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Confronto tra i sistemi di mappatura elettroanatomica 3D Carto e Ensite per le ablazioni delle aritmie

12 aprile 2017 aggiornato da: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Studio comparativo di due sistemi di mappatura elettroanatomica 3D per ablazioni di diverse aritmie complesse

La mappatura anatomica tridimensionale è un metodo consolidato che facilita l'ablazione delle aritmie cardiache. I sistemi più comunemente usati sono CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) e EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Questi due sistemi sono stati confrontati solo in pochi studi. I recenti progressi tecnici hanno portato allo sviluppo di nuove versioni di entrambi i sistemi. Per quanto a conoscenza dei ricercatori non sono stati eseguiti studi per il confronto diretto delle versioni più recenti di questi due sistemi. Lo scopo dello studio è confrontare due sistemi per l'uso nell'ablazione di aritmie complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La mappatura anatomica tridimensionale è un metodo consolidato che facilita l'ablazione delle aritmie cardiache. Oggi è un metodo eccettuato soprattutto per le aritmie complesse come la fibrillazione atriale e la tachicardia ventricolare.

I sistemi più comunemente usati sono CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) e EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Questi sistemi di mappatura hanno contribuito a ridurre la complessità procedurale, il tempo di procedura e migliorare la sicurezza. Il sistema EnSite NavX utilizza le misurazioni dell'impedenza tra i singoli elettrodi del catetere ei cerotti posizionati sul torace e sull'addome del paziente. Il sistema CARTO utilizza la tecnologia di localizzazione magnetica per fornire una visualizzazione accurata della punta del catetere dotata di sensore magnetico.

Questi due sistemi sono stati confrontati solo in pochi studi. Sono stati trovati risultati diversi nelle ablazioni semplici rispetto all'ablazione più complessa della fibrillazione atriale. I recenti progressi tecnici hanno portato allo sviluppo di nuove versioni di entrambi i sistemi. La versione Carto Express consente una mappatura e una ricostruzione più rapide delle cavità cardiache e della geometria dei grandi vasi rispetto alle versioni precedenti di Carto XP. Il sistema EnSite Velocity incorpora una visualizzazione più precisa del catetere e consente una mappatura più rapida rispetto alla versione precedente di EnSite.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori non sono stati eseguiti studi per il confronto diretto delle versioni più recenti di questi due sistemi.

Disegno dello studio Studio comparativo prospettico monocentrico non randomizzato in aperto. Obiettivo primario Confronto tra sistema Carto Express vs. Sistema EnSite Velocity per l'ablazione di aritmie complesse.

Punti finali:

  1. Durata della procedura.
  2. Tempo di fluoroscopia
  3. Successo della procedura: sarà misurato in termini di tasso di aritmia ricorrente a 1 anno Popolazione in studio Pazienti pianificati per l'ablazione di aritmia complessa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80.
  2. Possibilità di firmare il consenso informato.
  3. Storia di una delle seguenti aritmie che richiedono l'uso della mappatura elettroanatomica 3D:

    • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente con trattamento fallito di almeno due farmaci antiaritmici.
    • Tachicardia ventricolare ischemica che necessita di ablazione su decisione dell'elettrofisiologo.
    • Tachicardia atriale sintomatica dopo trattamento medico fallito.
    • Tachicardia ventricolare idiopatica sintomatica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti instabili che non consentono di eseguire la procedura per più di 2 ore
  2. Pazienti pianificati per uno dei due sistemi a confronto per qualsiasi motivo Es. procedura pianificata con il sistema NAVX Array Balloon).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carta
Pazienti in cui verrà utilizzato il sistema Carto
Gruppo di pazienti in cui verrà utilizzato il sistema Carto Express per la mappatura elettroanatomica.
Comparatore attivo: Ensite
Pazienti in cui verrà utilizzato il sistema Ensite
Gruppo di pazienti in cui verrà utilizzato il sistema Ensite Velocity per la mappatura elettroanatomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura - media prevista 2,5 ore
Durata media della procedura (dall'ago al ritiro dei cateteri)
Durata della procedura - media prevista 2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Le procedure saranno valutate per il tempo di fluoro, previsto in media 30 min
Tempo medio di fluro in ciascuno dei gruppi.
Le procedure saranno valutate per il tempo di fluoro, previsto in media 30 min
Successo della procedura
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un anno per recidiva di aritmia
Ricorrenza dell'aritmia valutata dall'elettrofisiologo in cieco
I pazienti saranno seguiti per un anno per recidiva di aritmia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0067-12-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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