Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Cisatracurium en Rocuronium in termen van herstel van de spierkracht in de postoperatieve fase na chirurgie en algehele anesthesie

9 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Beoordeling van de incidentie van postoperatieve residuele curarisatie (PORC) bij patiënten die een operatie ondergaan met algemene anesthesie; Vergelijking tussen Cisatracurium en Rocuronium. Een gerandomiseerde, enkelblinde fase 4-studie.

Het doel van deze studie is om de incidentie van postoperatieve residuele curarisatie bij onze patiënten te bepalen en om te bepalen of Cisatracurium en Rocuronium zich verschillend van elkaar gedragen in termen van residuele curarisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • algehele anesthesie met de noodzaak om neuromusculair blokkerende middelen te gebruiken
  • ontwaken en extubatie van de patiënt in de operatiekamer en permanentie in de PACU gedurende ten minste 60 minuten
  • leeftijd 18-80
  • chirurgische ingrepen die minstens 1 uur duren
  • ASA-klasse I-III
  • mogelijkheid om TOF-monitoring toe te passen met duimacceleromyografie
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die voorbehoedsmiddelen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die geen geldige toestemming kunnen geven
  • patiënten in noodsituaties
  • patiënten niet wakker gemaakt en niet geëxtubeerd in de operatiekamer
  • leeftijd ouder dan 80 jaar of jonger dan 18 jaar
  • chirurgische ingrepen die minder dan een uur duren
  • ASA-klasse IV
  • onmogelijkheid om TOF-monitoring toe te passen en/of uit te voeren
  • neuromusculaire aandoeningen
  • inname van therapieën die de neuromusculaire functie verstoren
  • patiënten met contra-indicaties voor een van de onderzochte geneesmiddelen
  • zwangere vrouw
  • vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisatracurium

Inductie en onderhoud van anesthesie met Propofol. Analgesie met Fentanyl of Fentanyl+Remifentanyl.

Cisatracurium (Nimbex):

  • aanvangsdosis: 0,2 mg/kg
  • handhavingsdosis: 0,1 mg/kg (herhaald wanneer de TOF-telling 2 spiertrekkingen bereikt)

Aan het einde van de chirurgische ingreep krijgen patiënten Neostigmine 0,04 mg/kg en Atropine 0,02 mg/kg toegediend.

Patiënten worden geëxtubeerd met een TOF-ratio van ten minste 0,90.
Geneesmiddel: Cisatracurium

Cisatracurium (Nimbex):

  • aanvangsdosis: 0,2 mg/kg
  • handhavingsdosis: 0,1 mg/kg (herhaald wanneer de TOF-telling 2 spiertrekkingen bereikt)
Experimenteel: Rocuronium

Inductie en onderhoud van anesthesie met Propofol. Analgesie met Fentanyl of Fentanyl+Remifentanyl

Rocuronium (Esmeron):

  • aanvangsdosis: 0,6 mg/kg
  • handhavingsdosis: 0,15 mg/kg (herhaald wanneer de TOF-telling 2 spiertrekkingen bereikt)

Aan het einde van de chirurgische ingreep krijgen patiënten Neostigmine 0,04 mg/kg en Atropine 0,02 mg/kg toegediend.

Patiënten worden geëxtubeerd met een TOF-ratio van ten minste 0,90.
Geneesmiddel: Rocuronium

Rocuronium (Esmeron):

  • aanvangsdosis: 0,6 mg/kg
  • handhavingsdosis: 0,15 mg/kg (herhaald wanneer de TOF-telling 2 spiertrekkingen bereikt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PORC
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) gevolgd, naar verwachting gemiddeld 60 minuten.

Om de incidentie van postoperatieve residuele curarisatie in onze operatiekamers te bepalen, door twee verschillende neuromusculaire blokkers te vergelijken: Cisatracurium en Rocuronium.

Het primaire eindpunt wordt gekwantificeerd met TOF-Ratio, bepaald met het apparaat TOF-Watch SX (Organon, Nederland). Een TOF-ratio<0,90 definieert PORC.

Drie klinische parameters (hoofdkanteling gedurende 5 seconden, slikvermogen, aanwezigheid van diplopie) worden ook geëvalueerd.

TOF-ratio's, zolang de bovengenoemde klinische parameters worden bepaald en geëvalueerd op 15, 30 en 60 minuten na extubatie van de patiënt.
Deelnemers worden gedurende hun verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) gevolgd, naar verwachting gemiddeld 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van PORC - vergelijking tussen Cisatracurium en Rocuronium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) gevolgd, naar verwachting gemiddeld 60 minuten.
Deelnemers worden gedurende hun verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) gevolgd, naar verwachting gemiddeld 60 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera Di Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (EudraCT-nummer)
  • CURARI_2012 (Andere identificatie: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisatracurium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren