- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01651065
Mikroklinický program prevence obezity a metabolických rizik
Mikroklinický program prevence obezity a metabolických rizik: Randomizovaná kontrolní studie intervence založené na sociálních sítích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciál využít propagační sílu sociálních sítí pro léčbu a management chronických onemocnění, jako je diabetes a obezita, je nově vznikající oblastí v epidemiologii a klinickém výzkumu. Sociální indukce pro management nemocí byla účinně využívána pro management nemocí, ale v tomto kontextu jsme pečlivě nerozdělili různé vrstvy a modality efektů sociálních sítí. Tato studie to otestuje a prokáže prostřednictvím nové randomizované studie.
Náhodný design se skládá ze 2 ramen. 1) Intervenční skupina: Tato větev se účastní 10měsíčního (9 měsíců pro fázi 2, cykly 1 a 2) edukačního programu a managementu diabetu, hmotnosti a kardiovaskulárních onemocnění v kombinaci s modelem sociální podpory mikroklinické. Mikroklinika je podpůrná skupina 2–6 jedinců ze stejné sociální sítě, kteří se společně učí zvládat své onemocnění. 2) Kontrolní skupina: Toto je kontrolní rameno s observačním paralelním hodnocením samotných metabolických rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu (implementováno ve fázi 1 a 2, cyklech 1 a 2). Každé rameno se zúčastní 6měsíčního sledování. Vyšetřovatelé se také zaměřují na studium intervenčních účinků sociálních sítí při zlepšování rizikových faktorů životního stylu na malém vzorku kontrol fáze 1 v designu opakovaných opatření. Pozorovací kontroly se 7 opakovanými měřeními ve Fázi 1 (před intervencí) obdrží 9měsíční edukační a řídící program týkající se diabetu, hmotnosti a kardiovaskulárních onemocnění s modelem mikroklinické sociální podpory zhuštěným do 4-6měsíčního programu. Kontroly v tomto cyklu projdou také 17 lékařskými vyšetřeními během intervence a 6měsíčním sledováním (po intervenci).
Cíl 1- (Fáze 1 a 2, cykly 1 a 2)
Vyhodnotit účinnost mikroklinické intervenční skupiny versus pozorovací kontrola při zlepšování faktorů životního stylu a metabolického výsledku.
Cíl 2- (Fáze 2, Cyklus 3)
Zkoumat účinek mikroklinického zásahu porovnáním před a po opatřeních mezi těmi, kteří byli nejprve kontrolami ve fázi 1 a poté se účastnili mikroklinického zásahu fáze 2, cyklus 3.
CÍL 3- (Fáze 1 a 2, cykly 1, 2 a 3)
Rozlišit modality účinků sociální sítě: přímá kauzální indukce versus homofilie a určit rozsah dlouhodobých přechodných účinků mezi lidmi v mikroklinické skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Spojené státy, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být zapsáni do našeho komunitního zdravotního programu.
- Ve věku nad 18 let
- BMI 30 nebo vyšší, popř
- BMI 25 nebo vyšší A musí mít diagnostikovaný alespoň jeden další rizikový faktor 1) diabetes 2. typu, 2) vysoký krevní tlak a/nebo 3) vysoký cholesterol
- Pro ty, kteří se budou účastnit křížového dílčího vzorku, se musí již dříve zúčastnit fáze 1 jako subjekt kontrolní skupiny, popř.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou zapsáni do našeho komunitního programu zdravotní výchovy (platí pouze pro fázi 1)
- Nejsou schopni sami za sebe poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku do 18 let
- Prodělal operaci hubnutí
- Těhotná žena*
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroklinický program sociální sítě
Subjekty obdrží 10/9měsíční vzdělávací program pro mikroklinický diabetes (Team Up 4 Health) a 6 měsíců sledování.
V rámci intervence se tyto subjekty zapojí do podpůrných skupin Programu mikroklinik.
Intervenční program se skládá z 25 akcí.
Lekce jsou nabízeny týdně první měsíc a poté jednou za dva týdny.
|
Mikroklinická intervence využívá různé úrovně sociálních sítí k pozitivnímu ovlivnění chování souvisejícího s diabetem a jinými metabolickými stavy prostřednictvím malých léčebných jednotek nazývaných „mikroklinické skupiny (MC)“, které se skládají ze 2–6 přátel a rodinných příslušníků stejné sociální sítě, které vést k větší síti „tříd“ a kohort. Program poskytuje subjektům MC sdílený přístup ke zdravotní výchově a skupinovou podporu na podporu kontroly glykémie a metabolismu prostřednictvím diety, cvičení a dodržování léčby. Členové MC hrají roli v kolektivním úsilí v boji proti diabetu a upevňování sebeovládacích behaviorálních dovedností prostřednictvím vzájemného sledování a podpory životního stylu. |
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací prvky
Jednotlivci budou podrobeni screeningu klinickým personálem.
Subjektům kontrolní skupiny je nabízena standardní péče místního zdravotního oddělení, ale nebudou se účastnit programových aktivit, kromě nabízené možnosti zapojit se do otevřených komunitních zdravotnických akcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
Změna hmotnosti v průběhu času
|
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
Změna měření pasu v průběhu času
|
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
Změna systolického/diastolického krevního tlaku v průběhu času
|
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
|
HDL
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
Změna HDL v průběhu času
|
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
|
Hemoglobin A1c (%, HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
Změna HbA1c v průběhu času
|
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce a shlukování sociálních sítí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9–10 měsíců)
|
Prozkoumejte velikost shlukování řízeného sociální sítí (pomocí hierarchické víceúrovňové analýzy) na podélných trajektoriích změn tělesné hmoty, lipidů a HbA1c.
Konkrétně zhodnoťte relativní velikost korelace v rámci třídy mikroklinik, tříd, kohorty a geografických sousedství.
|
Od výchozího stavu do konce období intervence (9–10 měsíců)
|
|
Dočasně prozkoumejte kauzální indukci kaskádových změn tělesné hmotnosti mezi sledováními následných změn hmotnosti u ostatních účastníků.
Časové okno: Změňte z každé pravidelně naplánované lekce ve třídě, na každé následující sezení během období intervence.
|
Pomocí časových intervalů mezi sledováními analyzovaných jako samostatná okna časového rámce indukce odhadujeme, jak ztráta hmotnosti pozorovaná v předchozím časovém okně předpovídá změnu tělesné hmotnosti v následujících intervalech sledování ostatních účastníků.
|
Změňte z každé pravidelně naplánované lekce ve třídě, na každé následující sezení během období intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110766
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor