Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 3D elektroanatomických mapovacích systémů Carto versus Ensite pro ablace arytmií

12. dubna 2017 aktualizováno: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Srovnávací studie dvou 3D elektroanatomických mapovacích systémů pro ablace různých komplexních arytmií

Trojrozměrné anatomické mapování je zavedenou metodou usnadňující ablaci srdečních arytmií. Nejčastěji používanými systémy jsou CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) a EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Tyto dva systémy byly srovnávány pouze v několika studiích. Nedávný technický pokrok vyústil ve vývoj nových verzí obou systémů. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyly provedeny žádné studie pro přímé srovnání novějších verzí těchto dvou systémů. Cílem studie je porovnat dva systémy pro použití při ablaci komplexních arytmií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Trojrozměrné anatomické mapování je zavedenou metodou usnadňující ablaci srdečních arytmií. V dnešní době je to vyjímečná metoda zejména u komplexních arytmií jako je fibrilace síní a komorová tachykardie.

Nejčastěji používanými systémy jsou CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) a EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Tyto mapovací systémy pomohly snížit procedurální složitost, dobu procedury a zlepšit bezpečnost. Systém EnSite NavX využívá měření impedance mezi jednotlivými elektrodami katetru a náplastmi umístěnými na hrudníku a břiše pacienta. Systém CARTO využívá technologii magnetického umístění k zajištění přesné vizualizace hrotu katétru vybaveného magnetickým senzorem.

Tyto dva systémy byly srovnávány pouze v několika studiích. Rozdílné výsledky byly nalezeny u jednoduchých ablací oproti složitějším ablacím fibrilace síní. Nedávný technický pokrok vyústil ve vývoj nových verzí obou systémů. Verze Carto Express umožňuje rychlejší mapování a rekonstrukci srdečních dutin a velké geometrie cév ve srovnání s předchozími verzemi Carto XP. Systém EnSite Velocity obsahuje přesnější vizualizaci katetru a umožňuje rychlejší mapování ve srovnání s předchozí verzí EnSite.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyly provedeny žádné studie pro přímé srovnání novějších verzí těchto dvou systémů.

Návrh studie Prospektivní jednocentrová nerandomizovaná otevřená srovnávací studie. Primární cíl Porovnání systému Carto Express vs. EnSite Velocity systém pro ablaci komplexních arytmií.

Koncové body:

  1. Délka procedury.
  2. Čas fluoroskopie
  3. Úspěšnost procedury – bude měřena na základě 1-leté četnosti rekurentních arytmií Populace studie Pacienti plánovaní na ablaci komplexní arytmie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Schopnost podepsat informovaný souhlas.

  3. Historie jedné z následujících arytmií vyžadujících použití 3D elektroanatomického mapování:

    • Symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní se selháním léčby alespoň dvěma antiarytmiky.
    • Ischemická komorová tachykardie vyžadující ablaci dle rozhodnutí elektrofyziologa.
    • Symptomatická síňová tachykardie po neúspěšné léčbě.
    • Symptomatická idiopatická ventrikulární tachykardie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní pacienti neumožňující provedení zákroku déle než 2 hodiny
  2. Pacienti plánovaní pro jeden ze dvou porovnávaných systémů z jakéhokoli důvodu Př. postup plánovaný se systémem NAVX Array Balloon).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Carto
Pacienti, u kterých bude systém Carto používán
Přístroj: Carto
Skupina pacientů, kde bude pro elektroanatomické mapování použit systém Carto Express.
Aktivní komparátor: Ensite
Pacienti, u kterých bude systém Ensite používán
Přístroj: Ensite
Skupina pacientů, kde bude pro elektroanatomické mapování použit systém Ensite Velocity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Délka procedury - průměrná očekávaná 2,5 hodiny
Průměrná doba trvání procedury (vytažení jehly do katetru)
Délka procedury - průměrná očekávaná 2,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postupy budou hodnoceny pro dobu fluoru, očekávaný průměr 30 min
Průměrný čas fluoru v každé ze skupin.
Postupy budou hodnoceny pro dobu fluoru, očekávaný průměr 30 min
Úspěch postupu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku pro recidivu arytmie
Recidiva arytmie hodnocená zaslepeným elektrofyziologem
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku pro recidivu arytmie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0067-12-RMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit