Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Cisatracurium og Rocuronium når det gjelder gjenoppretting av muskelstyrken i den postoperative fasen etter kirurgi og generell anestesi

9. mars 2014 oppdatert av: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Vurdering av postoperativ restkurarisering (PORC) forekomst hos pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi; Sammenligning mellom Cisatracurium og Rocuronium. En randomisert, enkeltblind fase 4-studie.

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av postoperativ restkurarisering hos våre pasienter og å bestemme om Cisatracurium og Rocuronium oppfører seg forskjellig fra hverandre når det gjelder restkurarisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generell anestesi med behov for bruk av nevromuskulært blokkerende midler
  • oppvåkning og ekstubering av pasienten i operasjonssalen og permanent i PACU i minst 60 minutter
  • alder 18-80
  • kirurgiske inngrep som varer i minst 1 time
  • ASA klasse I-III
  • mulighet for å bruke TOF-overvåking med tommel-akseleromyografi
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler
  • kvinner i fertil alder som bruker prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke kan gi et gyldig samtykke
  • pasienter i akutte situasjoner
  • pasienter ikke vekket og ikke ekstubert på operasjonsstuen
  • alder over 80 år eller under 18 år
  • kirurgiske inngrep som varer mindre enn en time
  • ASA klasse IV
  • umulighet å søke og/eller utføre TOF-overvåking
  • nevromuskulære sykdommer
  • inntak av terapier som forstyrrer den nevromuskulære funksjonen
  • pasienter som har kontraindikasjoner for begge undersøkte legemidlene
  • gravide kvinner
  • kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisatracurium

Induksjon og vedlikehold av anestesi med Propofol. Analgesi enten med Fentanyl eller Fentanyl+Remifentanyl.

Cisatracurium (Nimbex):

  • startdose: 0,2 mg/kg
  • vedlikeholdsdose: 0,1 mg/kg (gjentas når som helst TOF-telling når 2 rykninger)

Ved slutten av den kirurgiske operasjonen vil pasientene få Neostigmin 0,04 mg/kg og Atropin 0,02 mg/kg.

Pasienter vil bli ekstubert med et TOF-forhold på minst 0,90.
Legemiddel: Cisatracurium

Cisatracurium (Nimbex):

  • startdose: 0,2 mg/kg
  • vedlikeholdsdose: 0,1 mg/kg (gjentas når som helst TOF-telling når 2 rykninger)
Eksperimentell: Rocuronium

Induksjon og vedlikehold av anestesi med Propofol. Analgesi enten med Fentanyl eller Fentanyl+Remifentanyl

Rocuronium (Esmeron):

  • startdose: 0,6 mg/kg
  • vedlikeholdsdose: 0,15 mg/kg (gjentas når som helst TOF-telling når 2 rykninger)

Ved slutten av den kirurgiske operasjonen vil pasientene få Neostigmin 0,04 mg/kg og Atropin 0,02 mg/kg.

Pasienter vil bli ekstubert med et TOF-forhold på minst 0,90.
Legemiddel: Rocuronium

Rocuronium (Esmeron):

  • startdose: 0,6 mg/kg
  • vedlikeholdsdose: 0,15 mg/kg (gjentas når som helst TOF-telling når 2 rykninger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PORC
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i post-anestesiavdelingen (PACU), et forventet gjennomsnitt på 60 minutter.

For å bestemme forekomsten av postoperativ gjenværende kurarisering i operasjonsstuene våre, sammenligne to forskjellige nevromuskulærblokkerende midler: Cisatracurium og Rocuronium.

Det primære endepunktet kvantifiseres med TOF-ratio, bestemt med enheten TOF-Watch SX (Organon, Nederland). Et TOF-forhold <0,90 definerer PORC.

Tre kliniske parametere (hodetilt i 5 sekunder, evne til å svelge, tilstedeværelse av diplopi) er også evaluert.

TOF-forhold, så lenge de ovennevnte kliniske parametrene er bestemt og evaluert 15, 30 og 60 minutter etter ekstubering av pasienten.
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i post-anestesiavdelingen (PACU), et forventet gjennomsnitt på 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av PORC - sammenligning mellom Cisatracurium og Rocuronium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i post-anestesiavdelingen (PACU), et forventet gjennomsnitt på 60 minutter.
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i post-anestesiavdelingen (PACU), et forventet gjennomsnitt på 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Etterforskere

  • Studiestol: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Hovedetterforsker: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (EudraCT-nummer)
  • CURARI_2012 (Annen identifikator: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere