- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01651702
Sammenligning av Carto versus Ensite 3D elektroanatomiske kartleggingssystemer for arytmier ablasjoner
Sammenlignende studie av to 3D elektroanatomiske kartleggingssystemer for ablasjoner av forskjellige komplekse arytmier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Tredimensjonal anatomisk kartlegging er en etablert metode som letter ablasjon av hjertearytmier. Det er i dag en unntatt metode spesielt for komplekse arytmier som atrieflimmer og ventrikkeltakykardi.
De mest brukte systemene er CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) og EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Disse kartleggingssystemene har bidratt til å redusere prosedyrekompleksitet, prosedyretid og forbedre sikkerheten. EnSite NavX-systemet bruker impedansmålinger mellom de enkelte kateterelektrodene og lappene plassert på pasientens bryst og mage. CARTO-systemet bruker magnetisk lokaliseringsteknologi for å gi nøyaktig visualisering av den magnetsensor-utstyrte kateterspissen.
Disse to systemene har blitt sammenlignet i bare noen få studier. Ulike resultater er funnet i enkle ablasjoner versus mer kompleks ablasjon av atrieflimmer. Nyere tekniske fremskritt resulterte i utviklingen av nye versjoner av begge systemene. Carto Express-versjonen tillater raskere kartlegging og rekonstruksjon av hjertehulrom og flott kargeometri sammenlignet med tidligere versjoner av Carto XP. EnSite Velocity-systemet inkorporerer mer presis katetervisualisering, og tillater raskere kartlegging sammenlignet med tidligere versjon av EnSite.
Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført studier for direkte sammenligning av de nyere versjonene av disse to systemene.
Studiedesign Prospektiv enkeltsenter ikke-randomisert åpen sammenligningsstudie. Primært mål Sammenligning av Carto Express-system vs. EnSite Velocity-system for ablasjon av komplekse arytmier.
Sluttpunkter:
- Prosedyrens varighet.
- Fluoroskopi tid
- Prosedyresuksess - vil bli målt i form av 1-års tilbakevendende arytmi-frekvens Studiepopulasjon Pasienter som planlegges for ablasjon av kompleks arytmi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80.
- Evne til å signere informert samtykke.
Historie om en av følgende arytmier som krever bruk av 3D elektroanatomisk kartlegging:
- Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer med mislykket behandling av minst to antiarytmika.
- Iskemisk ventrikkeltakykardi som krever ablasjon i henhold til avgjørelse fra elektrofysiolog.
- Symptomatisk atrietakykardi etter mislykket medisinsk behandling.
- Symptomatisk idiopatisk ventrikkeltakykardi.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter som ikke tillater å utføre prosedyren mer enn 2 timer
- Pasienter som planla for ett av de to systemene sammenlignet uansett grunn Eks. prosedyre planlagt med NAVX-systemet Array Balloon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carto
Pasienter der Carto-systemet skal brukes
|
Pasientgruppe hvor Carto Express-systemet skal brukes til elektroanatomisk kartlegging.
|
|
Aktiv komparator: Ensite
Pasienter der Ensite-systemet skal brukes
|
Gruppe av pasienter hvor Ensite Velocity-systemet skal brukes til elektroanatomisk kartlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Prosedyrevarighet - gjennomsnittlig forventet 2,5 timer
|
Gjennomsnittlig prosedyrevarighet (uttak fra nål til katetre)
|
Prosedyrevarighet - gjennomsnittlig forventet 2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Prosedyrene vil bli evaluert for fluorotiden, forventet gjennomsnittlig 30 min
|
Gjennomsnittlig flurotid i hver av gruppene.
|
Prosedyrene vil bli evaluert for fluorotiden, forventet gjennomsnittlig 30 min
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i ett år for tilbakefall av arytmi
|
Tilbakefall av arytmien vurdert av blindet elektrofysiolog
|
Pasientene vil bli fulgt i ett år for tilbakefall av arytmi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0067-12-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .