- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651702
Confronto tra i sistemi di mappatura elettroanatomica 3D Carto e Ensite per le ablazioni delle aritmie
Studio comparativo di due sistemi di mappatura elettroanatomica 3D per ablazioni di diverse aritmie complesse
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La mappatura anatomica tridimensionale è un metodo consolidato che facilita l'ablazione delle aritmie cardiache. Oggi è un metodo eccettuato soprattutto per le aritmie complesse come la fibrillazione atriale e la tachicardia ventricolare.
I sistemi più comunemente usati sono CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) e EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Questi sistemi di mappatura hanno contribuito a ridurre la complessità procedurale, il tempo di procedura e migliorare la sicurezza. Il sistema EnSite NavX utilizza le misurazioni dell'impedenza tra i singoli elettrodi del catetere ei cerotti posizionati sul torace e sull'addome del paziente. Il sistema CARTO utilizza la tecnologia di localizzazione magnetica per fornire una visualizzazione accurata della punta del catetere dotata di sensore magnetico.
Questi due sistemi sono stati confrontati solo in pochi studi. Sono stati trovati risultati diversi nelle ablazioni semplici rispetto all'ablazione più complessa della fibrillazione atriale. I recenti progressi tecnici hanno portato allo sviluppo di nuove versioni di entrambi i sistemi. La versione Carto Express consente una mappatura e una ricostruzione più rapide delle cavità cardiache e della geometria dei grandi vasi rispetto alle versioni precedenti di Carto XP. Il sistema EnSite Velocity incorpora una visualizzazione più precisa del catetere e consente una mappatura più rapida rispetto alla versione precedente di EnSite.
Per quanto a conoscenza dei ricercatori non sono stati eseguiti studi per il confronto diretto delle versioni più recenti di questi due sistemi.
Disegno dello studio Studio comparativo prospettico monocentrico non randomizzato in aperto. Obiettivo primario Confronto tra sistema Carto Express vs. Sistema EnSite Velocity per l'ablazione di aritmie complesse.
Punti finali:
- Durata della procedura.
- Tempo di fluoroscopia
- Successo della procedura: sarà misurato in termini di tasso di aritmia ricorrente a 1 anno Popolazione in studio Pazienti pianificati per l'ablazione di aritmia complessa.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80.
- Possibilità di firmare il consenso informato.
Storia di una delle seguenti aritmie che richiedono l'uso della mappatura elettroanatomica 3D:
- Fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente con trattamento fallito di almeno due farmaci antiaritmici.
- Tachicardia ventricolare ischemica che necessita di ablazione su decisione dell'elettrofisiologo.
- Tachicardia atriale sintomatica dopo trattamento medico fallito.
- Tachicardia ventricolare idiopatica sintomatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti instabili che non consentono di eseguire la procedura per più di 2 ore
- Pazienti pianificati per uno dei due sistemi a confronto per qualsiasi motivo Es. procedura pianificata con il sistema NAVX Array Balloon).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Carta
Pazienti in cui verrà utilizzato il sistema Carto
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Gruppo di pazienti in cui verrà utilizzato il sistema Carto Express per la mappatura elettroanatomica.
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Comparatore attivo: Ensite
Pazienti in cui verrà utilizzato il sistema Ensite
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Gruppo di pazienti in cui verrà utilizzato il sistema Ensite Velocity per la mappatura elettroanatomica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura - media prevista 2,5 ore
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Durata media della procedura (dall'ago al ritiro dei cateteri)
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Durata della procedura - media prevista 2,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Le procedure saranno valutate per il tempo di fluoro, previsto in media 30 min
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Tempo medio di fluro in ciascuno dei gruppi.
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Le procedure saranno valutate per il tempo di fluoro, previsto in media 30 min
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Successo della procedura
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un anno per recidiva di aritmia
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Ricorrenza dell'aritmia valutata dall'elettrofisiologo in cieco
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I pazienti saranno seguiti per un anno per recidiva di aritmia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0067-12-RMC
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Prove cliniche su Carta
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Military Institute of Medicine, PolandCompletatoFibrillazione atrialePolonia
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.CompletatoFibrillazione atriale parossisticaGermania
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Biosense Webster, Inc.Completato
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Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalRitirato
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Biosense Webster, Inc.CompletatoFibrillazione atriale | FA parossisticaStati Uniti
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Biosense Webster, Inc.CompletatoFibrillazione atrialeStati Uniti, Canada, Australia
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University of California, Los AngelesNon ancora reclutamento
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Imperial College LondonRitiratoInfarto miocardico | Cardiomiopatia dilatativa | Tachicardia ventricolare monomorfaRegno Unito
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Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoFibrillazione atriale persistenteCina
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University of RochesterBiosense Webster, Inc.TerminatoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservataStati Uniti