用于心律失常消融的 Carto 与 Ensite 3D 电解剖标测系统的比较
两种 3D 电解剖标测系统消融不同复杂心律失常的比较研究
研究概览
详细说明
背景:
三维解剖标测是一种促进心律失常消融的既定方法。 它现在是一种例外的方法,特别是对于复杂的心律失常,例如心房颤动和室性心动过速。
最常用的系统是 CARTO® 系统(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)和 EnSite NavX™(St. Jude Medical, Inc.,美国明尼苏达州圣保罗)。 这些映射系统有助于降低程序复杂性、程序时间并提高安全性。 EnSite NavX 系统使用单个导管电极与放置在患者胸部和腹部的贴片之间的阻抗测量。 CARTO 系统利用磁性定位技术提供配备磁性传感器的导管尖端的准确可视化。
这两个系统仅在少数研究中进行过比较。 在简单的消融与更复杂的心房颤动消融中发现了不同的结果。 最近的技术进步导致了这两个系统的新版本的开发。 与以前版本的 Carto XP 相比,Carto Express 版本可以更快地映射和重建心腔和大血管几何形状。 与以前版本的 EnSite 相比,EnSite Velocity 系统包含更精确的导管可视化,并允许更快地映射。
据研究人员所知,尚未进行任何研究来直接比较这两个系统的较新版本。
研究设计 前瞻性单中心非随机开放标签比较研究。 Carto Express 系统与其他系统的主要目标比较 用于消融复杂心律失常的 EnSite Velocity 系统。
终点:
- 程序持续时间。
- 透视时间
- 手术成功 - 将根据 1 年复发性心律失常率来衡量 研究人群 计划进行复杂心律失常消融的患者。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁。
- 能够签署知情同意书。
需要使用 3D 电解剖标测的以下心律失常之一的病史:
- 有症状的阵发性或持续性心房颤动且至少两种抗心律失常药物治疗失败。
- 根据电生理学家的决定,需要消融的缺血性室性心动过速。
- 药物治疗失败后出现有症状的房性心动过速。
- 有症状的特发性室性心动过速。
排除标准:
- 不稳定的患者不允许进行超过 2 小时的手术
- 患者计划使用两个系统之一进行比较,无论出于何种原因 Ex。使用 NAVX 系统 Array Balloon 计划的程序)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:卡图
将使用 Carto 系统的患者
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Carto Express 系统将用于电解剖标测的患者组。
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有源比较器:现场
将使用 Ensite 系统的患者
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Ensite Velocity 系统将用于电解剖标测的患者组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序持续时间
大体时间:程序持续时间 - 平均预计 2.5 小时
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平均手术持续时间(针头到导管撤回)
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程序持续时间 - 平均预计 2.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透视时间
大体时间:程序将评估荧光时间,预计平均 30 分钟
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每组的平均荧光时间。
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程序将评估荧光时间,预计平均 30 分钟
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程序成功
大体时间:将对患者进行为期一年的心律失常复发随访
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由盲法电生理学家评估的心律失常复发
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将对患者进行为期一年的心律失常复发随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gregory Golovchiner, MD、Rabin Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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