mesures avant et après celles qui ont d'abord été témoins de la phase 1, puis ont participé à l'intervention de la microclinique de la phase 2, cycle 3.
BUT 3- (Phases 1 & 2, cycles 1, 2 et 3)
Différencier les modalités des effets de réseau social : induction causale directe versus homophilie, et déterminer l'étendue des effets de propagation croisée temporelle à long terme entre les personnes d'un groupe microclinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, États-Unis, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être inscrit à notre programme de santé communautaire.
- Plus de 18 ans
- IMC de 30 ou plus, ou
- IMC de 25 ou plus ET doit être diagnostiqué avec au moins un facteur de risque supplémentaire 1) diabète de type 2, 2) hypertension artérielle et/ou 3) taux de cholestérol élevé
- Pour ceux qui participeront au sous-échantillon croisé, ils doivent avoir déjà participé à la phase 1 en tant que sujet du groupe de contrôle, ou
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas inscrits à notre programme d'éducation sanitaire communautaire (s'applique uniquement à la phase 1)
- Ne sont pas en mesure de fournir eux-mêmes un consentement éclairé
- Moins de 18 ans
- A subi une chirurgie de perte de poids
- Femmes enceintes*
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de réseau social de la microclinique
Les sujets recevront un programme d'éducation sur le diabète Microclinic de 10/9 mois (Team Up 4 Health) et 6 mois de suivi.
Dans l'intervention, ces sujets participeront aux groupes de soutien du programme Microclinic.
Le programme d'intervention se compose de 25 séances événementielles.
Les séances sont offertes chaque semaine le premier mois, et toutes les deux semaines par la suite.
|
L'intervention de la microclinique s'appuie sur différents niveaux de réseaux sociaux pour influencer positivement les comportements liés au diabète et à d'autres conditions métaboliques grâce à de petites unités de traitement appelées «groupes de microclinique (MC)», composées de 2 à 6 amis et membres de la famille du même réseau social, qui conduire à un plus grand réseau de «classes» et de cohortes. Le programme offre aux sujets MC un accès partagé à l'éducation sanitaire et au soutien de groupe pour promouvoir le contrôle glycémique et métabolique par le régime alimentaire, l'exercice et l'observance du traitement. Les membres de MC jouent un rôle dans l'effort collectif pour lutter contre le diabète et renforcer les compétences comportementales d'autogestion grâce à la surveillance par les pairs et à l'encouragement des comportements liés au mode de vie. |
|
Comparateur actif: Contrôles actifs
Les personnes seront examinées par le personnel clinique.
Les sujets du groupe témoin se voient offrir des soins standard du service de santé local, mais ne participeront pas aux activités du programme, à l'exception de l'option offerte de participer à des événements de santé communautaires ouverts.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
Changement de poids au fil du temps
|
Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille
Délai: Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
Modification du tour de taille au fil du temps
|
Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
|
Pression artérielle
Délai: Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique au fil du temps
|
Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
|
HDL
Délai: Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
Modification du HDL au fil du temps
|
Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
|
Hémoglobine A1c (%, HbA1c)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
Modification de l'HbA1c au fil du temps
|
Depuis le départ jusqu'à la fin de la période d'intervention (9 à 10 mois) et 6 mois après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Introduction et clustering des réseaux sociaux
Délai: Du début à la fin de la période d’intervention (9 à 10 mois)
|
Étudier l'ampleur du regroupement piloté par les réseaux sociaux (via une analyse hiérarchique à plusieurs niveaux) sur les trajectoires longitudinales des modifications de la masse corporelle, des lipides et de l'HbA1c.
Plus précisément, évaluez l’ampleur relative de la corrélation intraclasse des microcliniques, des salles de classe, des cohortes et des quartiers géographiques.
|
Du début à la fin de la période d’intervention (9 à 10 mois)
|
|
Étudier temporellement l'induction causale de changements en cascade du poids corporel entre les suivis des changements de poids ultérieurs chez d'autres participants.
Délai: Changement par rapport à chaque séance de classe régulièrement programmée, à chaque séance suivante, pendant la période d'intervention.
|
En utilisant les intervalles de temps entre les suivis analysés comme des fenêtres temporelles d'induction distinctes, nous estimons comment la perte de poids observée dans une fenêtre temporelle précédente prédit le changement de poids corporel dans les intervalles de suivi ultérieurs des autres participants.
|
Changement par rapport à chaque séance de classe régulièrement programmée, à chaque séance suivante, pendant la période d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Chercheur principal: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110766
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .