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Um estudo de segurança de BMS-852927 em indivíduos com hipercolesterolemia

2 de agosto de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo cego de local e sujeito para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS 852927 em pacientes com hipercolesterolemia primária em uma dose estável de terapia com estatina

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do BMS-852927 após 28 dias de dosagem em pacientes com colesterol alto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Local Institution
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade ≥18 a ≤75
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Hipercolesterolemia primária com dose diária estável de estatina por ≥ 6 semanas
  • Níveis séricos de triglicerídeos na triagem < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda significativa, história cardiovascular significativa
  • Atual ou história de doença hepática ou hepatobiliar
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: BMS-852927 (0,25 mg)
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 0,25 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 1,0 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Experimental: Braço 2: BMS-852927 (1,0 mg)
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 0,25 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 1,0 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Experimental: Braço 3: BMS-852927 (2,5 mg)
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 0,25 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 1,0 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Medicamento: BMS-852927
Cápsulas, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia, 28 dias
Comparador de Placebo: Braço 4: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos graves, mortes, eventos adversos que levaram à descontinuação da terapia em estudo
Prazo: Até 56 dias de participação no estudo
Até 56 dias de participação no estudo
Número e porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos graves, mortes, eventos adversos que levaram à descontinuação da terapia em estudo
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou última participação no estudo para coleta de eventos adversos graves
Até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou última participação no estudo para coleta de eventos adversos graves
Número e porcentagem de indivíduos com alterações potencialmente clinicamente significativas no parâmetro de ECG
Prazo: Até 56 dias

Parâmetros de eletrocardiograma (ECG) definidos como:

  • O investigador identificou anormalidades clinicamente significativas
  • QTcF> 480 ms ou alterações de QTcF desde a linha de base> 60 ms
  • QRS (ms): QRS > 120 ms
  • PR (ms): PR > 210 ms
Até 56 dias
Número e porcentagem de indivíduos com alterações potencialmente clinicamente significativas na lipoproteína de baixa densidade (LDL)-c (medida)
Prazo: Até 56 dias

LDL-c (medido) definido como:

  • LDL-c (mg/dL): alterações percentuais de LDL-c desde a linha de base >= 15%
Até 56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A concentração mínima observada (Cmin) de BMS-852927 será derivada da concentração plasmática versus dados de tempo
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 28
Dias 7, 14, 21 e 28
A área sob a curva de concentração-tempo de zero (pré-dose) a 8 h [AUC(0-8h)] de BMS-852927 será derivada da concentração plasmática versus dados de tempo
Prazo: Dias 1 e 28
Dias 1 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV201-008
  • 2012-001946-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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