Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cisatrakuria a rokuronia z hlediska obnovy svalové síly v pooperační fázi po operaci a celkové anestezii

9. března 2014 aktualizováno: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Hodnocení incidence pooperační reziduální kurarizace (PORC) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii; Srovnání cisatracuria a rokuronia. Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 4.

Účelem této studie je zjistit výskyt pooperační reziduální kurarizace u našich pacientů a zjistit, zda se Cisatracurium a Rokuronium chovají odlišně od sebe z hlediska reziduální kurarizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celková anestezie s nutností použití neuromuskulárních blokátorů
  • probuzení a extubace pacienta na operačním sále a setrvání na PACU minimálně 60 minut
  • věk 18-80
  • chirurgické operace trvající minimálně 1 hodinu
  • ASA třídy I-III
  • možnost aplikace TOF-monitoringu s palcovou akceleromyografií
  • ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci
  • ženy v plodném věku užívající antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • subjekty neschopné dát platný souhlas
  • pacientů v nouzových situacích
  • pacienti neprobuzení a neextubovaní na operačním sále
  • věk nad 80 let nebo do 18 let
  • chirurgické operace trvající méně než hodinu
  • Třída ASA IV
  • nemožnost použít a/nebo provést TOF-monitorování
  • nervosvalová onemocnění
  • příjem terapií zasahujících do neuromuskulární funkce
  • pacientů, kteří mají kontraindikace pro kterýkoli studovaný lék
  • těhotná žena
  • ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisatrakurium

Navození a udržení anestezie propofolem. Analgezie buď fentanylem nebo fentanylem+remifentanylem.

Cisatracurium (Nimbex):

  • počáteční dávka: 0,2 mg/kg
  • udržovací dávka: 0,1 mg/kg (opakované vždy, když počet TOF dosáhne 2 záškubů)

Na konci chirurgického výkonu bude pacientům podán Neostigmin 0,04 mg/kg a Atropin 0,02 mg/kg.

Pacienti budou extubováni s poměrem TOF alespoň 0,90.
Lék: Cisatrakurium

Cisatracurium (Nimbex):

  • počáteční dávka: 0,2 mg/kg
  • udržovací dávka: 0,1 mg/kg (opakované vždy, když počet TOF dosáhne 2 záškubů)
Experimentální: Rokuronium

Navození a udržení anestezie propofolem. Analgezie buď fentanylem nebo fentanylem+remifentanylem

Rokuronium (Esmeron):

  • počáteční dávka: 0,6 mg/kg
  • udržovací dávka: 0,15 mg/kg (opakuje se vždy, když počet TOF dosáhne 2 záškubů)

Na konci chirurgického výkonu bude pacientům podán Neostigmin 0,04 mg/kg a Atropin 0,02 mg/kg.

Pacienti budou extubováni s poměrem TOF alespoň 0,90.
Lék: Rokuronium

Rokuronium (Esmeron):

  • počáteční dávka: 0,6 mg/kg
  • udržovací dávka: 0,15 mg/kg (opakuje se vždy, když počet TOF dosáhne 2 záškubů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PORC
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), očekávaný průměr 60 minut.

Ke stanovení incidence pooperační reziduální kurarizace na našich operačních sálech porovnáním dvou různých neuromuskulárních blokátorů: Cisatracurium a Rokuronium.

Primární cílový bod je kvantifikován pomocí TOF-Ratio, stanoveného pomocí zařízení TOF-Watch SX (Organon, Nizozemsko). Poměr TOF<0,90 definuje PORC.

Hodnotí se také tři klinické parametry (náklon hlavy po dobu 5 sekund, schopnost polykat, přítomnost diplopie).

TOF-poměry, pokud jsou výše uvedené klinické parametry stanoveny a vyhodnoceny 15, 30 a 60 minut po extubaci pacienta.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), očekávaný průměr 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt PORC - srovnání cisatrakuria a rokuronia
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), očekávaný průměr 60 minut.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), očekávaný průměr 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (Číslo EudraCT)
  • CURARI_2012 (Jiný identifikátor: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cisatrakurium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit