手術および全身麻酔後の術後段階における筋力の回復に関するシサトラクリウムとロクロニウムの比較
全身麻酔で手術を受ける患者における術後残存治癒（PORC）発生率の評価。シサトラクリウムとロクロニウムの比較。無作為化、単一盲検第 4 相試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経筋遮断薬の使用が必要な全身麻酔
- 手術室での患者の覚醒と抜管、および少なくとも 60 分間の PACU での永続性
- 18～80歳
- 少なくとも1時間続く外科手術
- ASA クラス I-III
- 親指加速度計によるTOFモニタリングの適用可能性
- 避妊具を使用していない妊娠可能年齢の女性
- 避妊具を使用している妊娠可能年齢の女性
除外基準:
- 有効な同意を与えることができない被験者
- 緊急事態の患者
- 手術室で目が覚めず、抜管されていない患者
- 80歳以上または18歳未満
- 1時間未満の外科手術
- ASA クラス IV
- TOFモニタリングの適用および/または実行が不可能
- 神経筋疾患
- 神経筋機能を妨害する療法の摂取
- 治験薬のいずれかが禁忌である患者
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シサトラクリウム
プロポフォールによる麻酔の導入と維持。 フェンタニルまたはフェンタニル＋レミフェンタニルによる鎮痛。 シサトラキュリウム（Nimbex）：
外科手術の最後に、患者にはネオスチグミン 0.04 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg が投与されます。 患者は、少なくとも 0.90 の TOF 比で抜管されます。 |
シサトラキュリウム（Nimbex）：
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実験的：ロクロニウム
プロポフォールによる麻酔の導入と維持。 フェンタニルまたはフェンタニル+レミフェンタニルによる鎮痛 ロクロニウム（エスメロン）：
外科手術の最後に、患者にはネオスチグミン 0.04 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg が投与されます。 患者は、少なくとも 0.90 の TOF 比で抜管されます。 |
ロクロニウム（エスメロン）：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PORCの発生率
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間中、平均60分と予想されます。
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2つの異なる神経筋遮断薬であるCisatracuriumとRocuroniumを比較して、手術室での術後の残留クラル化の発生率を判断する。 主要エンドポイントは、デバイス TOF-Watch SX (オルガノン、オランダ) で決定された TOF-Ratio で定量化されます。 TOF-Ratio<0.90 は PORC を定義します。 3 つの臨床パラメーター (5 秒間頭を傾ける、飲み込む能力、複視の有無) も評価されます。 上記の臨床パラメータが決定され、患者の抜管後 15、30、および 60 分で評価される限り、TOF-Ratios。 |
参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間中、平均60分と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PORCの発生率 - シサトラクリウムとロクロニウムの比較
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間中、平均60分と予想されます。
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参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間中、平均60分と予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Carlo Ori, Prof. M.D.、Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
- 主任研究者：Paolo Feltracco, M.D.、Azienda Ospedaliera di Padova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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シサトラクリウムの臨床試験
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canadaわからない