Mikroklinika elhízás és anyagcsere-kockázat-megelőzési program
A mikroklinika elhízás és anyagcsere-kockázat-megelőzési programja: a szociális hálózat alapú beavatkozás véletlenszerű kontrollos kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidemiológia és a klinikai kutatás feltörekvő területe a közösségi hálózatok terjedő erejének kihasználása a krónikus betegségek, például a cukorbetegség és az elhízás kezelésében és kezelésében. A betegségkezelés társadalmi indukcióját hatékonyan hasznosították a betegségkezelésben, de ebben az összefüggésben nem bontottuk ki alaposan a közösségi hálózatok hatásainak különböző rétegeit és módozatait. Ez a tanulmány ezt egy új, randomizált vizsgálaton keresztül teszteli és demonstrálja.
A véletlenszerű kialakítás 2 karból áll. 1) Beavatkozási csoport: Ez a kar részt vesz egy 10 hónapos (9 hónap a 2. fázisban, 1. és 2. ciklus) cukorbetegséggel, testtömeggel és szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos oktatási és kezelési programban, a mikroklinika szociális támogatási modelljével kombinálva. A mikroklinika egy olyan támogató csoport, amely 2-6 személyből áll, ugyanarról a közösségi hálózatról, akik megtanulják, hogyan kezeljék együtt betegségüket. 2) Kontrollcsoport: Ez egy kontrollkar, amely önmagában a metabolikus és életmódbeli kockázati tényezők párhuzamos megfigyeléses értékelését végzi (az 1. és 2. fázisban, az 1. és 2. ciklusban). Mindegyik kar részt vesz egy 6 hónapos nyomon követésben. A kutatók arra is törekednek, hogy tanulmányozzák a közösségi hálózatok beavatkozási hatásait az életmód kockázati tényezőinek javításában az 1. fázisú kontrollok kis mintáján, ismételt mérési tervben. A megfigyelési kontrollok 7 ismételt méréssel az 1. fázisban (pre-intervenció) megkapják a 9 hónapos diabétesz, testsúly és szív- és érrendszeri betegségek oktatási és kezelési programját mikroklinikai szociális támogatási modellel egy 4-6 hónapos programba sűrítve. Ebben a ciklusban a kontrollok 17 orvosi szűrést is kapnak a beavatkozás során, és 6 hónapos követést (a beavatkozást követően).
1. cél – (1. és 2. fázis, 1. és 2. ciklus)
A mikroklinikai intervenciós csoport hatékonyságának értékelése a megfigyeléses kontrollal szemben az életmódbeli tényezők és az anyagcsere kimenetelének javításában.
2. cél – (2. fázis, 3. ciklus)
Megvizsgálni a mikroklinikai beavatkozás hatását a megelőző és utáni intézkedések összehasonlításával azok körében, akik először az 1. fázisban voltak kontrollok, majd részt vettek a mikroklinikai beavatkozás 2. fázisában, 3. ciklusban.
AIM 3- (1. és 2. fázis, 1., 2. és 3. ciklus)
Megkülönböztetni a közösségi hálózati hatások modalitásait: direkt ok-okozati indukció versus homofília, valamint meghatározni a mikroklinikai csoportban élő személyek közötti hosszú távú időbeli keresztszaporító hatások mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Egyesült Államok, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Be kell jelentkezni közösségi egészségügyi programunkba.
- 18 éves kor felett
- BMI 30 vagy magasabb, ill
- A 25-ös vagy magasabb BMI-vel és legalább egy további kockázati tényezővel kell diagnosztizálni: 1) 2-es típusú cukorbetegség, 2) magas vérnyomás és/vagy 3) magas koleszterinszint
- Azoknak, akik részt vesznek a keresztezett részmintában, korábban részt kell venniük az 1. fázisban, mint a kontrollcsoport alanya, vagy
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem vesznek részt közösségi egészségnevelési programunkban (csak az 1. fázisra vonatkozik)
- Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni maguknak
- 18 éves kor alatt
- Súlycsökkentő műtéten esett át
- Terhes nők*
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Microclinic Social Network Program
Az alanyok 10/9 hónapos Microclinic Diabetes Oktatási Programban (Team Up 4 Health) és 6 hónapos nyomon követésben részesülnek.
A beavatkozás során ezek az alanyok részt vesznek a Mikroklinika Program támogató csoportjaiban.
A beavatkozási program 25 eseményből áll.
A foglalkozásokat az első hónapban hetente, ezt követően kéthetente kínálják.
|
A mikroklinikai beavatkozás a közösségi hálózatok különböző szintjeit használja fel, hogy pozitívan befolyásolja a cukorbetegséggel és más anyagcsere-állapotokkal kapcsolatos viselkedést a kis kezelőegységeken, az úgynevezett „mikroklinikai csoportokon (MC), amelyek 2-6 barátból és családtagból állnak, és ugyanazon közösségi hálózaton. „osztályok” és kohorszok nagyobb hálózatához vezet. A program az MC alanyok számára közös hozzáférést biztosít az egészségügyi oktatáshoz és csoportos támogatáshoz, hogy elősegítse a glikémiás és anyagcsere-szabályozást étrenden, testmozgáson és kezelési betartáson keresztül. Az MC tagjai szerepet játszanak a cukorbetegség leküzdésére irányuló kollektív erőfeszítésben, valamint az önmenedzselési magatartási készségek megszilárdításában a társak megfigyelése és az életmódbeli magatartások ösztönzése révén. |
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlők
Az egyéneket a klinikai személyzet szűri.
A kontrollcsoport alanyainak standard ellátást kínál a helyi egészségügyi osztály, de nem vesznek részt a program tevékenységeiben, kivéve a nyílt közösségi egészségügyi eseményekhez való csatlakozás lehetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Súlyváltozás az idő múlásával
|
A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A derékméret változása az idő múlásával
|
A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása az idő múlásával
|
A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
HDL
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A HDL változása az idő múlásával
|
A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hemoglobin A1c (%, HbA1c)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A HbA1c változása az idő múlásával
|
A kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösségi hálózatok indukciója és klaszterezés
Időkeret: Az alaphelyzettől a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap)
|
Vizsgálja meg a közösségi hálózatok által vezérelt klaszterezés nagyságát (hierarchikus többszintű elemzéssel) a testtömeg-, lipid- és HbA1c-változás longitudinális pályáján.
Pontosabban, mérje fel a mikroklinikák, az osztálytermek, a kohorsz és a földrajzi környékek osztályon belüli korrelációjának relatív nagyságát.
|
Az alaphelyzettől a beavatkozási időszak végéig (9-10 hónap)
|
|
Ideiglenesen vizsgálja meg a testtömeg lépcsőzetes változásainak ok-okozati indukcióját a más résztvevők későbbi testsúlyváltozásainak nyomon követése között.
Időkeret: Változás minden rendszeresen ütemezett tantermi foglalkozáson, minden következő foglalkozáson, a beavatkozási időszakban.
|
Külön indukciós időkeret-ablakokként elemzett követések közötti időintervallumok felhasználásával megbecsüljük, hogy az előző időablakban megfigyelt súlycsökkenés hogyan jelzi előre a testtömeg változását a többi résztvevő következő követési intervallumaiban.
|
Változás minden rendszeresen ütemezett tantermi foglalkozáson, minden következő foglalkozáson, a beavatkozási időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Kutatásvezető: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110766
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .