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Confronto tra cisatracurio e rocuronio in termini di recupero della forza muscolare nella fase postoperatoria dopo chirurgia e anestesia generale

9 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Valutazione dell'incidenza della curarizzazione residua post-operatoria (PORC) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale; Confronto tra cisatracurio e rocuronio. Uno studio di fase 4 randomizzato, in singolo cieco.

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza della curarizzazione residua postoperatoria nei nostri pazienti e determinare se Cisatracurium e Rocuronium si comportano in modo diverso l'uno dall'altro in termini di curarizzazione residua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesia generale con necessità di utilizzo di bloccanti neuromuscolari
  • risveglio ed estubazione del paziente in sala operatoria e permanenza in PACU per almeno 60 minuti
  • età 18-80
  • interventi chirurgici della durata di almeno 1 ora
  • ASA classe I-III
  • possibilità di applicare il monitoraggio TOF con l'acceleromiografia del pollice
  • donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • donne in età fertile che usano contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • soggetti impossibilitati a prestare un valido consenso
  • pazienti in situazioni di emergenza
  • pazienti non risvegliati e non estubati in sala operatoria
  • età superiore a 80 anni o inferiore a 18 anni
  • interventi chirurgici di durata inferiore a un'ora
  • ASA classe IV
  • impossibilità di applicare e/o eseguire il monitoraggio TOF
  • malattie neuromuscolari
  • assunzione di terapie interferenti con la funzione neuromuscolare
  • pazienti con controindicazioni per entrambi i farmaci studiati
  • donne incinte
  • donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisatracurio

Induzione e mantenimento dell'anestesia con Propofol. Analgesia con Fentanyl o Fentanyl+Remifentanyl.

Cisatracurio (Nimbex):

  • dose iniziale: 0,2 mg/kg
  • dose di mantenimento: 0,1 mg/kg (ripetuta ogni volta che il conteggio TOF raggiunge 2 contrazioni)

Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata Neostigmina 0,04 mg/kg e Atropina 0,02 mg/kg.

I pazienti saranno estubati con un rapporto TOF di almeno 0,90.
Droga: Cisatracurio

Cisatracurio (Nimbex):

  • dose iniziale: 0,2 mg/kg
  • dose di mantenimento: 0,1 mg/kg (ripetuta ogni volta che il conteggio TOF raggiunge 2 contrazioni)
Sperimentale: Rocuronio

Induzione e mantenimento dell'anestesia con Propofol. Analgesia con Fentanyl o Fentanyl+Remifentanyl

Rocuronio (Esmeron):

  • dose iniziale: 0,6 mg/kg
  • dose di mantenimento: 0,15 mg/kg (ripetuta ogni volta che il conteggio TOF raggiunge 2 contrazioni)

Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrata Neostigmina 0,04 mg/kg e Atropina 0,02 mg/kg.

I pazienti saranno estubati con un rapporto TOF di almeno 0,90.
Droga: Rocuronio

Rocuronio (Esmeron):

  • dose iniziale: 0,6 mg/kg
  • dose di mantenimento: 0,15 mg/kg (ripetuta ogni volta che il conteggio TOF raggiunge 2 contrazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PORC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 60 minuti.

Determinare l'incidenza della curarizzazione residua post-operatoria nelle nostre sale operatorie, confrontando due diversi agenti bloccanti neuromuscolari: Cisatracurium e Rocuronium.

L'endpoint primario è quantificato con TOF-Ratio, determinato con il dispositivo TOF-Watch SX (Organon, Paesi Bassi). Un rapporto TOF <0,90 definisce PORC.

Vengono inoltre valutati tre parametri clinici (inclinazione della testa per 5 secondi, capacità di deglutire, presenza di diplopia).

Rapporti TOF, a condizione che i suddetti parametri clinici siano determinati e valutati a 15, 30 e 60 minuti dopo l'estubazione del paziente.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di PORC - confronto tra Cisatracurium e Rocuronium
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 60 minuti.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Investigatore principale: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (Numero EudraCT)
  • CURARI_2012 (Altro identificatore: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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