Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Cisatracurium och Rocuronium när det gäller återhämtning av muskelstyrkan i den postoperativa fasen efter operation och allmän anestesi

9 mars 2014 uppdaterad av: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Bedömning av postoperativ återstående curarization (PORC) incidens hos patienter som genomgår kirurgi med allmän anestesi; Jämförelse mellan Cisatracurium och Rocuronium. En randomiserad, singelblind fas 4-studie.

Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av postoperativ restkurarisering hos våra patienter och att avgöra om Cisatracurium och Rocuronium uppför sig olika från varandra när det gäller restkurarisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmän anestesi med behov av användning av neuromuskulärt blockerande medel
  • väckning och extubering av patienten i operationssalen och permanent i PACU i minst 60 minuter
  • ålder 18-80
  • kirurgiska ingrepp som varar minst 1 timme
  • ASA klass I-III
  • möjlighet att tillämpa TOF-övervakning med tumacceleromyografi
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • kvinnor i fertil ålder som använder preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som inte kan ge ett giltigt samtycke
  • patienter i akuta situationer
  • patienter som inte väcks och inte extuberas i operationssalen
  • ålder över 80 år eller under 18 år
  • kirurgiska operationer som varar mindre än en timme
  • ASA klass IV
  • omöjlighet att tillämpa och/eller utföra TOF-övervakning
  • neuromuskulära sjukdomar
  • intag av terapier som stör den neuromuskulära funktionen
  • patienter som har kontraindikationer för något av de studerade läkemedlen
  • gravid kvinna
  • kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisatracurium

Induktion och upprätthållande av anestesi med Propofol. Analgesi antingen med Fentanyl eller Fentanyl+Remifentanyl.

Cisatracurium (Nimbex):

  • initial dos: 0,2 mg/kg
  • bibehållande dos: 0,1 mg/kg (upprepas när TOF-räkningen når 2 ryckningar)

I slutet av den kirurgiska operationen kommer patienterna att ges Neostigmin 0,04 mg/kg och Atropin 0,02 mg/kg.

Patienterna kommer att extuberas med ett TOF-förhållande på minst 0,90.
Läkemedel: Cisatracurium

Cisatracurium (Nimbex):

  • initial dos: 0,2 mg/kg
  • bibehållande dos: 0,1 mg/kg (upprepas när TOF-räkningen når 2 ryckningar)
Experimentell: Rocuronium

Induktion och upprätthållande av anestesi med Propofol. Analgesi antingen med Fentanyl eller Fentanyl+Remifentanyl

Rocuronium (Esmeron):

  • initial dos: 0,6 mg/kg
  • bibehållsdos: 0,15 mg/kg (upprepas när TOF-räkningen når 2 ryckningar)

I slutet av den kirurgiska operationen kommer patienterna att ges Neostigmin 0,04 mg/kg och Atropin 0,02 mg/kg.

Patienterna kommer att extuberas med ett TOF-förhållande på minst 0,90.
Läkemedel: Rocuronium

Rocuronium (Esmeron):

  • initial dos: 0,6 mg/kg
  • bibehållsdos: 0,15 mg/kg (upprepas när TOF-räkningen når 2 ryckningar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PORC
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på post-anestesiavdelningen (PACU), ett förväntat genomsnitt på 60 minuter.

För att fastställa förekomsten av postoperativ restkurarisering i våra operationssalar, genom att jämföra två olika neuromuskulärt blockerande medel: Cisatracurium och Rocuronium.

Den primära endpointen kvantifieras med TOF-Ratio, bestämt med enheten TOF-Watch SX (Organon, Nederländerna). Ett TOF-förhållande <0,90 definierar PORC.

Tre kliniska parametrar (huvudlutning i 5 sekunder, förmåga att svälja, förekomst av dubbelsidighet) utvärderas också.

TOF-kvoter, så länge de ovan nämnda kliniska parametrarna bestäms och utvärderas 15, 30 och 60 minuter efter extubering av patienten.
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på post-anestesiavdelningen (PACU), ett förväntat genomsnitt på 60 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av PORC - jämförelse mellan Cisatracurium och Rocuronium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på post-anestesiavdelningen (PACU), ett förväntat genomsnitt på 60 minuter.
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på post-anestesiavdelningen (PACU), ett förväntat genomsnitt på 60 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Utredare

  • Studiestol: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Huvudutredare: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (EudraCT-nummer)
  • CURARI_2012 (Annan identifierare: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera