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Un estudio de seguridad de BMS-852927 en sujetos con hipercolesterolemia

2 de agosto de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio ciego de sitio y sujeto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS 852927 en pacientes con hipercolesterolemia primaria en una dosis estable de terapia con estatinas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de BMS-852927 después de 28 días de dosificación en pacientes con colesterol alto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Local Institution
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de ≥18 a ≤75 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Hipercolesterolemia primaria con una dosis diaria estable de una estatina durante ≥ 6 semanas
  • Niveles de triglicéridos séricos en la selección < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda significativa, antecedentes cardiovasculares significativos
  • Enfermedad hepática o hepatobiliar actual o anterior
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: BMS-852927 (0,25 mg)
Droga: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 0.25 mg, Una vez al día, 28 días
Droga: BMS-852927
Cápsulas, oral, 1,0 mg, una vez al día, 28 días
Droga: BMS-852927
Cápsulas, oral, 2,5 mg, una vez al día, 28 días
Experimental: Brazo 2: BMS-852927 (1,0 mg)
Droga: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 0.25 mg, Una vez al día, 28 días
Droga: BMS-852927
Cápsulas, oral, 1,0 mg, una vez al día, 28 días
Droga: BMS-852927
Cápsulas, oral, 2,5 mg, una vez al día, 28 días
Experimental: Brazo 3: BMS-852927 (2,5 mg)
Droga: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 0.25 mg, Una vez al día, 28 días
Droga: BMS-852927
Cápsulas, oral, 1,0 mg, una vez al día, 28 días
Droga: BMS-852927
Cápsulas, oral, 2,5 mg, una vez al día, 28 días
Comparador de placebos: Brazo 4: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos que experimentan eventos adversos graves, muertes, eventos adversos que conducen a la interrupción de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 56 días de participación en el estudio
Hasta 56 días de participación en el estudio
Número y porcentaje de sujetos que experimentan eventos adversos graves, muertes, eventos adversos que conducen a la interrupción de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio para la recopilación de eventos adversos graves
Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio para la recopilación de eventos adversos graves
Número y porcentaje de sujetos con cambios potencialmente clínicamente significativos en el parámetro de ECG
Periodo de tiempo: Hasta 56 días

Parámetros de electrocardiograma (ECG) definidos como:

  • El investigador identificó anormalidades clínicamente significativas
  • QTcF> 480 mseg o QTcF cambia desde la línea de base> 60 mseg
  • QRS (mseg): QRS > 120 mseg
  • PR (mseg): PR > 210 mseg
Hasta 56 días
Número y porcentaje de sujetos con cambios potencialmente clínicamente significativos en la lipoproteína de baja densidad (LDL)-c (medida)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días

LDL-c (medido) definido como:

  • LDL-c (mg/dL): cambios porcentuales de LDL-c desde el inicio >= 15 %
Hasta 56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concentración mínima observada (Cmin) de BMS-852927 se derivará de los datos de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Días 7, 14, 21 y 28
El área bajo la curva de concentración-tiempo de cero (antes de la dosis) a 8 h [AUC(0-8h)] de BMS-852927 se derivará de los datos de concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Días 1 y 28
Días 1 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV201-008
  • 2012-001946-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-852927

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