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Comparaison des systèmes de cartographie électroanatomique 3D Carto et Ensite pour les arythmies Ablations

12 avril 2017 mis à jour par: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Étude comparative de deux systèmes de cartographie électroanatomique 3D pour les ablations de différentes arythmies complexes

La cartographie anatomique tridimensionnelle est une méthode établie facilitant l'ablation des arythmies cardiaques. Les systèmes les plus couramment utilisés sont CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) et EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, États-Unis). Ces deux systèmes n'ont été comparés que dans quelques études. Les progrès techniques récents ont abouti au développement de nouvelles versions des deux systèmes. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a été réalisée pour comparer directement les nouvelles versions de ces deux systèmes. Le but de l'étude de comparer deux systèmes pour l'utilisation dans l'ablation des arythmies complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Arrière plan:

La cartographie anatomique tridimensionnelle est une méthode établie facilitant l'ablation des arythmies cardiaques. C'est aujourd'hui une méthode d'exception notamment pour les arythmies complexes telles que la fibrillation auriculaire et la tachycardie ventriculaire.

Les systèmes les plus couramment utilisés sont CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) et EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, États-Unis). Ces systèmes de cartographie ont contribué à réduire la complexité des procédures, la durée des procédures et à améliorer la sécurité. Le système EnSite NavX utilise des mesures d'impédance entre les électrodes individuelles du cathéter et les patchs placés sur la poitrine et l'abdomen du patient. Le système CARTO utilise la technologie de localisation magnétique pour fournir une visualisation précise de la pointe du cathéter équipée d'un capteur magnétique.

Ces deux systèmes n'ont été comparés que dans quelques études. Différents résultats ont été trouvés dans les ablations simples par rapport à l'ablation plus complexe de la fibrillation auriculaire. Les progrès techniques récents ont abouti au développement de nouvelles versions des deux systèmes. La version Carto Express permet une cartographie et une reconstruction plus rapides des cavités cardiaques et de la géométrie des grands vaisseaux par rapport aux versions précédentes de Carto XP. Le système EnSite Velocity intègre une visualisation plus précise du cathéter et permet une cartographie plus rapide par rapport à la version précédente d'EnSite.

À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a été réalisée pour comparer directement les nouvelles versions de ces deux systèmes.

Conception de l'étude Étude comparative ouverte prospective monocentrique non randomisée. Objectif principal Comparaison du système Carto Express vs. Système EnSite Velocity pour l'ablation des arythmies complexes.

Points finaux :

  1. Durée de la procédure.
  2. Temps de radioscopie
  3. Le succès de la procédure - sera mesuré en termes de taux d'arythmie récurrente sur 1 an Population de l'étude Patients devant subir une ablation d'arythmie complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 80 ans.
  2. Capacité à signer un consentement éclairé.
  3. Antécédents d'une des arythmies suivantes nécessitant l'utilisation d'une cartographie électroanatomique 3D :

    • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique avec échec du traitement d'au moins deux médicaments anti-arythmiques.
    • Tachycardie ventriculaire ischémique nécessitant une ablation selon la décision de l'électrophysiologiste.
    • Tachycardie auriculaire symptomatique après échec d'un traitement médical.
    • Tachycardie ventriculaire idiopathique symptomatique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients instables ne permettant pas d'effectuer la procédure plus de 2 heures
  2. Patients prévus pour l'un des deux systèmes comparés pour une raison quelconque Ex. procédure prévue avec le système NAVX Array Balloon).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carte
Patients chez qui le système Carto sera utilisé
Groupe de patients pour lesquels le système Carto Express sera utilisé pour la cartographie électroanatomique.
Comparateur actif: Ensite
Patients chez qui le système Ensite sera utilisé
Groupe de patients pour lesquels le système Ensite Velocity sera utilisé pour la cartographie électroanatomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure - moyenne prévue 2,5 heures
Durée moyenne de la procédure (retrait de l'aiguille aux cathéters)
Durée de la procédure - moyenne prévue 2,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de radioscopie
Délai: Les procédures seront évaluées pour le temps fluoro, prévu en moyenne 30 min
Temps fluo moyen dans chacun des groupes.
Les procédures seront évaluées pour le temps fluoro, prévu en moyenne 30 min
Succès de la procédure
Délai: Les patients seront suivis pendant un an pour la récurrence de l'arythmie
Récurrence de l'arythmie évaluée par un électrophysiologiste en aveugle
Les patients seront suivis pendant un an pour la récurrence de l'arythmie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0067-12-RMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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