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用于心律失常消融的 Carto 与 Ensite 3D 电解剖标测系统的比较

2017年4月12日 更新者:Gregory Golovchiner, MD、Rabin Medical Center

两种 3D 电解剖标测系统消融不同复杂心律失常的比较研究

三维解剖标测是一种促进心律失常消融的既定方法。 最常用的系统是 CARTO® 系统(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)和 EnSite NavX™(St. Jude Medical, Inc.,美国明尼苏达州圣保罗)。 这两个系统仅在少数研究中进行过比较。 最近的技术进步导致了这两个系统的新版本的开发。 据研究人员所知,尚未进行任何研究来直接比较这两个系统的较新版本。 该研究的目的是比较两种系统在复杂心律失常消融中的应用。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

背景:

三维解剖标测是一种促进心律失常消融的既定方法。 它现在是一种例外的方法,特别是对于复杂的心律失常,例如心房颤动和室性心动过速。

最常用的系统是 CARTO® 系统(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA)和 EnSite NavX™(St. Jude Medical, Inc.,美国明尼苏达州圣保罗)。 这些映射系统有助于降低程序复杂性、程序时间并提高安全性。 EnSite NavX 系统使用单个导管电极与放置在患者胸部和腹部的贴片之间的阻抗测量。 CARTO 系统利用磁性定位技术提供配备磁性传感器的导管尖端的准确可视化。

这两个系统仅在少数研究中进行过比较。 在简单的消融与更复杂的心房颤动消融中发现了不同的结果。 最近的技术进步导致了这两个系统的新版本的开发。 与以前版本的 Carto XP 相比,Carto Express 版本可以更快地映射和重建心腔和大血管几何形状。 与以前版本的 EnSite 相比,EnSite Velocity 系统包含更精确的导管可视化,并允许更快地映射。

据研究人员所知,尚未进行任何研究来直接比较这两个系统的较新版本。

研究设计 前瞻性单中心非随机开放标签比较研究。 Carto Express 系统与其他系统的主要目标比较 用于消融复杂心律失常的 EnSite Velocity 系统。

终点:

  1. 程序持续时间。
  2. 透视时间
  3. 手术成功 - 将根据 1 年复发性心律失常率来衡量 研究人群 计划进行复杂心律失常消融的患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁。
  2. 能够签署知情同意书。
  3. 需要使用 3D 电解剖标测的以下心律失常之一的病史:

    • 有症状的阵发性或持续性心房颤动且至少两种抗心律失常药物治疗失败。
    • 根据电生理学家的决定,需要消融的缺血性室性心动过速。
    • 药物治疗失败后出现有症状的房性心动过速。
    • 有症状的特发性室性心动过速。

排除标准:

  1. 不稳定的患者不允许进行超过 2 小时的手术
  2. 患者计划使用两个系统之一进行比较,无论出于何种原因 Ex。使用 NAVX 系统 Array Balloon 计划的程序)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卡图
将使用 Carto 系统的患者
Carto Express 系统将用于电解剖标测的患者组。
有源比较器:现场
将使用 Ensite 系统的患者
Ensite Velocity 系统将用于电解剖标测的患者组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序持续时间
大体时间:程序持续时间 - 平均预计 2.5 小时
平均手术持续时间(针头到导管撤回)
程序持续时间 - 平均预计 2.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透视时间
大体时间:程序将评估荧光时间,预计平均 30 分钟
每组的平均荧光时间。
程序将评估荧光时间,预计平均 30 分钟
程序成功
大体时间:将对患者进行为期一年的心律失常复发随访
由盲法电生理学家评估的心律失常复发
将对患者进行为期一年的心律失常复发随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Golovchiner, MD、Rabin Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0067-12-RMC

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