Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Cisatracurium og Rocuronium med hensyn til genopretning af muskelstyrken i den postoperative fase efter kirurgi og generel anæstesi

9. marts 2014 opdateret af: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Vurdering af postoperativ restkurarisering (PORC) forekomst hos patienter, der gennemgår kirurgi med generel anæstesi; Sammenligning mellem Cisatracurium og Rocuronium. Et randomiseret, enkeltblindt fase 4-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​postoperativ restkurarisering hos vores patienter og at bestemme, om Cisatracurium og Rocuronium opfører sig forskelligt fra hinanden med hensyn til restkurarisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generel anæstesi med behov for brug af neuromuskulært blokerende midler
  • opvågning og ekstubering af patienten på operationsstuen og permanent i PACU i mindst 60 minutter
  • alder 18-80
  • kirurgiske indgreb, der varer mindst 1 time
  • ASA klasse I-III
  • mulighed for at anvende TOF-monitorering med tommelfinger-acceleromiografi
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention
  • kvinder i den fødedygtige alder, der bruger prævention

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke er i stand til at give et gyldigt samtykke
  • patienter i akutte situationer
  • patienter ikke vækket og ikke ekstuberet på operationsstuen
  • alder over 80 år eller under 18 år
  • kirurgiske indgreb, der varer mindre end en time
  • ASA klasse IV
  • umulighed at anvende og/eller udføre TOF-overvågning
  • neuromuskulære sygdomme
  • indtagelse af terapier, der forstyrrer den neuromuskulære funktion
  • patienter, der har kontraindikationer for begge undersøgte lægemidler
  • gravid kvinde
  • kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisatracurium

Induktion og opretholdelse af anæstesi med Propofol. Analgesi enten med Fentanyl eller Fentanyl+Remifentanyl.

Cisatracurium (Nimbex):

  • startdosis: 0,2 mg/kg
  • vedligeholdelsesdosis: 0,1 mg/kg (gentages når som helst TOF-tælling når 2 trækninger)

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske operation vil patienterne få Neostigmin 0,04 mg/kg og Atropin 0,02 mg/kg.

Patienter vil blive ekstuberet med et TOF-forhold på mindst 0,90.
Medicin: Cisatracurium

Cisatracurium (Nimbex):

  • startdosis: 0,2 mg/kg
  • vedligeholdelsesdosis: 0,1 mg/kg (gentages når som helst TOF-tælling når 2 trækninger)
Eksperimentel: Rocuronium

Induktion og opretholdelse af anæstesi med Propofol. Analgesi enten med Fentanyl eller Fentanyl+Remifentanyl

Rocuronium (Esmeron):

  • startdosis: 0,6 mg/kg
  • vedligeholdelsesdosis: 0,15 mg/kg (gentages når som helst TOF-tælling når 2 trækninger)

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske operation vil patienterne få Neostigmin 0,04 mg/kg og Atropin 0,02 mg/kg.

Patienter vil blive ekstuberet med et TOF-forhold på mindst 0,90.
Medicin: Rocuronium

Rocuronium (Esmeron):

  • startdosis: 0,6 mg/kg
  • vedligeholdelsesdosis: 0,15 mg/kg (gentages når som helst TOF-tælling når 2 trækninger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PORC
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold på post-anæstesiafdelingen (PACU), et forventet gennemsnit på 60 minutter.

For at bestemme forekomsten af ​​postoperativ restkurarisering i vores operationsstuer ved at sammenligne to forskellige neuromuskulært blokerende midler: Cisatracurium og Rocuronium.

Det primære endepunkt kvantificeres med TOF-Ratio, bestemt med enheden TOF-Watch SX (Organon, Holland). Et TOF-forhold <0,90 definerer PORC.

Tre kliniske parametre (hovedhældning i 5 sekunder, evne til at synke, tilstedeværelse af diplopi) evalueres også.

TOF-forhold, så længe de ovennævnte kliniske parametre bestemmes og evalueres 15, 30 og 60 minutter efter ekstubering af patienten.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold på post-anæstesiafdelingen (PACU), et forventet gennemsnit på 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af PORC - sammenligning mellem Cisatracurium og Rocuronium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold på post-anæstesiafdelingen (PACU), et forventet gennemsnit på 60 minutter.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold på post-anæstesiafdelingen (PACU), et forventet gennemsnit på 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Studiestol: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Ledende efterforsker: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (EudraCT nummer)
  • CURARI_2012 (Anden identifikator: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner