- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651702
Comparación de los sistemas de mapeo electroanatómico 3D Carto versus Ensite para la ablación de arritmias
Estudio comparativo de dos sistemas de mapeo electroanatómico 3D para ablaciones de diferentes arritmias complejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El mapeo anatómico tridimensional es un método establecido que facilita la ablación de arritmias cardíacas. Actualmente es un método exceptuado especialmente para arritmias complejas como la fibrilación auricular y la taquicardia ventricular.
Los sistemas más utilizados son CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.) y EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, EE. UU.). Estos sistemas de mapeo han ayudado a disminuir la complejidad del procedimiento, el tiempo del procedimiento y mejorar la seguridad. El sistema EnSite NavX utiliza mediciones de impedancia entre los electrodos del catéter individuales y los parches colocados en el tórax y el abdomen del paciente. El sistema CARTO utiliza tecnología de ubicación magnética para proporcionar una visualización precisa de la punta del catéter equipada con sensor magnético.
Estos dos sistemas se han comparado en sólo unos pocos estudios. Se han encontrado diferentes resultados en ablaciones simples versus ablaciones más complejas de fibrilación auricular. Los avances técnicos recientes dieron como resultado el desarrollo de nuevas versiones de ambos sistemas. La versión Carto Express permite un mapeo y una reconstrucción más rápidos de las cavidades del corazón y la geometría de los grandes vasos en comparación con las versiones anteriores de Carto XP. El sistema EnSite Velocity incorpora una visualización de catéter más precisa y permite un mapeo más rápido en comparación con la versión anterior de EnSite.
Según el leal saber y entender de los investigadores, no se han realizado estudios para la comparación directa de las versiones más nuevas de estos dos sistemas.
Diseño del estudio Estudio prospectivo de comparación abierto, no aleatorizado, de un solo centro. Objetivo principal Comparación del sistema Carto Express vs. Sistema EnSite Velocity para la ablación de arritmias complejas.
Puntos finales:
- Duración del procedimiento.
- tiempo de fluoroscopia
- Éxito del procedimiento: se medirá en términos de la tasa de arritmia recurrente de 1 año. Población de estudio Pacientes a los que se les planea ablación de arritmia compleja.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 80.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Antecedentes de una de las siguientes arritmias que requieran el uso de mapeo electroanatómico 3D:
- Fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática con tratamiento fallido de al menos dos fármacos antiarrítmicos.
- Taquicardia ventricular isquémica que requiere ablación según decisión del electrofisiólogo.
- Taquicardia auricular sintomática tras tratamiento médico fallido.
- Taquicardia ventricular idiopática sintomática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables que no permiten realizar el procedimiento más de 2 horas
- Pacientes planificados para uno de los dos sistemas comparados por cualquier motivo Ej. procedimiento planificado con el sistema NAVX Array Balloon).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Carta
Pacientes en los que se utilizará el sistema Carto
|
Grupo de pacientes donde se utilizará el sistema Carto Express para el mapeo electroanatómico.
|
|
Comparador activo: Ensite
Pacientes en los que se utilizará el sistema Ensite
|
Grupo de pacientes donde se utilizará el sistema Ensite Velocity para el mapeo electroanatómico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: promedio esperado de 2,5 horas
|
Duración media del procedimiento (aguja a retirada de catéteres)
|
Duración del procedimiento: promedio esperado de 2,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Los procedimientos serán evaluados por el tiempo de fluoro, promedio esperado 30 min
|
Tiempo medio de fluro en cada uno de los grupos.
|
Los procedimientos serán evaluados por el tiempo de fluoro, promedio esperado 30 min
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un año por recurrencia de la arritmia.
|
Recurrencia de la arritmia evaluada por electrofisiólogo ciego
|
Los pacientes serán seguidos durante un año por recurrencia de la arritmia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0067-12-RMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carta
-
Wugen, Inc.ReclutamientoLinfoma linfoblástico | Leucemia linfoblástica aguda de células TEstados Unidos, Australia
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalDesconocido
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalDesconocidoLMA CD33+ recidivante y/o refractariaPorcelana
-
University of PennsylvaniaTerminadoCáncer epitelial de ovario | Adenocarcinoma pancreático (ductal) metastásico | Mesotelioma pleural epitelial malignoEstados Unidos
-
CochlearTerminadoTinnitus, pérdida auditiva, usuarios de implantes coclearesPaíses Bajos
-
National University Hospital, SingaporeReclutamientoLinfoma de células B refractarioSingapur
-
King Hussein Cancer CenterReclutamientoLinfoma no Hodgkin refractario/recidivanteJordán
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Suzhou UniversityDesconocidoMieloma múltiplePorcelana