Vergelijking van Carto versus Ensite 3D elektro-anatomische mappingsystemen voor aritmie-ablaties
Vergelijkende studie van twee 3D-elektroanatomische mappingsystemen voor ablaties van verschillende complexe aritmieën
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Driedimensionale anatomische mapping is een gevestigde methode die ablatie van hartritmestoornissen vergemakkelijkt. Het is tegenwoordig een uitgezonderde methode, vooral voor complexe aritmieën zoals atriale fibrillatie en ventriculaire tachycardie.
De meest gebruikte systemen zijn CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, VS) en EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, VS). Deze mappingsystemen hebben ertoe bijgedragen de procedurele complexiteit en de proceduretijd te verminderen en de veiligheid te verbeteren. Het EnSite NavX-systeem maakt gebruik van impedantiemetingen tussen de individuele katheterelektroden en de pleisters die op de borst en buik van de patiënt zijn geplaatst. Het CARTO-systeem maakt gebruik van magnetische locatietechnologie om de kathetertip met magneetsensor nauwkeurig te visualiseren.
Deze twee systemen zijn slechts in enkele onderzoeken met elkaar vergeleken. Er zijn verschillende resultaten gevonden bij eenvoudige ablaties versus meer complexe ablatie van atriumfibrilleren. Recente technische ontwikkelingen resulteerden in de ontwikkeling van nieuwe versies van beide systemen. De Carto Express-versie maakt een snellere mapping en reconstructie van hartholten en de geometrie van grote bloedvaten mogelijk in vergelijking met eerdere versies van Carto XP. Het EnSite Velocity-systeem bevat een nauwkeurigere kathetervisualisatie en maakt snellere mapping mogelijk in vergelijking met de vorige versie van EnSite.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies uitgevoerd voor directe vergelijking van de nieuwere versies van deze twee systemen.
Onderzoeksopzet Prospectieve single-center niet-gerandomiseerde open-label vergelijkingsstudie. Primaire doelstelling Vergelijking van Carto Express-systeem vs. EnSite Velocity-systeem voor ablatie van complexe aritmieën.
Eindpunten:
- Procedureduur.
- Fluoroscopie tijd
- Het succes van de procedure - zal worden gemeten in termen van het 1-jaars terugkerende aritmiepercentage. Onderzoekspopulatie Patiënten bij wie ablatie van complexe aritmie is gepland.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Geschiedenis van een van de volgende aritmieën die het gebruik van 3D elektroanatomische mapping vereisen:
- Symptomatisch paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren met mislukte behandeling van ten minste twee antiaritmica.
- Ischemische ventriculaire tachycardie waarvoor ablatie noodzakelijk is volgens de beslissing van de elektrofysioloog.
- Symptomatische atriale tachycardie na mislukte medische behandeling.
- Symptomatische idiopathische ventriculaire tachycardie.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele patiënten die de procedure niet langer dan 2 uur laten uitvoeren
- Patiënten gepland voor een van de twee systemen vergeleken om welke reden dan ook Ex. procedure gepland met NAVX-systeem Array Balloon).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carto
Patiënten bij wie het Carto-systeem zal worden gebruikt
|
Groep patiënten waarbij het Carto Express-systeem zal worden gebruikt voor elektro-anatomische mapping.
|
|
Actieve vergelijker: Ensite
Patiënten bij wie het Ensite-systeem zal worden gebruikt
|
Groep patiënten waarbij het Ensite Velocity-systeem zal worden gebruikt voor elektro-anatomische mapping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Duur van de procedure - gemiddeld verwacht 2,5 uur
|
Gemiddelde procedureduur (naald tot katheters terugtrekken)
|
Duur van de procedure - gemiddeld verwacht 2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Procedures zullen worden geëvalueerd voor de fluortijd, verwacht gemiddeld 30 minuten
|
Gemiddelde fluro-tijd in elk van de groepen.
|
Procedures zullen worden geëvalueerd voor de fluortijd, verwacht gemiddeld 30 minuten
|
|
Processucces
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd voor herhaling van aritmie
|
Herhaling van de aritmie beoordeeld door een geblindeerde elektrofysioloog
|
Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd voor herhaling van aritmie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0067-12-RMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .