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Vergleich zwischen Cisatracurium und Rocuronium in Bezug auf die Wiederherstellung der Muskelkraft in der postoperativen Phase nach Operation und Vollnarkose

9. März 2014 aktualisiert von: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Bewertung der postoperativen Residual Curarization (PORC) Inzidenz bei Patienten, die sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen; Vergleich zwischen Cisatracurium und Rocuronium. Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-4-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung bei unseren Patienten zu bestimmen und festzustellen, ob sich Cisatracurium und Rocuronium in Bezug auf die Restkurarisierung unterschiedlich verhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose mit Notwendigkeit der Verwendung von neuromuskulären Blockern
  • Aufwachen und Extubation des Patienten im OP und Verweildauer im Aufwachraum für mindestens 60 Minuten
  • Alter 18-80
  • chirurgische Eingriffe, die mindestens 1 Stunde dauern
  • ASA-Klasse I-III
  • Möglichkeit der TOF-Überwachung mit Daumenakzeleromyographie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine gültige Einwilligung erteilen können
  • Patienten in Notfallsituationen
  • Patienten, die im Operationssaal nicht geweckt und nicht extubiert wurden
  • Alter über 80 Jahre oder unter 18 Jahren
  • chirurgische Eingriffe, die weniger als eine Stunde dauern
  • ASA-Klasse IV
  • Unmöglichkeit, TOF-Überwachung anzuwenden und/oder durchzuführen
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • Einnahme von Therapien, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für eines der untersuchten Arzneimittel
  • schwangere Frau
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisatracurium

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose mit Propofol. Analgesie entweder mit Fentanyl oder Fentanyl+Remifentanyl.

Cisatracurium (Nimbex):

  • Anfangsdosis: 0,2 mg/kg
  • Erhaltungsdosis: 0,1 mg/kg (immer wiederholt, wenn die TOF-Zählung 2 Zuckungen erreicht)

Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden den Patienten Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg verabreicht.

Patienten werden mit einem TOF-Verhältnis von mindestens 0,90 extubiert.
Arzneimittel: Cisatracurium

Cisatracurium (Nimbex):

  • Anfangsdosis: 0,2 mg/kg
  • Erhaltungsdosis: 0,1 mg/kg (immer wiederholt, wenn die TOF-Zählung 2 Zuckungen erreicht)
Experimental: Rocuronium

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose mit Propofol. Analgesie entweder mit Fentanyl oder Fentanyl+Remifentanyl

Rocuronium (Esmeron):

  • Anfangsdosis: 0,6 mg/kg
  • Erhaltungsdosis: 0,15 mg/kg (immer wiederholt, wenn die TOF-Zählung 2 Zuckungen erreicht)

Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden den Patienten Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg verabreicht.

Patienten werden mit einem TOF-Verhältnis von mindestens 0,90 extubiert.
Arzneimittel: Rocuronium

Rocuronium (Esmeron):

  • Anfangsdosis: 0,6 mg/kg
  • Erhaltungsdosis: 0,15 mg/kg (immer wiederholt, wenn die TOF-Zählung 2 Zuckungen erreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PORC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 60 Minuten.

Bestimmung der Inzidenz postoperativer Restcurarisation in unseren Operationssälen durch Vergleich zweier verschiedener neuromuskulärer Blocker: Cisatracurium und Rocuronium.

Der primäre Endpunkt wird mit dem TOF-Ratio quantifiziert, bestimmt mit dem Gerät TOF-Watch SX (Organon, Niederlande). Ein TOF-Verhältnis<0,90 definiert PORC.

Drei klinische Parameter (Neigen des Kopfes für 5 Sekunden, Schluckfähigkeit, Vorhandensein von Diplopie) werden ebenfalls bewertet.

TOF-Quotienten, sofern die oben genannten klinischen Parameter 15, 30 und 60 Minuten nach Extubation des Patienten bestimmt und ausgewertet werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von PORC – Vergleich zwischen Cisatracurium und Rocuronium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 60 Minuten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Hauptermittler: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (EudraCT-Nummer)
  • CURARI_2012 (Andere Kennung: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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