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Comparação entre cisatracúrio e rocurônio em termos de recuperação da força muscular no pós-operatório após cirurgia e anestesia geral

9 de março de 2014 atualizado por: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Avaliação da Incidência de Curarização Residual Pós-Operatória (PORC) em Pacientes Submetidos a Cirurgias com Anestesia Geral; Comparação entre cisatracúrio e rocurônio. Um estudo randomizado, simples-cego de Fase 4.

O objetivo deste estudo é determinar a incidência de curarização residual pós-operatória em nossos pacientes e determinar se o cisatracúrio e o rocurônio se comportam de maneira diferente um do outro em termos de curarização residual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • anestesia geral com necessidade de uso de bloqueadores neuromusculares
  • despertar e extubação do paciente na sala cirúrgica e permanência na SRPA por no mínimo 60 minutos
  • idade 18-80
  • operações cirúrgicas com duração mínima de 1 hora
  • ASA classe I-III
  • possibilidade de aplicar o monitoramento TOF com aceleromiografia do polegar
  • mulheres em idade reprodutiva que não usam anticoncepcionais
  • mulheres em idade reprodutiva usando anticoncepcionais

Critério de exclusão:

  • sujeitos incapazes de dar um consentimento válido
  • pacientes em situação de emergência
  • pacientes não acordados e não extubados na sala de cirurgia
  • idade superior a 80 anos ou inferior a 18 anos
  • operações cirúrgicas com duração inferior a uma hora
  • ASA classe IV
  • impossibilidade de aplicar e/ou realizar o monitoramento TOF
  • doenças neuromusculares
  • ingestão de terapias que interferem na função neuromuscular
  • pacientes com contra-indicações para qualquer um dos medicamentos estudados
  • mulheres grávidas
  • mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisatracúrio

Indução e manutenção da anestesia com Propofol. Analgesia com Fentanil ou Fentanil+Remifentanil.

Cisatracúrio (Nimbex):

  • dose inicial: 0,2 mg/kg
  • dose de manutenção: 0,1 mg/kg (repetida sempre que a contagem de TOF atingir 2 espasmos)

No final da operação cirúrgica, os pacientes receberão Neostigmina 0,04 mg/kg e Atropina 0,02 mg/kg.

Os pacientes serão extubados com um TOF-Ratio de pelo menos 0,90.
Medicamento: Cisatracúrio

Cisatracúrio (Nimbex):

  • dose inicial: 0,2 mg/kg
  • dose de manutenção: 0,1 mg/kg (repetida sempre que a contagem de TOF atingir 2 espasmos)
Experimental: Rocurônio

Indução e manutenção da anestesia com Propofol. Analgesia com Fentanil ou Fentanil+Remifentanil

Rocurônio (Esmeron):

  • dose inicial: 0,6 mg/kg
  • dose de manutenção: 0,15 mg/kg (repetida sempre que a contagem de TOF atingir 2 espasmos)

No final da operação cirúrgica, os pacientes receberão Neostigmina 0,04 mg/kg e Atropina 0,02 mg/kg.

Os pacientes serão extubados com um TOF-Ratio de pelo menos 0,90.
Medicamento: Rocurônio

Rocurônio (Esmeron):

  • dose inicial: 0,6 mg/kg
  • dose de manutenção: 0,15 mg/kg (repetida sempre que a contagem de TOF atingir 2 espasmos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de PORC
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante sua permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média prevista de 60 minutos.

Determinar a incidência de curarização residual pós-operatória em nossas salas de cirurgia, comparando dois diferentes agentes bloqueadores neuromusculares: cisatracúrio e rocurônio.

O endpoint primário é quantificado com TOF-Ratio, determinado com o dispositivo TOF-Watch SX (Organon, Holanda). Um TOF-Ratio <0,90 define PORC.

Três parâmetros clínicos (inclinação da cabeça por 5 segundos, capacidade de deglutição, presença de diplopia) também são avaliados.

TOF-Ratios, desde que os parâmetros clínicos acima mencionados sejam determinados e avaliados aos 15, 30 e 60 minutos após a extubação do paciente.
Os participantes serão acompanhados durante sua permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média prevista de 60 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de PORC - comparação entre cisatracúrio e rocurônio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante sua permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média prevista de 60 minutos.
Os participantes serão acompanhados durante sua permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média prevista de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Investigador principal: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (Número EudraCT)
  • CURARI_2012 (Outro identificador: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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