Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Carto versus Ensite 3D elektroanatomiske kartleggingssystemer for arytmier ablasjoner

12. april 2017 oppdatert av: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Sammenlignende studie av to 3D elektroanatomiske kartleggingssystemer for ablasjoner av forskjellige komplekse arytmier

Tredimensjonal anatomisk kartlegging er en etablert metode som letter ablasjon av hjertearytmier. De mest brukte systemene er CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) og EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Disse to systemene har blitt sammenlignet i bare noen få studier. Nyere tekniske fremskritt resulterte i utviklingen av nye versjoner av begge systemene. Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført studier for direkte sammenligning av de nyere versjonene av disse to systemene. Målet med studien er å sammenligne to systemer for bruk ved ablasjon av komplekse arytmier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Tredimensjonal anatomisk kartlegging er en etablert metode som letter ablasjon av hjertearytmier. Det er i dag en unntatt metode spesielt for komplekse arytmier som atrieflimmer og ventrikkeltakykardi.

De mest brukte systemene er CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) og EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Disse kartleggingssystemene har bidratt til å redusere prosedyrekompleksitet, prosedyretid og forbedre sikkerheten. EnSite NavX-systemet bruker impedansmålinger mellom de enkelte kateterelektrodene og lappene plassert på pasientens bryst og mage. CARTO-systemet bruker magnetisk lokaliseringsteknologi for å gi nøyaktig visualisering av den magnetsensor-utstyrte kateterspissen.

Disse to systemene har blitt sammenlignet i bare noen få studier. Ulike resultater er funnet i enkle ablasjoner versus mer kompleks ablasjon av atrieflimmer. Nyere tekniske fremskritt resulterte i utviklingen av nye versjoner av begge systemene. Carto Express-versjonen tillater raskere kartlegging og rekonstruksjon av hjertehulrom og flott kargeometri sammenlignet med tidligere versjoner av Carto XP. EnSite Velocity-systemet inkorporerer mer presis katetervisualisering, og tillater raskere kartlegging sammenlignet med tidligere versjon av EnSite.

Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført studier for direkte sammenligning av de nyere versjonene av disse to systemene.

Studiedesign Prospektiv enkeltsenter ikke-randomisert åpen sammenligningsstudie. Primært mål Sammenligning av Carto Express-system vs. EnSite Velocity-system for ablasjon av komplekse arytmier.

Sluttpunkter:

  1. Prosedyrens varighet.
  2. Fluoroskopi tid
  3. Prosedyresuksess - vil bli målt i form av 1-års tilbakevendende arytmi-frekvens Studiepopulasjon Pasienter som planlegges for ablasjon av kompleks arytmi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Evne til å signere informert samtykke.
  3. Historie om en av følgende arytmier som krever bruk av 3D elektroanatomisk kartlegging:

    • Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer med mislykket behandling av minst to antiarytmika.
    • Iskemisk ventrikkeltakykardi som krever ablasjon i henhold til avgjørelse fra elektrofysiolog.
    • Symptomatisk atrietakykardi etter mislykket medisinsk behandling.
    • Symptomatisk idiopatisk ventrikkeltakykardi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile pasienter som ikke tillater å utføre prosedyren mer enn 2 timer
  2. Pasienter som planla for ett av de to systemene sammenlignet uansett grunn Eks. prosedyre planlagt med NAVX-systemet Array Balloon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carto
Pasienter der Carto-systemet skal brukes
Pasientgruppe hvor Carto Express-systemet skal brukes til elektroanatomisk kartlegging.
Aktiv komparator: Ensite
Pasienter der Ensite-systemet skal brukes
Gruppe av pasienter hvor Ensite Velocity-systemet skal brukes til elektroanatomisk kartlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Prosedyrevarighet - gjennomsnittlig forventet 2,5 timer
Gjennomsnittlig prosedyrevarighet (uttak fra nål til katetre)
Prosedyrevarighet - gjennomsnittlig forventet 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Prosedyrene vil bli evaluert for fluorotiden, forventet gjennomsnittlig 30 min
Gjennomsnittlig flurotid i hver av gruppene.
Prosedyrene vil bli evaluert for fluorotiden, forventet gjennomsnittlig 30 min
Prosedyre suksess
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i ett år for tilbakefall av arytmi
Tilbakefall av arytmien vurdert av blindet elektrofysiolog
Pasientene vil bli fulgt i ett år for tilbakefall av arytmi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0067-12-RMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere