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顺式阿曲库铵与罗库溴铵对术后全麻术后肌力恢复的比较

2014年3月9日 更新者:Dr. Paolo Feltracco、Azienda Ospedaliera di Padova

接受全身麻醉手术的患者术后残余固化 (PORC) 发生率的评估;顺式阿曲库铵和罗库溴铵的比较。一项随机、单盲 4 期研究。

本研究的目的是确定我们患者术后残留硫化物的发生率,并确定顺式阿曲库铵和罗库溴铵在残留硫化物方面的表现是否不同。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要使用神经肌肉阻滞剂的全身麻醉
  • 在手术室唤醒和拔管患者,并在 PACU 中持续至少 60 分钟
  • 18-80岁
  • 持续至少 1 小时的外科手术
  • ASA I-III级
  • 使用拇指加速度肌动描记法进行 TOF 监测的可能性
  • 未使用避孕药具的育龄妇女
  • 使用避孕药具的育龄妇女

排除标准:

  • 受试者无法给予有效同意
  • 紧急情况下的病人
  • 病人在手术室没有醒来也没有拔管
  • 80岁以上或18岁以下
  • 持续不到一个小时的外科手术
  • ASA IV级
  • 无法应用和/或执行 TOF 监测
  • 神经肌肉疾病
  • 摄入干扰神经肌肉功能的疗法
  • 对任一研究药物有禁忌症的患者
  • 孕妇
  • 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:顺式阿曲库铵

丙泊酚麻醉的诱导和维持。 使用芬太尼或芬太尼+瑞芬太尼镇痛。

顺式阿曲库铵(Nimbex):

  • 初始剂量:0.2 mg/kg
  • 维持剂量:0.1 mg/kg(TOF 计数达到 2 次时重复)

在外科手术结束时,患者将服用新斯的明 0.04 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg。

TOF-Ratio 至少为 0.90 的患者将拔管。

顺式阿曲库铵(Nimbex):

  • 初始剂量:0.2 mg/kg
  • 维持剂量:0.1 mg/kg(TOF 计数达到 2 次时重复)
实验性的:罗库溴铵

丙泊酚麻醉的诱导和维持。 芬太尼或芬太尼+瑞芬太尼镇痛

罗库溴铵(埃斯美隆):

  • 初始剂量:0.6 mg/kg
  • 维持剂量:0.15 mg/kg(TOF 计数达到 2 次时重复)

在外科手术结束时,患者将服用新斯的明 0.04 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg。

TOF-Ratio 至少为 0.90 的患者将拔管。

罗库溴铵(埃斯美隆):

  • 初始剂量:0.6 mg/kg
  • 维持剂量:0.15 mg/kg(TOF 计数达到 2 次时重复)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PORC的发生率
大体时间:参与者将在麻醉后监护室 (PACU) 停留期间接受随访,预计平均 60 分钟。

为了确定我们手术室中术后残余麻醉剂的发生率,比较了两种不同的神经肌肉阻滞剂:顺式阿曲库铵和罗库溴铵。

主要终点通过 TOF-Ratio 进行量化,由 TOF-Watch SX 设备(Organon,荷兰)确定。 TOF-Ratio<0.90 定义为 PORC。

还评估了三个临床参数(头部倾斜 5 秒、吞咽能力、复视的存在)。

TOF-比率,只要在患者拔管后 15、30 和 60 分钟确定并评估上述临床参数即可。

参与者将在麻醉后监护室 (PACU) 停留期间接受随访,预计平均 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
大体时间
PORC的发病率——顺式阿曲库铵和罗库溴铵的比较
大体时间:参与者将在麻醉后监护室 (PACU) 停留期间接受随访,预计平均 60 分钟。
参与者将在麻醉后监护室 (PACU) 停留期间接受随访,预计平均 60 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carlo Ori, Prof. M.D.、Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • 首席研究员:Paolo Feltracco, M.D.、Azienda Ospedaliera di Padova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月25日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月9日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (EudraCT编号)
  • CURARI_2012 (其他标识符:Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

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