Porównanie cisatrakurium i rokuronium w aspekcie regeneracji siły mięśniowej w fazie pooperacyjnej po operacji i znieczuleniu ogólnym
Ocena częstości występowania pooperacyjnej rezydualnej kuraryzacji (PORC) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym; Porównanie cisatrakurium i rokuronium. Randomizowane badanie fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- znieczulenie ogólne z koniecznością zastosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- wybudzenie i ekstubacja chorego na sali operacyjnej oraz przebywanie na oddziale PACU przez co najmniej 60 minut
- wiek 18-80 lat
- operacje chirurgiczne trwające co najmniej 1 godzinę
- ASA klasa I-III
- możliwość zastosowania monitorowania TOF z akceleromiografią kciuka
- kobiet w wieku rozrodczym niestosujących środków antykoncepcyjnych
- kobiet w wieku rozrodczym stosujących środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- osób niezdolnych do wyrażenia ważnej zgody
- pacjentów w sytuacjach nagłych
- pacjentów niewybudzonych i ekstubowanych na sali operacyjnej
- wiek powyżej 80 lat lub poniżej 18 lat
- operacje chirurgiczne trwające krócej niż godzinę
- ASA klasa IV
- niemożność zastosowania i/lub wykonania monitorowania TOF
- choroby nerwowo-mięśniowe
- przyjmowanie leków wpływających na czynność nerwowo-mięśniową
- pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z badanych leków
- kobiety w ciąży
- kobiet karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cisatrakurium
Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia Propofolem. Znieczulenie za pomocą Fentanylu lub Fentanylu+Remifentanylu. Cisatrakurium (Nimbex):
Pod koniec operacji pacjentom zostanie podana Neostygmina 0,04 mg/kg i Atropina 0,02 mg/kg. Pacjenci będą ekstubowani przy współczynniku TOF wynoszącym co najmniej 0,90. |
Cisatrakurium (Nimbex):
|
|
Eksperymentalny: Rokuronium
Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia Propofolem. Znieczulenie za pomocą Fentanylu lub Fentanylu+Remifentanylu Rokuronium (Esmeron):
Pod koniec operacji pacjentom zostanie podana Neostygmina 0,04 mg/kg i Atropina 0,02 mg/kg. Pacjenci będą ekstubowani przy współczynniku TOF wynoszącym co najmniej 0,90. |
Rokuronium (Esmeron):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PORC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), średnio około 60 minut.
|
Aby określić częstość występowania resztkowej kuraryzacji pooperacyjnej na naszych salach operacyjnych, porównując dwa różne środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: cisatrakurium i rokuronium. Pierwszorzędowy punkt końcowy określa się ilościowo za pomocą współczynnika TOF, określanego za pomocą urządzenia TOF-Watch SX (Organon, Holandia). Współczynnik TOF <0,90 definiuje PORC. Oceniane są również trzy parametry kliniczne (pochylenie głowy przez 5 sekund, zdolność połykania, obecność podwójnego widzenia). TOF-Ratio, o ile wyżej wymienione parametry kliniczne są określone i ocenione po 15, 30 i 60 minutach od ekstubacji pacjenta. |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), średnio około 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania PORC – porównanie cisatrakurium i rokuronium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), średnio około 60 minut.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), średnio około 60 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
- Główny śledczy: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2633Pbis
- 2012-002398-68 (Numer EudraCT)
- CURARI_2012 (Inny identyfikator: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .