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Comparación de los sistemas de mapeo electroanatómico 3D Carto versus Ensite para la ablación de arritmias

12 de abril de 2017 actualizado por: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Estudio comparativo de dos sistemas de mapeo electroanatómico 3D para ablaciones de diferentes arritmias complejas

El mapeo anatómico tridimensional es un método establecido que facilita la ablación de arritmias cardíacas. Los sistemas más utilizados son CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.) y EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, EE. UU.). Estos dos sistemas se han comparado en sólo unos pocos estudios. Los avances técnicos recientes dieron como resultado el desarrollo de nuevas versiones de ambos sistemas. Según el leal saber y entender de los investigadores, no se han realizado estudios para la comparación directa de las versiones más nuevas de estos dos sistemas. El objetivo del estudio es comparar dos sistemas para el uso en la ablación de arritmias complejas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

El mapeo anatómico tridimensional es un método establecido que facilita la ablación de arritmias cardíacas. Actualmente es un método exceptuado especialmente para arritmias complejas como la fibrilación auricular y la taquicardia ventricular.

Los sistemas más utilizados son CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.) y EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, EE. UU.). Estos sistemas de mapeo han ayudado a disminuir la complejidad del procedimiento, el tiempo del procedimiento y mejorar la seguridad. El sistema EnSite NavX utiliza mediciones de impedancia entre los electrodos del catéter individuales y los parches colocados en el tórax y el abdomen del paciente. El sistema CARTO utiliza tecnología de ubicación magnética para proporcionar una visualización precisa de la punta del catéter equipada con sensor magnético.

Estos dos sistemas se han comparado en sólo unos pocos estudios. Se han encontrado diferentes resultados en ablaciones simples versus ablaciones más complejas de fibrilación auricular. Los avances técnicos recientes dieron como resultado el desarrollo de nuevas versiones de ambos sistemas. La versión Carto Express permite un mapeo y una reconstrucción más rápidos de las cavidades del corazón y la geometría de los grandes vasos en comparación con las versiones anteriores de Carto XP. El sistema EnSite Velocity incorpora una visualización de catéter más precisa y permite un mapeo más rápido en comparación con la versión anterior de EnSite.

Según el leal saber y entender de los investigadores, no se han realizado estudios para la comparación directa de las versiones más nuevas de estos dos sistemas.

Diseño del estudio Estudio prospectivo de comparación abierto, no aleatorizado, de un solo centro. Objetivo principal Comparación del sistema Carto Express vs. Sistema EnSite Velocity para la ablación de arritmias complejas.

Puntos finales:

  1. Duración del procedimiento.
  2. tiempo de fluoroscopia
  3. Éxito del procedimiento: se medirá en términos de la tasa de arritmia recurrente de 1 año. Población de estudio Pacientes a los que se les planea ablación de arritmia compleja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18- 80.
  2. Capacidad para firmar el consentimiento informado.
  3. Antecedentes de una de las siguientes arritmias que requieran el uso de mapeo electroanatómico 3D:

    • Fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática con tratamiento fallido de al menos dos fármacos antiarrítmicos.
    • Taquicardia ventricular isquémica que requiere ablación según decisión del electrofisiólogo.
    • Taquicardia auricular sintomática tras tratamiento médico fallido.
    • Taquicardia ventricular idiopática sintomática.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes inestables que no permiten realizar el procedimiento más de 2 horas
  2. Pacientes planificados para uno de los dos sistemas comparados por cualquier motivo Ej. procedimiento planificado con el sistema NAVX Array Balloon).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carta
Pacientes en los que se utilizará el sistema Carto
Grupo de pacientes donde se utilizará el sistema Carto Express para el mapeo electroanatómico.
Comparador activo: Ensite
Pacientes en los que se utilizará el sistema Ensite
Grupo de pacientes donde se utilizará el sistema Ensite Velocity para el mapeo electroanatómico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: promedio esperado de 2,5 horas
Duración media del procedimiento (aguja a retirada de catéteres)
Duración del procedimiento: promedio esperado de 2,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Los procedimientos serán evaluados por el tiempo de fluoro, promedio esperado 30 min
Tiempo medio de fluro en cada uno de los grupos.
Los procedimientos serán evaluados por el tiempo de fluoro, promedio esperado 30 min
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un año por recurrencia de la arritmia.
Recurrencia de la arritmia evaluada por electrofisiólogo ciego
Los pacientes serán seguidos durante un año por recurrencia de la arritmia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0067-12-RMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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