Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cisatracurium és a Rocuronium összehasonlítása az izomerő helyreállítása szempontjából a műtét és az általános érzéstelenítés utáni posztoperatív szakaszban

2014. március 9. frissítette: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Posztoperatív reziduális curarization (PORC) előfordulásának értékelése általános érzéstelenítéssel műtéten átesett betegeknél; A Cisatracurium és a Rocuronium összehasonlítása. Véletlenszerű, egy-vak 4. fázisú vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk pácienseinknél a posztoperatív reziduális curarizáció előfordulási gyakoriságát, és megállapítsuk, hogy a Cisatracurium és a Rocuronium eltérően viselkedik-e egymástól a reziduális curarizáció szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általános érzéstelenítés neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazásával
  • a beteg felébresztése és extubálása a műtőben, valamint tartózkodás a PACU-ban legalább 60 percig
  • 18-80 éves korig
  • legalább 1 órán át tartó sebészeti beavatkozások
  • ASA osztály I-III
  • lehetőség TOF-monitoring alkalmazására hüvelykujj gyorsulási miográfiával
  • fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlót
  • fogamzásgátlót használó fogamzóképes korú nők

Kizárási kritériumok:

  • az alanyok, akik nem tudnak érvényes beleegyezést adni
  • vészhelyzetben lévő betegek
  • a műtőben fel nem ébredt és nem extubált betegek
  • 80 év feletti vagy 18 év alatti életkor
  • egy óránál rövidebb sebészeti beavatkozások
  • ASA osztály IV
  • TOF-monitoring alkalmazásának és/vagy végrehajtásának lehetetlensége
  • neuromuszkuláris betegségek
  • a neuromuszkuláris funkciót zavaró terápiák szedése
  • olyan betegeknél, akiknél a vizsgált gyógyszerek bármelyike ​​ellenjavallt
  • terhes nők
  • szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisatracurium

Érzéstelenítés előidézése és fenntartása Propofollal. Fájdalomcsillapítás Fentanyl vagy Fentanyl+Remifentanyl kombinációval.

Cisatrakurium (Nimbex):

  • kezdő adag: 0,2 mg/kg
  • fenntartó dózis: 0,1 mg/kg (bármikor megismételhető, amikor a TOF-szám eléri a 2 rángást)

A műtét végén a betegek 0,04 mg/kg Neostigmine-t és 0,02 mg/kg Atropine-t kapnak.

A betegeket legalább 0,90 TOF-aránnyal extubálják.
Drog: Cisatracurium

Cisatrakurium (Nimbex):

  • kezdő adag: 0,2 mg/kg
  • fenntartó dózis: 0,1 mg/kg (bármikor megismételhető, amikor a TOF-szám eléri a 2 rángást)
Kísérleti: Rocuronium

Érzéstelenítés előidézése és fenntartása Propofollal. Fájdalomcsillapítás Fentanyl vagy Fentanyl+Remifentanyl kombinációval

Rokurónium (Esmeron):

  • kezdő adag: 0,6 mg/kg
  • fenntartó dózis: 0,15 mg/kg (bármikor megismételhető, amikor a TOF-szám eléri a 2 rángást)

A műtét végén a betegek 0,04 mg/kg Neostigmine-t és 0,02 mg/kg Atropine-t kapnak.

A betegeket legalább 0,90 TOF-aránnyal extubálják.
Drog: Rocuronium

Rokurónium (Esmeron):

  • kezdő adag: 0,6 mg/kg
  • fenntartó dózis: 0,15 mg/kg (bármikor megismételhető, amikor a TOF-szám eléri a 2 rángást)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PORC előfordulása
Időkeret: A résztvevőket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodásuk időtartama alatt követik, átlagosan 60 percig.

A posztoperatív reziduális curarizáció előfordulásának meghatározása műtőinkben, összehasonlítva két különböző neuromuszkuláris blokkoló szert: a Cisatracuriumot és a Rocuroniumot.

Az elsődleges végpont számszerűsítése a TOF-arány segítségével történik, amelyet a TOF-Watch SX (Organon, Hollandia) készülékkel határoztak meg. A TOF-arány <0,90 határozza meg a PORC-ot.

Három klinikai paramétert (fej billentése 5 másodpercig, nyelési képesség, diplopia jelenléte) szintén értékelnek.

TOF-arányok, mindaddig, amíg a fent említett klinikai paramétereket a páciens extubálása után 15, 30 és 60 perccel meghatározzák és értékelik.
A résztvevőket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodásuk időtartama alatt követik, átlagosan 60 percig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PORC előfordulása – a Cisatracurium és a Rocuronium összehasonlítása
Időkeret: A résztvevőket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodásuk időtartama alatt követik, átlagosan 60 percig.
A résztvevőket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodásuk időtartama alatt követik, átlagosan 60 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kutatásvezető: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (EudraCT szám)
  • CURARI_2012 (Egyéb azonosító: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel