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부정맥 절제를 위한 Carto 대 Ensite 3D 전기해부학 매핑 시스템의 비교

2017년 4월 12일 업데이트: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

서로 다른 복합 부정맥의 절제를 위한 두 가지 3D 전기해부학 매핑 시스템의 비교 연구

3차원 해부학적 매핑은 심장 부정맥의 절제를 촉진하는 확립된 방법입니다. 가장 일반적으로 사용되는 시스템은 CARTO® System(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) 및 EnSite NavX™(St. Jude Medical, Inc., 미국 미네소타주 세인트 폴). 이 두 시스템은 몇 가지 연구에서만 비교되었습니다. 최근 기술 발전으로 인해 두 시스템의 새 버전이 개발되었습니다. 연구자가 아는 한 이 두 시스템의 최신 버전을 직접 비교하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 복합 부정맥의 절제에 사용하기 위한 두 가지 시스템을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

배경:

3차원 해부학적 매핑은 심장 부정맥의 절제를 촉진하는 확립된 방법입니다. 심방세동, 심실성빈맥과 같은 복합성 부정맥에는 요즘에는 특히 예외적인 방법이다.

가장 일반적으로 사용되는 시스템은 CARTO® System(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) 및 EnSite NavX™(St. Jude Medical, Inc., 미국 미네소타주 세인트 폴). 이러한 매핑 시스템은 절차의 복잡성과 절차 시간을 줄이고 안전성을 향상시키는 데 도움이 되었습니다. EnSite NavX 시스템은 개별 카테터 전극과 환자의 가슴과 복부에 부착된 패치 사이의 임피던스 측정을 사용합니다. CARTO 시스템은 자기 위치 기술을 활용하여 자석 센서가 장착된 카테터 팁을 정확하게 시각화합니다.

이 두 시스템은 몇 가지 연구에서만 비교되었습니다. 심방 세동의 단순한 절제와 더 복잡한 절제에서 다른 결과가 발견되었습니다. 최근 기술 발전으로 인해 두 시스템의 새 버전이 개발되었습니다. Carto Express 버전을 사용하면 이전 버전의 Carto XP와 비교할 때 심장 공동과 큰 혈관 구조를 더 빠르게 매핑하고 재구성할 수 있습니다. EnSite Velocity 시스템은 보다 정확한 카테터 시각화를 통합하고 이전 버전의 EnSite에 비해 더 빠른 매핑을 허용합니다.

연구자가 아는 한 이 두 시스템의 최신 버전을 직접 비교하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 설계 전향적 단일 센터 비무작위 오픈 라벨 비교 연구. Carto Express 시스템과 복잡한 부정맥의 절제를 위한 EnSite Velocity 시스템.

종점:

  1. 절차 기간.
  2. 투시 시간
  3. 시술 성공 - 1년 재발성 부정맥 비율 연구 모집단 복합성 부정맥의 절제를 계획한 환자의 관점에서 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
  3. 3D 전기해부학적 지도 작성을 필요로 하는 다음 부정맥 중 하나의 병력:

    • 적어도 2가지 항부정맥제의 치료에 실패한 증후성 발작성 또는 지속성 심방 세동.
    • 전기 생리학자의 결정에 따라 절제가 필요한 허혈성 심실 빈맥.
    • 치료 실패 후 증상이 있는 심방성 빈맥.
    • 증상이 있는 특발성 심실성 빈맥.

제외 기준:

  1. 2시간 이상 시술을 허용하지 않는 불안정한 환자
  2. 이유가 무엇이든 간에 두 시스템 중 하나를 계획한 환자 Ex. NAVX 시스템 Array Balloon으로 계획된 절차).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카르토
Carto 시스템을 사용할 환자
Carto Express 시스템이 전기해부학 매핑에 사용될 환자 그룹.
활성 비교기: 앙사이트
Ensite 시스템을 사용할 환자
Ensite Velocity 시스템이 전기해부학적 매핑에 사용될 환자 그룹입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간
기간: 시술 시간 - 평균 예상 2.5시간
평균 시술 시간(바늘에서 카테터로 빼기)
시술 시간 - 평균 예상 2.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투시 시간
기간: 절차는 형광 시간, 예상 평균 30분에 대해 평가됩니다.
각 그룹의 평균 Fluro 시간.
절차는 형광 시간, 예상 평균 30분에 대해 평가됩니다.
절차 성공
기간: 환자는 부정맥 재발에 대해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
맹검 전기생리학자가 평가한 부정맥의 재발
환자는 부정맥 재발에 대해 1년 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0067-12-RMC

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카르토에 대한 임상 시험

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