Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Carto versus Ensite 3D elektroanatómiai térképező rendszerek összehasonlítása az aritmiák ablációjához

2017. április 12. frissítette: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Két 3D elektroanatómiai térképrendszer összehasonlító vizsgálata különböző összetett aritmiák ablációjára

A háromdimenziós anatómiai térképezés egy bevált módszer a szívritmuszavarok megszüntetésére. A leggyakrabban használt rendszerek a CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) és az EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Ezt a két rendszert csak néhány tanulmány hasonlította össze. A közelmúlt technikai fejlődése mindkét rendszer új verzióinak kifejlesztését eredményezte. A kutatók legjobb tudása szerint nem végeztek tanulmányokat a két rendszer újabb verzióinak közvetlen összehasonlítására. A tanulmány célja két rendszer összehasonlítása a komplex aritmiák ablációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A háromdimenziós anatómiai térképezés egy bevált módszer a szívritmuszavarok megszüntetésére. Napjainkban kivételes módszer, különösen összetett aritmiák esetén, mint például pitvarfibrilláció és kamrai tachycardia.

A leggyakrabban használt rendszerek a CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) és az EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Ezek a leképezési rendszerek segítettek csökkenteni az eljárások bonyolultságát, az eljárási időt és javítani a biztonságot. Az EnSite NavX rendszer impedanciaméréseket használ az egyes katéterelektródák és a páciens mellkasán és hasán elhelyezett tapaszok között. A CARTO rendszer mágneses helymeghatározási technológiát alkalmaz a mágnesérzékelővel felszerelt katétercsúcs pontos megjelenítéséhez.

Ezt a két rendszert csak néhány tanulmány hasonlította össze. Különböző eredményeket találtak az egyszerű abláció és a pitvarfibrilláció összetettebb ablációja esetében. A közelmúlt technikai fejlődése mindkét rendszer új verzióinak kifejlesztését eredményezte. A Carto Express verzió lehetővé teszi a szívüregek és a nagyszerű érgeometria gyorsabb feltérképezését és rekonstrukcióját a Carto XP korábbi verzióihoz képest. Az EnSite Velocity rendszer pontosabb katétervizualizációt tartalmaz, és gyorsabb leképezést tesz lehetővé az EnSite korábbi verziójához képest.

A kutatók legjobb tudása szerint nem végeztek tanulmányokat a két rendszer újabb verzióinak közvetlen összehasonlítására.

Vizsgálattervezés Prospektív egyközpontú, nem randomizált nyílt címke összehasonlító tanulmány. Elsődleges cél A Carto Express rendszer összehasonlítása vs. EnSite Velocity rendszer összetett aritmiák ablációjához.

Végpontok:

  1. Az eljárás időtartama.
  2. Fluoroszkópia ideje
  3. Az eljárás sikerességét az 1 éves recidiváló aritmia arányában mérjük. Vizsgálati populáció Komplex aritmia ablációjára tervezett betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig.
  2. A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.

  3. Az alábbi, 3D elektroanatómiai leképezést igénylő aritmiák egyikének története:

    • Tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció legalább két antiaritmiás gyógyszer sikertelen kezelésével.
    • Ablációt igénylő ischaemiás kamrai tachycardia az elektrofiziológus döntése szerint.
    • Tünetekkel járó pitvari tachycardia sikertelen orvosi kezelés után.
    • Tünetekkel járó idiopátiás kamrai tachycardia.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil betegek, akik nem engedik meg a beavatkozást 2 óránál tovább
  2. A két összehasonlított rendszer valamelyikére tervezett betegek bármilyen okból, pl. NAVX rendszerrel Array Balloon tervezett eljárás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carto
Azok a betegek, akiknél a Carto rendszert használni fogják
Eszköz: Carto
Betegcsoport, ahol a Carto Express rendszert fogják használni az elektroanatómiai térképezéshez.
Aktív összehasonlító: Ensite
Azok a betegek, akiknél az Ensite rendszert alkalmazni fogják
Eszköz: Ensite
Betegcsoport, ahol az Ensite Velocity rendszert fogják használni az elektroanatómiai térképezéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás időtartama - átlagosan várhatóan 2,5 óra
Az eljárás átlagos időtartama (a tűtől a katéterig)
Az eljárás időtartama - átlagosan várhatóan 2,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárásokat a fluoridőre értékelik, várható átlag 30 perc
Átlagos fluro idő az egyes csoportokban.
Az eljárásokat a fluoridőre értékelik, várható átlag 30 perc
Az eljárás sikeressége
Időkeret: A betegeket egy évig követik az aritmia kiújulása miatt
Az aritmia megismétlődését elvakult elektrofiziológus értékelte
A betegeket egy évig követik az aritmia kiújulása miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0067-12-RMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carto

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel