Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroklinikprogram for fedme og metabolisk risikoforebyggelse

5. februar 2024 opdateret af: Microclinic International

Mikro-klinik fedme og metabolisk risikoforebyggelsesprogram: Et randomiseret kontrolforsøg af en socialt netværksbaseret intervention

Formålet med dette randomiserede forsøg er at studere effektiviteten af ​​en ny social udbredelsesintervention, som integrerer social netværksinduktion med sundhedsuddannelse for vægt og metabolisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes, BMI på 25-30+ og hjerte-kar-sygdomme. Interventionen foregår i form af et samfundssundhedsprogram, hvor deltagere, der tilmelder sig dette program, bliver spurgt, om de har lyst til at deltage i undersøgelsen for at evaluere dens effektivitet. Således vil efterforskerne studere effektiviteten af ​​sociale netværk til at udbrede ændringer i livsstilsfaktorer for diabetes og kronisk sygdomshåndtering

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Potentialet til at udnytte de sociale netværks udbredelseskraft til behandling og behandling af kroniske sygdomme, såsom diabetes og fedme, er et voksende område inden for epidemiologi og klinisk forskning. Social induktion til sygdomshåndtering er blevet effektivt udnyttet til sygdomshåndtering, men vi har ikke omhyggeligt opdelt i forskellige lag og modaliteter af sociale netværkseffekter i denne sammenhæng. Denne undersøgelse vil teste og demonstrere dette gennem et nyt randomiseret forsøg.

Det randomiserede design består af 2 arme. 1) Interventionsgruppe: Denne arm deltager i et 10-måneders (9-måneders for fase 2, cyklus 1 og 2) uddannelse og håndtering af diabetes, vægt og hjerte-kar-sygdomme i kombination med den mikrokliniske sociale støttemodel. En mikroklinik er en støttegruppe på 2-6 personer fra det samme sociale netværk, som lærer at håndtere deres sygdom sammen. 2) Kontrolgruppe: Dette er en kontrolarm med observationelle parallelle vurderinger af metaboliske og livsstilsrisikofaktorer alene (implementeret i fase 1 og 2, cyklus 1 og 2). Hver arm vil deltage i en 6-måneders opfølgning. Efterforskerne sigter også mod at studere interventionseffekterne af sociale netværk til at forbedre livsstilsrisikofaktorer på et lille udvalg af fase 1-kontroller i et design med gentagne foranstaltninger. Observationskontroller med 7 gentagne foranstaltninger i fase 1 (præ-intervention) vil modtage det 9-måneders diabetes-, vægt- og kardiovaskulære uddannelses- og håndteringsprogram med mikroklinisk social støttemodel, der er kondenseret i et 4-6 måneders program. Kontrollerne i denne cyklus vil også modtage 17 medicinske screeninger under interventionen og 6 måneders opfølgning (post-intervention).

Mål 1- (Fase 1 og 2, cyklus 1 og 2)

At evaluere effektiviteten af ​​den mikrokliniske interventionsgruppe versus observationskontrol i forbedring af livsstilsfaktorer og metabolisk resultat.

Mål 2- (Fase 2, cyklus 3)

At undersøge effekten af ​​den mikrokliniske intervention ved at sammenligne præ- og postmålinger blandt dem, der først var kontroller i fase 1 og derefter deltog i mikroklinikinterventionen fase 2, cyklus 3.

MÅL 3- (fase 1 og 2, cyklus 1, 2 og 3)

For at differentiere modaliteterne af sociale netværkseffekter: direkte kausal induktion versus homofil, og at bestemme omfanget af langsigtede tidsmæssige krydsudbredende effekter mellem personer i en mikroklinikgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Pineville, Kentucky, Forenede Stater, 40977
        • Bell County Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være tilmeldt vores samfundssundhedsprogram.
  • Over 18 år
  • BMI på 30 eller højere, eller
  • BMI på 25 eller højere OG skal diagnosticeres med mindst én yderligere risikofaktor 1) type 2-diabetes, 2) forhøjet blodtryk og/eller 3) højt kolesteroltal
  • For dem, der skal deltage i cross-over-delprøven, skal de tidligere have deltaget i fase 1 som genstand for kontrolgruppen, eller

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er tilmeldt vores sundhedsuddannelsesprogram (gælder kun for fase 1)
  • Er ikke i stand til at give informeret samtykke til sig selv
  • Under 18 år
  • Har gennemgået en vægttabsoperation
  • Gravid kvinde*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microclinic Social Network Program
Forsøgspersonerne vil modtage et 10/9-måneders mikroklinisk diabetesuddannelsesprogram (Team Up 4 Health) og 6 måneders opfølgning. I interventionen vil disse forsøgspersoner engagere sig i mikroklinikprogrammets støttegrupper. Interventionsprogrammet består af 25 arrangementssessioner. Sessioner tilbydes ugentligt den første måned og derefter hver anden uge.

Mikroklinikinterventionen udnytter forskellige niveauer af sociale netværk til positivt at påvirke adfærd relateret til diabetes og andre metaboliske tilstande gennem små behandlingsenheder kaldet 'mikroklinikgrupper (MC),' bestående af 2-6 venner og familiemedlemmer fra det samme sociale netværk, som føre til et større netværk af 'klasser' og årgange.

Programmet giver MC-fag delt adgang til sundhedsundervisning og gruppestøtte for at fremme glykæmisk og metabolisk kontrol gennem kost, motion og behandlingsoverholdelse. MC-medlemmer spiller en rolle i den kollektive indsats for at bekæmpe diabetes og styrke selvledelsesadfærdsevner gennem peer-monitorering og opmuntring af livsstilsadfærd.

Aktiv komparator: Aktive kontroller
Individer vil blive screenet af klinisk personale. Kontrolgruppepersoner tilbydes standardbehandling fra den lokale sundhedsafdeling, men vil ikke deltage i programaktiviteter, ud over tilbuddet om at deltage i åbent samfunds sundhedsarrangementer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i vægt over tid
Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i taljemål over tid
Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk over tid
Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
HDL
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i HDL over tid
Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
Hæmoglobin A1c (%, HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i HbA1c over tid
Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder) og 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion og clustering af sociale netværk
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder)
Undersøg omfanget af social netværksdrevet klyngedannelse (via hierarkisk multilevel analyse) på de langsgående baner for kropsmasse, lipider og HbA1c ændringer. Vurder specifikt den relative størrelse af intraklasse-korrelation af mikroklinikker, klasseværelser, kohorte og geografiske kvarterer.
Fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (9-10 måneder)
Undersøg midlertidigt den kausale induktion af kaskadeændringer i kropsvægt mellem opfølgninger på efterfølgende vægtændringer hos andre deltagere.
Tidsramme: Skift fra hver regelmæssigt planlagte klasseværelsessession, på hver efterfølgende session, under interventionsperioden.
Ved at bruge tidsintervaller mellem opfølgninger analyseret som separate induktionstidsvinduer, estimerer vi, hvordan vægttab observeret i et tidligere tidsvindue forudsiger kropsvægtændringer i efterfølgende opfølgningsintervaller for de andre deltagere.
Skift fra hver regelmæssigt planlagte klasseværelsessession, på hver efterfølgende session, under interventionsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Ledende efterforsker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Anslået)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Styring

Abonner