Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroklinický program prevence obezity a metabolických rizik

5. února 2024 aktualizováno: Microclinic International

Mikroklinický program prevence obezity a metabolických rizik: Randomizovaná kontrolní studie intervence založené na sociálních sítích

Účelem této randomizované studie je studovat účinnost nové intervence sociální propagace, která integruje indukci sociální sítě se zdravotní výchovou pro kontrolu hmotnosti a metabolismu u pacientů s diabetem 2. typu, BMI 25-30+ a kardiovaskulárním onemocněním. Intervence probíhá formou komunitního zdravotního programu, kde budou účastníci, kteří se do tohoto programu přihlásí, dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit studie za účelem vyhodnocení její účinnosti. Vyšetřovatelé tak budou studovat účinnost sociálních sítí při propagaci změn ve faktorech životního stylu pro diabetes a léčbu chronických onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Potenciál využít propagační sílu sociálních sítí pro léčbu a management chronických onemocnění, jako je diabetes a obezita, je nově vznikající oblastí v epidemiologii a klinickém výzkumu. Sociální indukce pro management nemocí byla účinně využívána pro management nemocí, ale v tomto kontextu jsme pečlivě nerozdělili různé vrstvy a modality efektů sociálních sítí. Tato studie to otestuje a prokáže prostřednictvím nové randomizované studie.

Náhodný design se skládá ze 2 ramen. 1) Intervenční skupina: Tato větev se účastní 10měsíčního (9 měsíců pro fázi 2, cykly 1 a 2) edukačního programu a managementu diabetu, hmotnosti a kardiovaskulárních onemocnění v kombinaci s modelem sociální podpory mikroklinické. Mikroklinika je podpůrná skupina 2–6 jedinců ze stejné sociální sítě, kteří se společně učí zvládat své onemocnění. 2) Kontrolní skupina: Toto je kontrolní rameno s observačním paralelním hodnocením samotných metabolických rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu (implementováno ve fázi 1 a 2, cyklech 1 a 2). Každé rameno se zúčastní 6měsíčního sledování. Vyšetřovatelé se také zaměřují na studium intervenčních účinků sociálních sítí při zlepšování rizikových faktorů životního stylu na malém vzorku kontrol fáze 1 v designu opakovaných opatření. Pozorovací kontroly se 7 opakovanými měřeními ve Fázi 1 (před intervencí) obdrží 9měsíční edukační a řídící program týkající se diabetu, hmotnosti a kardiovaskulárních onemocnění s modelem mikroklinické sociální podpory zhuštěným do 4-6měsíčního programu. Kontroly v tomto cyklu projdou také 17 lékařskými vyšetřeními během intervence a 6měsíčním sledováním (po intervenci).

Cíl 1- (Fáze 1 a 2, cykly 1 a 2)

Vyhodnotit účinnost mikroklinické intervenční skupiny versus pozorovací kontrola při zlepšování faktorů životního stylu a metabolického výsledku.

Cíl 2- (Fáze 2, Cyklus 3)

Zkoumat účinek mikroklinického zásahu porovnáním před a po opatřeních mezi těmi, kteří byli nejprve kontrolami ve fázi 1 a poté se účastnili mikroklinického zásahu fáze 2, cyklus 3.

CÍL 3- (Fáze 1 a 2, cykly 1, 2 a 3)

Rozlišit modality účinků sociální sítě: přímá kauzální indukce versus homofilie a určit rozsah dlouhodobých přechodných účinků mezi lidmi v mikroklinické skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Spojené státy, 40977
        • Bell County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musíte být zapsáni do našeho komunitního zdravotního programu.
  • Ve věku nad 18 let
  • BMI 30 nebo vyšší, popř
  • BMI 25 nebo vyšší A musí mít diagnostikovaný alespoň jeden další rizikový faktor 1) diabetes 2. typu, 2) vysoký krevní tlak a/nebo 3) vysoký cholesterol
  • Pro ty, kteří se budou účastnit křížového dílčího vzorku, se musí již dříve zúčastnit fáze 1 jako subjekt kontrolní skupiny, popř.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou zapsáni do našeho komunitního programu zdravotní výchovy (platí pouze pro fázi 1)
  • Nejsou schopni sami za sebe poskytnout informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let
  • Prodělal operaci hubnutí
  • Těhotná žena*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroklinický program sociální sítě
Subjekty obdrží 10/9měsíční vzdělávací program pro mikroklinický diabetes (Team Up 4 Health) a 6 měsíců sledování. V rámci intervence se tyto subjekty zapojí do podpůrných skupin Programu mikroklinik. Intervenční program se skládá z 25 akcí. Lekce jsou nabízeny týdně první měsíc a poté jednou za dva týdny.

Mikroklinická intervence využívá různé úrovně sociálních sítí k pozitivnímu ovlivnění chování souvisejícího s diabetem a jinými metabolickými stavy prostřednictvím malých léčebných jednotek nazývaných „mikroklinické skupiny (MC)“, které se skládají ze 2–6 přátel a rodinných příslušníků stejné sociální sítě, které vést k větší síti „tříd“ a kohort.

Program poskytuje subjektům MC sdílený přístup ke zdravotní výchově a skupinovou podporu na podporu kontroly glykémie a metabolismu prostřednictvím diety, cvičení a dodržování léčby. Členové MC hrají roli v kolektivním úsilí v boji proti diabetu a upevňování sebeovládacích behaviorálních dovedností prostřednictvím vzájemného sledování a podpory životního stylu.

Aktivní komparátor: Aktivní ovládací prvky
Jednotlivci budou podrobeni screeningu klinickým personálem. Subjektům kontrolní skupiny je nabízena standardní péče místního zdravotního oddělení, ale nebudou se účastnit programových aktivit, kromě nabízené možnosti zapojit se do otevřených komunitních zdravotnických akcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
Změna hmotnosti v průběhu času
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
Změna měření pasu v průběhu času
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
Změna systolického/diastolického krevního tlaku v průběhu času
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
HDL
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
Změna HDL v průběhu času
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
Hemoglobin A1c (%, HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci
Změna HbA1c v průběhu času
Od výchozího stavu do konce období intervence (9-10 měsíců) a 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce a shlukování sociálních sítí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období intervence (9–10 měsíců)
Prozkoumejte velikost shlukování řízeného sociální sítí (pomocí hierarchické víceúrovňové analýzy) na podélných trajektoriích změn tělesné hmoty, lipidů a HbA1c. Konkrétně zhodnoťte relativní velikost korelace v rámci třídy mikroklinik, tříd, kohorty a geografických sousedství.
Od výchozího stavu do konce období intervence (9–10 měsíců)
Dočasně prozkoumejte kauzální indukci kaskádových změn tělesné hmotnosti mezi sledováními následných změn hmotnosti u ostatních účastníků.
Časové okno: Změňte z každé pravidelně naplánované lekce ve třídě, na každé následující sezení během období intervence.
Pomocí časových intervalů mezi sledováními analyzovaných jako samostatná okna časového rámce indukce odhadujeme, jak ztráta hmotnosti pozorovaná v předchozím časovém okně předpovídá změnu tělesné hmotnosti v následujících intervalech sledování ostatních účastníků.
Změňte z každé pravidelně naplánované lekce ve třídě, na každé následující sezení během období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit