Comparação dos Sistemas de Mapeamento Eletroanatômico 3D Carto Versus Ensite para Ablação de Arritmias
Estudo comparativo de dois sistemas de mapeamento eletroanatômico 3D para ablações de diferentes arritmias complexas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
O mapeamento anatômico tridimensional é um método estabelecido que facilita a ablação de arritmias cardíacas. Atualmente é um método de exceção especialmente para arritmias complexas como fibrilação atrial e taquicardia ventricular.
Os sistemas mais comumente usados são o CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, EUA) e o EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, EUA). Esses sistemas de mapeamento ajudaram a diminuir a complexidade do procedimento, o tempo do procedimento e melhorar a segurança. O sistema EnSite NavX usa medições de impedância entre os eletrodos individuais do cateter e os adesivos colocados no tórax e abdômen do paciente. O sistema CARTO utiliza tecnologia de localização magnética para fornecer visualização precisa da ponta do cateter equipada com sensor magnético.
Esses dois sistemas foram comparados em apenas alguns estudos. Diferentes resultados foram encontrados em ablações simples versus ablações mais complexas de fibrilação atrial. Avanços técnicos recentes resultaram no desenvolvimento de novas versões de ambos os sistemas. A versão Carto Express permite um mapeamento e reconstrução mais rápidos das cavidades cardíacas e geometria dos grandes vasos em comparação com as versões anteriores do Carto XP. O sistema EnSite Velocity incorpora uma visualização mais precisa do cateter e permite um mapeamento mais rápido em comparação com a versão anterior do EnSite.
De acordo com o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo foi realizado para comparação direta das versões mais recentes desses dois sistemas.
Desenho do estudo Estudo prospectivo de comparação aberto, não randomizado, de centro único. Objetivo primário Comparação do sistema Carto Express vs. Sistema EnSite Velocity para ablação de arritmias complexas.
Pontos finais:
- Duração do procedimento.
- tempo de fluoroscopia
- O sucesso do procedimento será medido em termos da taxa de arritmia recorrente em 1 ano População do estudo Pacientes planejados para ablação de arritmia complexa.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
História de uma das seguintes arritmias que requerem o uso de mapeamento eletroanatômico 3D:
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática com falha no tratamento de pelo menos duas drogas antiarrítmicas.
- Taquicardia ventricular isquêmica necessitando de ablação conforme decisão do eletrofisiologista.
- Taquicardia atrial sintomática após falha do tratamento médico.
- Taquicardia ventricular idiopática sintomática.
Critério de exclusão:
- Pacientes instáveis não permitindo a realização do procedimento por mais de 2 horas
- Pacientes planejados para um dos dois sistemas comparados por qualquer motivo Ex. procedimento planejado com sistema NAVX Array Balloon).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Carto
Pacientes nos quais o sistema Carto será usado
|
Grupo de pacientes onde será utilizado o sistema Carto Express para mapeamento eletroanatômico.
|
|
Comparador Ativo: Local
Pacientes nos quais o sistema Ensite será usado
|
Grupo de pacientes onde será utilizado o sistema Ensite Velocity para mapeamento eletroanatômico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: Duração do procedimento - média esperada de 2,5 horas
|
Duração média do procedimento (retirada da agulha para os cateteres)
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Duração do procedimento - média esperada de 2,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Os procedimentos serão avaliados quanto ao tempo de flúor, média prevista de 30 min
|
Tempo médio de fluro em cada um dos grupos.
|
Os procedimentos serão avaliados quanto ao tempo de flúor, média prevista de 30 min
|
|
Sucesso do procedimento
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um ano para recorrência de arritmia
|
Recorrência da arritmia avaliada por eletrofisiologista cego
|
Os pacientes serão acompanhados por um ano para recorrência de arritmia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0067-12-RMC
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