Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение цисатракурия и рокурония в плане восстановления мышечной силы в послеоперационном периоде после операции и общей анестезии

9 марта 2014 г. обновлено: Dr. Paolo Feltracco, Azienda Ospedaliera di Padova

Оценка частоты послеоперационной остаточной кураризации (PORC) у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией; Сравнение цисатракуриума и рокурония. Рандомизированное, простое слепое исследование фазы 4.

Целью данного исследования является определение частоты послеоперационной остаточной кураризации у наших пациентов и определение того, ведут ли себя цисатракурий и рокуроний по-разному друг от друга с точки зрения остаточной кураризации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • общая анестезия с необходимостью применения миорелаксантов
  • пробуждение и экстубация больного в операционной и нахождение в PACU не менее 60 минут
  • возраст 18-80 лет
  • хирургические операции длительностью не менее 1 часа
  • ASA класс I-III
  • возможность применения TOF-мониторинга с акселеромиографией большого пальца
  • женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства
  • женщины детородного возраста, использующие противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • субъекты, неспособные дать действительное согласие
  • пациентов в экстренных ситуациях
  • пациенты, не разбуженные и не экстубированные в операционной
  • возраст старше 80 лет или младше 18 лет
  • хирургические операции длительностью менее часа
  • АСА класс IV
  • невозможность применения и/или выполнения TOF-мониторинга
  • нервно-мышечные заболевания
  • прием препаратов, нарушающих нервно-мышечную функцию
  • пациенты, имеющие противопоказания к любому из исследуемых препаратов
  • беременные женщины
  • женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цисатракурий

Индукция и поддержание анестезии пропофолом. Обезболивание фентанилом или фентанилом+ремифентанилом.

Цисатракуриум (Нимбекс):

  • начальная доза: 0,2 мг/кг
  • поддерживающая доза: 0,1 мг/кг (повторяется каждый раз, когда число TOF достигает 2 сокращений)

В конце хирургической операции пациентам вводят неостигмин 0,04 мг/кг и атропин 0,02 мг/кг.

Пациенты будут экстубированы с TOF-отношением не менее 0,90.
Лекарство: Цисатракурий

Цисатракуриум (Нимбекс):

  • начальная доза: 0,2 мг/кг
  • поддерживающая доза: 0,1 мг/кг (повторяется каждый раз, когда число TOF достигает 2 сокращений)
Экспериментальный: Рокуроний

Индукция и поддержание анестезии пропофолом. Обезболивание фентанилом или фентанилом+ремифентанилом

Рокуроний (Эсмерон):

  • начальная доза: 0,6 мг/кг
  • поддерживающая доза: 0,15 мг/кг (повторяется каждый раз, когда число TOF достигает 2 сокращений)

В конце хирургической операции пациентам вводят неостигмин 0,04 мг/кг и атропин 0,02 мг/кг.

Пациенты будут экстубированы с TOF-отношением не менее 0,90.
Лекарство: Рокуроний

Рокуроний (Эсмерон):

  • начальная доза: 0,6 мг/кг
  • поддерживающая доза: 0,15 мг/кг (повторяется каждый раз, когда число TOF достигает 2 сокращений)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость PORC
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении послеоперационной анестезии (PACU), ожидаемое среднее время — 60 минут.

Определить частоту послеоперационной резидуальной кураризации в наших операционных, сравнив два различных миорелаксанта: цисатракурий и рокуроний.

Первичную конечную точку количественно определяют с помощью TOF-Ratio, определяемого с помощью устройства TOF-Watch SX (Organon, Нидерланды). Коэффициент TOF<0,90 определяет PORC.

Также оцениваются три клинических параметра (наклон головы в течение 5 секунд, способность глотать, наличие диплопии).

TOF-отношения, при условии, что вышеупомянутые клинические параметры определяются и оцениваются через 15, 30 и 60 минут после экстубации пациента.
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении послеоперационной анестезии (PACU), ожидаемое среднее время — 60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость PORC - сравнение между Cisatracurium и Rocuronium
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении послеоперационной анестезии (PACU), ожидаемое среднее время — 60 минут.
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении послеоперационной анестезии (PACU), ожидаемое среднее время — 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Следователи

  • Учебный стул: Carlo Ori, Prof. M.D., Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
  • Главный следователь: Paolo Feltracco, M.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2633Pbis
  • 2012-002398-68 (Номер EudraCT)
  • CURARI_2012 (Другой идентификатор: Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera di Padova)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться