BMS-852927 在高胆固醇血症受试者中的安全性研究
2013年8月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项旨在评估 BMS 852927 在接受稳定剂量他汀类药物治疗的原发性高胆固醇血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究中心和受试者盲法研究
本研究的目的是评估 BMS-852927 在高胆固醇患者中给药 28 天后的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Local Institution
-
Quebec、加拿大、G1N 4V3
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Local Institution
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Local Institution
-
Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- Local Institution
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-
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-
-
Berlin、德国、10117
- Local Institution
-
Neuss、德国、41460
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤75岁的男性和女性
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 每日稳定剂量的他汀类药物治疗 ≥ 6 周的原发性高胆固醇血症
- 筛选时血清甘油三酯水平 < 400 毫克/分升（< 4.52 毫摩尔/升）
排除标准：
- 任何重大的急性内科疾病、重大的心血管病史
- 肝脏或肝胆疾病的当前或病史
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：BMS-852927（0.25 毫克）
|
胶囊，口服，0.25 毫克，每日一次，28 天
胶囊，口服，1.0 毫克，每日一次，28 天
胶囊，口服，2.5 毫克，每日一次，28 天
|
|
实验性的：第 2 组：BMS-852927（1.0 毫克）
|
胶囊，口服，0.25 毫克，每日一次，28 天
胶囊，口服，1.0 毫克，每日一次，28 天
胶囊，口服，2.5 毫克，每日一次，28 天
|
|
实验性的：第 3 组：BMS-852927（2.5 毫克）
|
胶囊，口服，0.25 毫克，每日一次，28 天
胶囊，口服，1.0 毫克，每日一次，28 天
胶囊，口服，2.5 毫克，每日一次，28 天
|
|
安慰剂比较：第 4 组：安慰剂
|
胶囊，口服，0 毫克，每天一次，28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历严重不良事件、死亡、导致研究治疗中断的不良事件的受试者数量和百分比
大体时间：长达 56 天的研究参与
|
长达 56 天的研究参与
|
|
|
经历严重不良事件、死亡、导致研究治疗中断的不良事件的受试者数量和百分比
大体时间：停止给药或最后一次参与严重不良事件收集研究后最多 30 天
|
停止给药或最后一次参与严重不良事件收集研究后最多 30 天
|
|
|
心电图参数有潜在临床显着变化的受试者人数和百分比
大体时间：长达 56 天
|
心电图 (ECG) 参数定义为：
|
长达 56 天
|
|
低密度脂蛋白 (LDL)-c（测量）具有潜在临床显着变化的受试者人数和百分比
大体时间：长达 56 天
|
LDL-c（测量的）定义为：
|
长达 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-852927 的谷值观察浓度 (Cmin) 将来自血浆浓度与时间数据
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
|
第 7、14、21 和 28 天
|
|
BMS-852927 从零（给药前）到 8 小时 [AUC(0-8h)] 的浓度-时间曲线下面积将从血浆浓度与时间数据得出
大体时间：第 1 天和第 28 天
|
第 1 天和第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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