Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carto Versus Ensite 3D-elektroanatomisten kartoitusjärjestelmien vertailu rytmihäiriöiden ablaatioihin

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Vertaileva tutkimus kahdesta 3D-elektroanatomisesta kartoitusjärjestelmästä erilaisten kompleksisten rytmihäiriöiden ablaatioille

Kolmiulotteinen anatominen kartoitus on vakiintunut menetelmä, joka helpottaa sydämen rytmihäiriöiden poistamista. Yleisimmin käytetyt järjestelmät ovat CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) ja EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Näitä kahta järjestelmää on verrattu vain muutamassa tutkimuksessa. Viimeaikainen tekninen kehitys johti uusien versioiden kehittämiseen molemmista järjestelmistä. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan näiden kahden järjestelmän uudempien versioiden suoraa vertailua varten ei ole tehty tutkimuksia. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta järjestelmää käytettäväksi monimutkaisten rytmihäiriöiden ablaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kolmiulotteinen anatominen kartoitus on vakiintunut menetelmä, joka helpottaa sydämen rytmihäiriöiden poistamista. Se on nykyään poikkeuksellinen menetelmä erityisesti monimutkaisissa rytmihäiriöissä, kuten eteisvärinä ja kammiotakykardia.

Yleisimmin käytetyt järjestelmät ovat CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) ja EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Nämä kartoitusjärjestelmät ovat auttaneet vähentämään prosessien monimutkaisuutta, prosessiin kuluvaa aikaa ja parantamaan turvallisuutta. EnSite NavX -järjestelmä käyttää impedanssimittauksia yksittäisten katetrin elektrodien ja potilaan rintakehään ja vatsaan sijoitettujen laastarien välillä. CARTO-järjestelmä hyödyntää magneettista paikannustekniikkaa magneettisensorilla varustetun katetrin kärjen tarkan visualisoinnin mahdollistamiseksi.

Näitä kahta järjestelmää on verrattu vain muutamassa tutkimuksessa. Erilaisia ​​tuloksia on löydetty yksinkertaisista ablaatioista verrattuna eteisvärinän monimutkaisempiin ablaatioihin. Viimeaikainen tekninen kehitys johti uusien versioiden kehittämiseen molemmista järjestelmistä. Carto Express -versio mahdollistaa nopeamman sydämen onteloiden kartoituksen ja rekonstruoinnin sekä suuren verisuonen geometrian verrattuna Carto XP:n aikaisempiin versioihin. EnSite Velocity -järjestelmä sisältää tarkemman katetrin visualisoinnin ja mahdollistaa nopeamman kartoituksen verrattuna edelliseen EnSite-versioon.

Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan näiden kahden järjestelmän uudempien versioiden suoraa vertailua varten ei ole tehty tutkimuksia.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen yhden keskuksen ei-satunnaistettu avoimen etiketin vertailututkimus. Ensisijainen tavoite Carto Express -järjestelmän vertailu vs. EnSite Velocity -järjestelmä monimutkaisten rytmihäiriöiden poistamiseen.

Loppupisteet:

  1. Menettelyn kesto.
  2. Fluoroskopian aika
  3. Toimenpiteen onnistuminen - mitataan 1 vuoden toistuvien rytmihäiriöiden esiintymistiheydellä. Tutkimuspopulaatio Potilaat, joille on suunniteltu kompleksisen rytmihäiriön ablaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80.
  2. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

  3. Aiemmin jokin seuraavista rytmihäiriöistä, jotka vaativat 3D-elektronatomisen kartoituksen käyttöä:

    • Oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, jossa vähintään kahden rytmihäiriölääkkeen hoito epäonnistui.
    • Iskeeminen kammiotakykardia, joka edellyttää ablaatiota elektrofysiologin päätöksen mukaisesti.
    • Oireinen eteistakykardia epäonnistuneen lääketieteellisen hoidon jälkeen.
    • Oireinen idiopaattinen kammiotakykardia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat potilaat, jotka eivät salli toimenpiteen suorittamista yli 2 tuntia
  2. Potilaat, jotka suunnittelivat jompaakumpaa kahdesta järjestelmästä, verrattiin mistä tahansa syystä, esim. NAVX-järjestelmällä Array Balloon suunniteltu menettely).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Carto
Potilaat, joilla Carto-järjestelmää käytetään
Laite: Carto
Potilasryhmä, jossa Carto Express -järjestelmää käytetään elektroanatomiseen kartoitukseen.
Active Comparator: Ensite
Potilaat, joilla Ensite-järjestelmää käytetään
Laite: Ensite
Potilasryhmä, jossa Ensite Velocity -järjestelmää käytetään elektroanatomiseen kartoitukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto - keskimäärin 2,5 tuntia
Toimenpiteen keskimääräinen kesto (neulasta katetriin vetäminen)
Toimenpiteen kesto - keskimäärin 2,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioidaan fluoriajan suhteen, oletettu keskiarvo 30 min
Keskimääräinen fluoriaika kussakin ryhmässä.
Toimenpiteet arvioidaan fluoriajan suhteen, oletettu keskiarvo 30 min
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vuoden ajan rytmihäiriöiden uusiutumisen varalta
Soketun elektrofysiologin arvioima rytmihäiriön uusiutuminen
Potilaita seurataan vuoden ajan rytmihäiriöiden uusiutumisen varalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0067-12-RMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa