不整脈アブレーションのための Carto と Ensite 3D 電気解剖学的マッピング システムの比較
異なる複雑な不整脈のアブレーションのための 2 つの 3 D 電気解剖学的マッピング システムの比較研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
三次元解剖学的マッピングは、不整脈のアブレーションを容易にする確立された方法です。 特に心房細動や心室頻拍などの複雑な不整脈に対しては、今日では例外的な方法です。
最も一般的に使用されているシステムは、CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) と EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc.、ミネソタ州セントポール)。 これらのマッピング システムは、手続きの複雑さ、手続き時間の短縮、および安全性の向上に役立っています。 EnSite NavX システムは、個々のカテーテル電極と患者の胸部および腹部に配置されたパッチとの間のインピーダンス測定を使用します。 CARTO システムは、磁気位置検出技術を利用して、磁気センサーを備えたカテーテル先端を正確に視覚化します。
これら 2 つのシステムを比較した研究はわずかです。 心房細動の単純なアブレーションとより複雑なアブレーションでは、異なる結果が見られました。 最近の技術的進歩により、両方のシステムの新しいバージョンが開発されました。 Carto Express バージョンでは、以前のバージョンの Carto XP と比較して、心臓の空洞と大きな血管形状のマッピングと再構築が高速化されています。 EnSite Velocity システムには、より正確なカテーテルの視覚化が組み込まれており、以前のバージョンの EnSite と比較してより迅速なマッピングが可能です。
研究者の知る限り、これら 2 つのシステムの新しいバージョンを直接比較する研究は行われていません。
研究デザイン 前向き単一施設非無作為非盲検比較研究。 主な目的 Carto Express システムとの比較 複雑な不整脈のアブレーションのための EnSite Velocity システム。
エンドポイント:
- 手続き期間。
- 透視時間
- 手順の成功 - 1年間の再発性不整脈率に関して測定されます 研究集団 複雑な不整脈のアブレーションが計画されている患者。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- -インフォームドコンセントに署名する能力。
-3D電気解剖学的マッピングの使用を必要とする次の不整脈のいずれかの病歴：
- -少なくとも2つの抗不整脈薬の治療に失敗した症候性発作性または持続性心房細動。
- -電気生理学者の決定に従ってアブレーションを必要とする虚血性心室頻拍。
- 治療に失敗した後の症候性心房頻拍。
- 症候性特発性心室頻拍。
除外基準:
- 2時間以上の施術ができない不安定な患者
- 患者は、何らかの理由で比較された 2 つのシステムのいずれかを計画しました。 NAVX システム Array Balloon で計画された手順)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カート
Carto システムを使用する患者
|
Carto Express システムが電気解剖学的マッピングに使用される患者のグループ。
|
|
アクティブコンパレータ：エンサイト
Ensiteシステムが使用される患者
|
Ensite Velocity システムが電気解剖学的マッピングに使用される患者のグループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き期間
時間枠：手順の所要時間 - 平均予想 2.5 時間
|
平均処置時間（カテーテル抜去までの針）
|
手順の所要時間 - 平均予想 2.5 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透視時間
時間枠：手順は、蛍光時間、予想平均 30 分について評価されます
|
各グループの平均蛍光時間。
|
手順は、蛍光時間、予想平均 30 分について評価されます
|
|
手続き成功
時間枠：患者は、不整脈の再発について1年間追跡されます
|
盲目の電気生理学者によって評価された不整脈の再発
|
患者は、不整脈の再発について1年間追跡されます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory Golovchiner, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カートの臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.完了
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital引きこもった
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology, Ren Ji Hospital... と他の協力者まだ募集していません
-
University of RochesterBiosense Webster, Inc.終了しました
-
Imperial College London引きこもった