Comparaison entre le cisatracurium et le rocuronium en termes de récupération de la force musculaire en phase postopératoire après chirurgie et anesthésie générale
Évaluation de l'incidence de la curarisation résiduelle postopératoire (PORC) chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale ; Comparaison entre le cisatracurium et le rocuronium. Une étude de phase 4 randomisée en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anesthésie générale nécessitant l'utilisation d'agents bloquants neuromusculaires
- réveil et extubation du patient au bloc opératoire et permanence en salle de réveil pendant au moins 60 minutes
- 18-80 ans
- interventions chirurgicales d'au moins 1 heure
- ASA classe I-III
- possibilité d'appliquer le TOF-monitoring avec pouce-accéléromyographie
- femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs
- femmes en âge de procréer utilisant des contraceptifs
Critère d'exclusion:
- sujets incapables de donner un consentement valable
- patients en situation d'urgence
- patients non réveillés et non extubés au bloc opératoire
- âge supérieur à 80 ans ou inférieur à 18 ans
- interventions chirurgicales de moins d'une heure
- ASA classe IV
- impossibilité d'appliquer et/ou d'effectuer le suivi TOF
- maladies neuromusculaires
- prise de thérapies interférant avec la fonction neuromusculaire
- les patients ayant des contre-indications pour l'un ou l'autre des médicaments étudiés
- femmes enceintes
- les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cisatracurium
Induction et maintien de l'anesthésie au Propofol. Analgésie soit avec Fentanyl soit Fentanyl+Remifentanyl. Cisatracurium (Nimbex):
À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront de la néostigmine 0,04 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Les patients seront extubés avec un rapport TOF d'au moins 0,90. |
Cisatracurium (Nimbex):
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Expérimental: Rocuronium
Induction et maintien de l'anesthésie au Propofol. Analgésie avec Fentanyl ou Fentanyl+Remifentanyl Rocuronium (Esmeron):
À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront de la néostigmine 0,04 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Les patients seront extubés avec un rapport TOF d'au moins 0,90. |
Rocuronium (Esmeron):
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du PORC
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne prévue de 60 minutes.
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Déterminer l'incidence de la curarisation résiduelle post-opératoire dans nos blocs opératoires en comparant deux agents bloquants neuromusculaires différents : le Cisatracurium et le Rocuronium. Le critère principal est quantifié avec TOF-Ratio, déterminé avec le dispositif TOF-Watch SX (Organon, Pays-Bas). Un rapport TOF<0,90 définit le PORC. Trois paramètres cliniques (inclinaison de la tête pendant 5 secondes, capacité à avaler, présence de diplopie) sont également évalués. TOF-Ratios, tant que les paramètres cliniques mentionnés ci-dessus sont déterminés et évalués à 15, 30 et 60 minutes après l'extubation du patient. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne prévue de 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du PORC - comparaison entre le Cisatracurium et le Rocuronium
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne prévue de 60 minutes.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne prévue de 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
- Chercheur principal: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2633Pbis
- 2012-002398-68 (Numéro EudraCT)
- CURARI_2012 (Autre identifiant: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)
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