- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01651702
부정맥 절제를 위한 Carto 대 Ensite 3D 전기해부학 매핑 시스템의 비교
서로 다른 복합 부정맥의 절제를 위한 두 가지 3D 전기해부학 매핑 시스템의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
3차원 해부학적 매핑은 심장 부정맥의 절제를 촉진하는 확립된 방법입니다. 심방세동, 심실성빈맥과 같은 복합성 부정맥에는 요즘에는 특히 예외적인 방법이다.
가장 일반적으로 사용되는 시스템은 CARTO® System(Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) 및 EnSite NavX™(St. Jude Medical, Inc., 미국 미네소타주 세인트 폴). 이러한 매핑 시스템은 절차의 복잡성과 절차 시간을 줄이고 안전성을 향상시키는 데 도움이 되었습니다. EnSite NavX 시스템은 개별 카테터 전극과 환자의 가슴과 복부에 부착된 패치 사이의 임피던스 측정을 사용합니다. CARTO 시스템은 자기 위치 기술을 활용하여 자석 센서가 장착된 카테터 팁을 정확하게 시각화합니다.
이 두 시스템은 몇 가지 연구에서만 비교되었습니다. 심방 세동의 단순한 절제와 더 복잡한 절제에서 다른 결과가 발견되었습니다. 최근 기술 발전으로 인해 두 시스템의 새 버전이 개발되었습니다. Carto Express 버전을 사용하면 이전 버전의 Carto XP와 비교할 때 심장 공동과 큰 혈관 구조를 더 빠르게 매핑하고 재구성할 수 있습니다. EnSite Velocity 시스템은 보다 정확한 카테터 시각화를 통합하고 이전 버전의 EnSite에 비해 더 빠른 매핑을 허용합니다.
연구자가 아는 한 이 두 시스템의 최신 버전을 직접 비교하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 설계 전향적 단일 센터 비무작위 오픈 라벨 비교 연구. Carto Express 시스템과 복잡한 부정맥의 절제를 위한 EnSite Velocity 시스템.
종점:
- 절차 기간.
- 투시 시간
- 시술 성공 - 1년 재발성 부정맥 비율 연구 모집단 복합성 부정맥의 절제를 계획한 환자의 관점에서 측정될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
3D 전기해부학적 지도 작성을 필요로 하는 다음 부정맥 중 하나의 병력:
- 적어도 2가지 항부정맥제의 치료에 실패한 증후성 발작성 또는 지속성 심방 세동.
- 전기 생리학자의 결정에 따라 절제가 필요한 허혈성 심실 빈맥.
- 치료 실패 후 증상이 있는 심방성 빈맥.
- 증상이 있는 특발성 심실성 빈맥.
제외 기준:
- 2시간 이상 시술을 허용하지 않는 불안정한 환자
- 이유가 무엇이든 간에 두 시스템 중 하나를 계획한 환자 Ex. NAVX 시스템 Array Balloon으로 계획된 절차).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카르토
Carto 시스템을 사용할 환자
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Carto Express 시스템이 전기해부학 매핑에 사용될 환자 그룹.
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활성 비교기: 앙사이트
Ensite 시스템을 사용할 환자
|
Ensite Velocity 시스템이 전기해부학적 매핑에 사용될 환자 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 시술 시간 - 평균 예상 2.5시간
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평균 시술 시간(바늘에서 카테터로 빼기)
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시술 시간 - 평균 예상 2.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 시간
기간: 절차는 형광 시간, 예상 평균 30분에 대해 평가됩니다.
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각 그룹의 평균 Fluro 시간.
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절차는 형광 시간, 예상 평균 30분에 대해 평가됩니다.
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절차 성공
기간: 환자는 부정맥 재발에 대해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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맹검 전기생리학자가 평가한 부정맥의 재발
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환자는 부정맥 재발에 대해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카르토에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.완전한
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Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital빼는
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Biosense Webster, Inc.종료됨심방세동대한민국, 독일, 벨기에, 노르웨이, 오스트리아, 아일랜드, 영국, 호주, 스페인, 스웨덴, 라트비아, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방
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Biosense Webster, Inc.완전한
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Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology, Ren Ji Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University of RochesterBiosense Webster, Inc.종료됨
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Imperial College London빼는