Comparación entre cisatracurio y rocuronio en términos de recuperación de la fuerza muscular en el postoperatorio de cirugía y anestesia general
Evaluación de la Incidencia de Curarización Residual Postoperatoria (PORC) en Pacientes Sometidos a Cirugía con Anestesia General; Comparación entre cisatracurio y rocuronio. Un estudio de fase 4 aleatorizado, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia general con necesidad de uso de bloqueantes neuromusculares
- despertar y extubación del paciente en quirófano y permanencia en la URPA de al menos 60 minutos
- edad 18-80
- operaciones quirúrgicas que duran al menos 1 hora
- ASA clase I-III
- posibilidad de aplicar la monitorización TOF con aceleromiografía del pulgar
- mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos
- mujeres en edad fértil que usan anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- sujetos incapaces de dar un consentimiento válido
- pacientes en situaciones de emergencia
- pacientes no despiertos y no extubados en el quirófano
- mayor de 80 años o menor de 18 años
- operaciones quirúrgicas que duran menos de una hora
- ASA clase IV
- imposibilidad de aplicar y/o realizar monitoreo TOF
- enfermedades neuromusculares
- ingesta de terapias que interfieren con la función neuromuscular
- pacientes que tienen contraindicaciones para cualquiera de los fármacos estudiados
- mujeres embarazadas
- mujeres que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cisatracurio
Inducción y mantenimiento de la anestesia con Propofol. Analgesia ya sea con Fentanilo o Fentanilo+Remifentanilo. Cisatracurio (Nimbex):
Al final de la operación quirúrgica se administrará a los pacientes Neostigmina 0,04 mg/kg y Atropina 0,02 mg/kg. Los pacientes serán extubados con un TOF-Ratio de al menos 0,90. |
Cisatracurio (Nimbex):
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Experimental: Rocuronio
Inducción y mantenimiento de la anestesia con Propofol. Analgesia ya sea con Fentanilo o Fentanilo+Remifentanilo Rocuronio (Esmeron):
Al final de la operación quirúrgica se administrará a los pacientes Neostigmina 0,04 mg/kg y Atropina 0,02 mg/kg. Los pacientes serán extubados con un TOF-Ratio de al menos 0,90. |
Rocuronio (Esmeron):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PORC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 60 minutos.
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Determinar la incidencia de curarización residual postoperatoria en nuestros quirófanos, comparando dos bloqueantes neuromusculares diferentes: Cisatracurio y Rocuronio. El punto final primario se cuantifica con TOF-Ratio, determinado con el dispositivo TOF-Watch SX (Organon, Países Bajos). Un TOF-Ratio<0.90 define PORC. También se evalúan tres parámetros clínicos (inclinación de la cabeza durante 5 segundos, capacidad para tragar, presencia de diplopía). TOF-Ratios, siempre que se determinen y evalúen los parámetros clínicos antes mencionados a los 15, 30 y 60 minutos después de la extubación del paciente. |
Los participantes serán seguidos durante su estadía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PORC - comparación entre Cisatracurio y Rocuronio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 60 minutos.
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Los participantes serán seguidos durante su estadía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
- Investigador principal: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera Di Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2633Pbis
- 2012-002398-68 (Número EudraCT)
- CURARI_2012 (Otro identificador: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)
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