Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisatracuriumin ja Rocuroniumin vertailu lihasvoiman palautumisen suhteen postoperatiivisessa vaiheessa leikkauksen ja yleisanestesian jälkeen

sunnuntai 9. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin (PORC) esiintyvyyden arviointi potilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa; Cisatracuriumin ja Rocuroniumin vertailu. Satunnaistettu, yhden sokean vaiheen 4 tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuus potilaillamme ja selvittää, käyttäytyvätkö Cisatracurium ja Rocuronium toisistaan ​​poikkeavasti jäännöskurarisoinnin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleisanestesia, jossa on tarpeen käyttää hermo-lihassalpaavia aineita
  • potilaan herättäminen ja ekstubaatio leikkaussalissa ja pysyminen PACU:ssa vähintään 60 minuuttia
  • ikä 18-80
  • kirurgiset leikkaukset, jotka kestävät vähintään 1 tunnin
  • ASA luokka I-III
  • mahdollisuus soveltaa TOF-seurantaa peukalon kiihtyvyydellä
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt eivät voi antaa pätevää suostumusta
  • potilaat hätätilanteissa
  • potilaat, joita ei ole herännyt eikä ekstuboitu leikkaussalissa
  • yli 80-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat
  • alle tunnin kestävät kirurgiset leikkaukset
  • ASA luokka IV
  • mahdottomuus soveltaa ja/tai suorittaa TOF-seurantaa
  • neuromuskulaariset sairaudet
  • neuromuskulaarista toimintaa häiritsevien hoitojen saaminen
  • potilailla, joilla on vasta-aiheita jommallakummalla tutkitulla lääkkeellä
  • raskaana oleville naisille
  • imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cisatrakurium

Anestesian induktio ja ylläpito Propofolilla. Analgesia joko fentanyylillä tai fentanyyli+remifentanyylillä.

Cisatrakurium (Nimbex):

  • aloitusannos: 0,2 mg/kg
  • ylläpitoannos: 0,1 mg/kg (toistuu aina kun TOF-luku saavuttaa 2 nykimistä)

Leikkauksen lopussa potilaille annetaan Neostigmiinia 0,04 mg/kg ja Atropiinia 0,02 mg/kg.

Potilaat ekstuboidaan TOF-suhteella, joka on vähintään 0,90.
Lääke: Cisatrakurium

Cisatrakurium (Nimbex):

  • aloitusannos: 0,2 mg/kg
  • ylläpitoannos: 0,1 mg/kg (toistuu aina kun TOF-luku saavuttaa 2 nykimistä)
Kokeellinen: Rocuronium

Anestesian induktio ja ylläpito Propofolilla. Analgesia joko fentanyylillä tai fentanyyli+remifentanyylillä

Rokuronium (Esmeron):

  • aloitusannos: 0,6 mg/kg
  • ylläpitoannos: 0,15 mg/kg (toistuva aina, kun TOF-luku saavuttaa 2 nykimistä)

Leikkauksen lopussa potilaille annetaan Neostigmiinia 0,04 mg/kg ja Atropiinia 0,02 mg/kg.

Potilaat ekstuboidaan TOF-suhteella, joka on vähintään 0,90.
Lääke: Rocuronium

Rokuronium (Esmeron):

  • aloitusannos: 0,6 mg/kg
  • ylläpitoannos: 0,15 mg/kg (toistuva aina, kun TOF-luku saavuttaa 2 nykimistä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PORC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU), keskimäärin 60 minuuttia.

Selvittääksemme leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin esiintyvyyden leikkaussaleissamme vertaamalla kahta erilaista hermo-lihassalpaajaa: Cisatracurium ja Rocuronium.

Ensisijainen päätepiste kvantifioidaan TOF-suhteella, joka määritetään TOF-Watch SX -laitteella (Organon, Alankomaat). TOF-suhde <0,90 määrittelee PORC:n.

Arvioidaan myös kolme kliinistä parametria (pään kallistus 5 sekunnin ajan, nielemiskyky, diplopian esiintyminen).

TOF-suhteet, kunhan edellä mainitut kliiniset parametrit määritetään ja arvioidaan 15, 30 ja 60 minuuttia potilaan ekstuboinnin jälkeen.
Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU), keskimäärin 60 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PORC:n esiintyvyys - Cisatracuriumin ja Rocuroniumin vertailu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU), keskimäärin 60 minuuttia.
Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU), keskimäärin 60 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Padova

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Päätutkija: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (EudraCT-numero)
  • CURARI_2012 (Muu tunniste: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointi

Kliiniset tutkimukset Cisatrakurium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa