수술 및 전신마취 후 수술 후 근력 회복 측면에서 Cisatracurium과 Rocuronium의 비교
전신 마취로 수술을 받는 환자의 수술 후 잔류 경화(PORC) 발생률 평가; Cisatracurium과 Rocuronium의 비교. 무작위 단일 맹검 4상 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경근 차단제 사용이 필요한 전신 마취
- 수술실에서 환자의 각성 및 발관 및 PACU에서 최소 60분 동안 지속
- 18-80세
- 최소 1시간 동안 지속되는 수술
- ASA 클래스 I-III
- 엄지가속도근조영술을 이용한 TOF 모니터링 적용 가능성
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성
- 피임약을 사용하는 가임기 여성
제외 기준:
- 유효한 동의를 할 수 없는 피험자
- 응급 상황에 처한 환자
- 깨어나지 않고 수술실에서 발관되지 않은 환자
- 80세 이상 또는 18세 미만
- 한 시간 미만 지속되는 수술
- ASA 클래스 IV
- TOF 모니터링 적용 및/또는 수행 불가능
- 신경근 질환
- 신경근 기능을 방해하는 요법의 섭취
- 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시사트라큐리움
프로포폴로 마취 유도 및 유지. 펜타닐 또는 펜타닐+레미펜타닐을 사용한 진통제. 씨사트라쿠륨(님벡스):
수술 종료 시 환자에게 네오스티그민 0.04mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg을 투여합니다. 환자는 최소 0.90의 TOF 비율로 발관됩니다. |
씨사트라쿠륨(님벡스):
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실험적: 로쿠로늄
프로포폴로 마취 유도 및 유지. 펜타닐 또는 펜타닐+레미펜타닐을 사용한 진통제 로쿠로늄(에스메론):
수술 종료 시 환자에게 네오스티그민 0.04mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg을 투여합니다. 환자는 최소 0.90의 TOF 비율로 발관됩니다. |
로쿠로늄(에스메론):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PORC의 발생률
기간: 참가자는 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안 평균 60분 동안 추적을 받게 됩니다.
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수술실에서 수술 후 잔류 경화의 발생률을 확인하기 위해 Cisatracurium과 Rocuronium의 두 가지 신경근 차단제를 비교했습니다. 일차 종료점은 TOF-Watch SX 장치(네덜란드 오가논)로 결정된 TOF-Ratio로 정량화됩니다. TOF-Ratio<0.90은 PORC를 정의합니다. 세 가지 임상 매개변수(5초 동안 머리 기울임, 삼키는 능력, 복시의 존재)도 평가됩니다. 환자 발관 후 15분, 30분 및 60분에 위에서 언급한 임상 매개변수가 결정되고 평가되는 한 TOF-Ratio. |
참가자는 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안 평균 60분 동안 추적을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PORC 발생률 - Cisatracurium과 Rocuronium의 비교
기간: 참가자는 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안 평균 60분 동안 추적을 받게 됩니다.
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참가자는 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안 평균 60분 동안 추적을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
- 수석 연구원: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera Di Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2633Pbis
- 2012-002398-68 (EudraCT 번호)
- CURARI_2012 (기타 식별자: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)
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