- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01651065
Mikroklinikprogram for fedme og metabolisk risikoforebyggelse
Mikro-klinik fedme og metabolisk risikoforebyggelsesprogram: Et randomiseret kontrolforsøg af en socialt netværksbaseret intervention
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentialet til at udnytte de sociale netværks udbredelseskraft til behandling og behandling af kroniske sygdomme, såsom diabetes og fedme, er et voksende område inden for epidemiologi og klinisk forskning. Social induktion til sygdomshåndtering er blevet effektivt udnyttet til sygdomshåndtering, men vi har ikke omhyggeligt opdelt i forskellige lag og modaliteter af sociale netværkseffekter i denne sammenhæng. Denne undersøgelse vil teste og demonstrere dette gennem et nyt randomiseret forsøg.
Det randomiserede design består af 2 arme. 1) Interventionsgruppe: Denne arm deltager i et 10-måneders (9-måneders for fase 2, cyklus 1 og 2) uddannelse og håndtering af diabetes, vægt og hjerte-kar-sygdomme i kombination med den mikrokliniske sociale støttemodel. En mikroklinik er en støttegruppe på 2-6 personer fra det samme sociale netværk, som lærer at håndtere deres sygdom sammen. 2) Kontrolgruppe: Dette er en kontrolarm med observationelle parallelle vurderinger af metaboliske og livsstilsrisikofaktorer alene (implementeret i fase 1 og 2, cyklus 1 og 2). Hver arm vil deltage i en 6-måneders opfølgning. Efterforskerne sigter også mod at studere interventionseffekterne af sociale netværk til at forbedre livsstilsrisikofaktorer på et lille udvalg af fase 1-kontroller i et design med gentagne foranstaltninger. Observationskontroller med 7 gentagne foranstaltninger i fase 1 (præ-intervention) vil modtage det 9-måneders diabetes-, vægt- og kardiovaskulære uddannelses- og håndteringsprogram med mikroklinisk social støttemodel, der er kondenseret i et 4-6 måneders program. Kontrollerne i denne cyklus vil også modtage 17 medicinske screeninger under interventionen og 6 måneders opfølgning (post-intervention).
Mål 1- (Fase 1 og 2, cyklus 1 og 2)
At evaluere effektiviteten af den mikrokliniske interventionsgruppe versus observationskontrol i forbedring af livsstilsfaktorer og metabolisk resultat.
Mål 2- (Fase 2, cyklus 3)
At undersøge effekten af den mikrokliniske intervention ved at sammenligne præ- og postmålinger blandt dem, der først var kontroller i fase 1 og derefter deltog i mikroklinikinterventionen fase 2, cyklus 3.
MÅL 3- (fase 1 og 2, cyklus 1, 2 og 3)
For at differentiere modaliteterne af sociale netværkseffekter: direkte kausal induktion versus homofil, og at bestemme omfanget af langsigtede tidsmæssige krydsudbredende effekter mellem personer i en mikroklinikgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Forenede Stater, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være tilmeldt vores samfundssundhedsprogram.
- Over 18 år
- BMI på 30 eller højere, eller
- BMI på 25 eller højere OG skal diagnosticeres med mindst én yderligere risikofaktor 1) type 2-diabetes, 2) forhøjet blodtryk og/eller 3) højt kolesteroltal
- For dem, der skal deltage i cross-over-delprøven, skal de tidligere have deltaget i fase 1 som genstand for kontrolgruppen, eller
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er tilmeldt vores sundhedsuddannelsesprogram (gælder kun for fase 1)
- Er ikke i stand til at give informeret samtykke til sig selv
- Under 18 år
- Har gennemgået en vægttabsoperation
- Gravid kvinde*
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Microclinic Social Network Program
Forsøgspersonerne vil modtage et 10/9-måneders mikroklinisk diabetesuddannelsesprogram (Team Up 4 Health) og 6 måneders opfølgning.
I interventionen vil disse forsøgspersoner engagere sig i mikroklinikprogrammets støttegrupper.
Interventionsprogrammet består af 25 arrangementssessioner.
Sessioner tilbydes ugentligt den første måned og derefter hver anden uge.
|
Mikroklinikinterventionen udnytter forskellige niveauer af sociale netværk til positivt at påvirke adfærd relateret til diabetes og andre metaboliske tilstande gennem små behandlingsenheder kaldet 'mikroklinikgrupper (MC),' bestående af 2-6 venner og familiemedlemmer fra det samme sociale netværk, som føre til et større netværk af 'klasser' og årgange. Programmet giver MC-fag delt adgang til sundhedsundervisning og gruppestøtte for at fremme glykæmisk og metabolisk kontrol gennem kost, motion og behandlingsoverholdelse. MC-medlemmer spiller en rolle i den kollektive indsats for at bekæmpe diabetes og styrke selvledelsesadfærdsevner gennem peer-monitorering og opmuntring af livsstilsadfærd. |
|
Aktiv komparator: Aktive kontroller
Individer vil blive screenet af klinisk personale.
Kontrolgruppepersoner tilbydes standardbehandling fra den lokale sundhedsafdeling, men vil ikke deltage i programaktiviteter, ud over tilbuddet om at deltage i åbent samfunds sundhedsarrangementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i vægt over tid
|
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i taljemål over tid
|
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk over tid
|
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
|
HDL
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i HDL over tid
|
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
|
Hæmoglobin A1c (%, HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i HbA1c over tid
|
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion og clustering af sociale netværk
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder)
|
Undersøg omfanget af social netværksdrevet klyngedannelse (via hierarkisk multilevel analyse) på de langsgående baner for kropsmasse, lipider og HbA1c ændringer.
Vurder specifikt den relative størrelse af intraklasse-korrelation af mikroklinikker, klasseværelser, kohorte og geografiske kvarterer.
|
Fra baseline til slutningen af interventionsperioden (9-10 måneder)
|
|
Undersøg midlertidigt den kausale induktion af kaskadeændringer i kropsvægt mellem opfølgninger på efterfølgende vægtændringer hos andre deltagere.
Tidsramme: Skift fra hver regelmæssigt planlagte klasseværelsessession, på hver efterfølgende session, under interventionsperioden.
|
Ved at bruge tidsintervaller mellem opfølgninger analyseret som separate induktionstidsvinduer, estimerer vi, hvordan vægttab observeret i et tidligere tidsvindue forudsiger kropsvægtændringer i efterfølgende opfølgningsintervaller for de andre deltagere.
|
Skift fra hver regelmæssigt planlagte klasseværelsessession, på hver efterfølgende session, under interventionsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Ledende efterforsker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110766
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater