- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01651702
Comparaison des systèmes de cartographie électroanatomique 3D Carto et Ensite pour les arythmies Ablations
Étude comparative de deux systèmes de cartographie électroanatomique 3D pour les ablations de différentes arythmies complexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La cartographie anatomique tridimensionnelle est une méthode établie facilitant l'ablation des arythmies cardiaques. C'est aujourd'hui une méthode d'exception notamment pour les arythmies complexes telles que la fibrillation auriculaire et la tachycardie ventriculaire.
Les systèmes les plus couramment utilisés sont CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) et EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, États-Unis). Ces systèmes de cartographie ont contribué à réduire la complexité des procédures, la durée des procédures et à améliorer la sécurité. Le système EnSite NavX utilise des mesures d'impédance entre les électrodes individuelles du cathéter et les patchs placés sur la poitrine et l'abdomen du patient. Le système CARTO utilise la technologie de localisation magnétique pour fournir une visualisation précise de la pointe du cathéter équipée d'un capteur magnétique.
Ces deux systèmes n'ont été comparés que dans quelques études. Différents résultats ont été trouvés dans les ablations simples par rapport à l'ablation plus complexe de la fibrillation auriculaire. Les progrès techniques récents ont abouti au développement de nouvelles versions des deux systèmes. La version Carto Express permet une cartographie et une reconstruction plus rapides des cavités cardiaques et de la géométrie des grands vaisseaux par rapport aux versions précédentes de Carto XP. Le système EnSite Velocity intègre une visualisation plus précise du cathéter et permet une cartographie plus rapide par rapport à la version précédente d'EnSite.
À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a été réalisée pour comparer directement les nouvelles versions de ces deux systèmes.
Conception de l'étude Étude comparative ouverte prospective monocentrique non randomisée. Objectif principal Comparaison du système Carto Express vs. Système EnSite Velocity pour l'ablation des arythmies complexes.
Points finaux :
- Durée de la procédure.
- Temps de radioscopie
- Le succès de la procédure - sera mesuré en termes de taux d'arythmie récurrente sur 1 an Population de l'étude Patients devant subir une ablation d'arythmie complexe.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans.
- Capacité à signer un consentement éclairé.
Antécédents d'une des arythmies suivantes nécessitant l'utilisation d'une cartographie électroanatomique 3D :
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique avec échec du traitement d'au moins deux médicaments anti-arythmiques.
- Tachycardie ventriculaire ischémique nécessitant une ablation selon la décision de l'électrophysiologiste.
- Tachycardie auriculaire symptomatique après échec d'un traitement médical.
- Tachycardie ventriculaire idiopathique symptomatique.
Critère d'exclusion:
- Patients instables ne permettant pas d'effectuer la procédure plus de 2 heures
- Patients prévus pour l'un des deux systèmes comparés pour une raison quelconque Ex. procédure prévue avec le système NAVX Array Balloon).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carte
Patients chez qui le système Carto sera utilisé
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Groupe de patients pour lesquels le système Carto Express sera utilisé pour la cartographie électroanatomique.
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Comparateur actif: Ensite
Patients chez qui le système Ensite sera utilisé
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Groupe de patients pour lesquels le système Ensite Velocity sera utilisé pour la cartographie électroanatomique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure - moyenne prévue 2,5 heures
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Durée moyenne de la procédure (retrait de l'aiguille aux cathéters)
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Durée de la procédure - moyenne prévue 2,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de radioscopie
Délai: Les procédures seront évaluées pour le temps fluoro, prévu en moyenne 30 min
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Temps fluo moyen dans chacun des groupes.
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Les procédures seront évaluées pour le temps fluoro, prévu en moyenne 30 min
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Succès de la procédure
Délai: Les patients seront suivis pendant un an pour la récurrence de l'arythmie
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Récurrence de l'arythmie évaluée par un électrophysiologiste en aveugle
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Les patients seront suivis pendant un an pour la récurrence de l'arythmie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0067-12-RMC
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