Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение систем трехмерного электроанатомического картирования Carto и Ensite Ensite для абляции аритмий

12 апреля 2017 г. обновлено: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Сравнительное исследование двух систем трехмерного электроанатомического картирования для абляции различных сложных аритмий

Трехмерное анатомическое картирование является признанным методом, облегчающим аблацию сердечных аритмий. Наиболее часто используемыми системами являются CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США) и EnSite NavX™ (Санкт-Петербург). Jude Medical, Inc., Сент-Пол, Миннесота, США). Эти две системы сравнивались лишь в нескольких исследованиях. Недавние технические достижения привели к разработке новых версий обеих систем. Насколько известно исследователям, исследований для прямого сравнения более новых версий этих двух систем не проводилось. Цель исследования сравнить две системы для использования при абляции сложных аритмий.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Фон:

Трехмерное анатомическое картирование является признанным методом, облегчающим аблацию сердечных аритмий. В настоящее время это метод исключения, особенно при сложных аритмиях, таких как мерцательная аритмия и желудочковая тахикардия.

Наиболее часто используемыми системами являются CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США) и EnSite NavX™ (Санкт-Петербург). Jude Medical, Inc., Сент-Пол, Миннесота, США). Эти картографические системы помогли уменьшить сложность процедуры, время процедуры и повысить безопасность. Система EnSite NavX использует измерения импеданса между отдельными электродами катетера и пластырями, наложенными на грудь и живот пациента. В системе CARTO используется технология магнитной локации для обеспечения точной визуализации кончика катетера с магнитным датчиком.

Эти две системы сравнивались лишь в нескольких исследованиях. Различные результаты были получены при простой аблации по сравнению с более сложной аблацией мерцательной аритмии. Недавние технические достижения привели к разработке новых версий обеих систем. Версия Carto Express позволяет быстрее картировать и реконструировать геометрию полостей сердца и магистральных сосудов по сравнению с предыдущими версиями Carto XP. Система EnSite Velocity включает более точную визуализацию катетера и позволяет быстрее картировать по сравнению с предыдущей версией EnSite.

Насколько известно исследователям, исследований для прямого сравнения более новых версий этих двух систем не проводилось.

Дизайн исследования Проспективное одноцентровое нерандомизированное открытое сравнительное исследование. Основная цель Сравнение системы Carto Express с системой Carto Express. Система EnSite Velocity для абляции сложных аритмий.

Конечные точки:

  1. Длительность процедуры.
  2. Время рентгеноскопии
  3. Успех процедуры будет измеряться с точки зрения частоты рецидивов аритмии в течение 1 года. Исследуемая популяция Пациенты, которым запланирована аблация сложной аритмии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет.
  2. Возможность подписать информированное согласие.
  3. История одной из следующих аритмий, требующих использования 3D электроанатомического картирования:

    • Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий при неэффективности лечения как минимум двумя антиаритмическими препаратами.
    • Ишемическая желудочковая тахикардия, требующая абляции по решению электрофизиолога.
    • Симптоматическая предсердная тахикардия после неудачного лечения.
    • Симптоматическая идиопатическая желудочковая тахикардия.

Критерий исключения:

  1. Нестабильные пациенты, не позволяющие проводить процедуру более 2 часов
  2. Пациенты, запланированные для одной из двух систем, по какой-либо причине сравниваются Ex. процедура запланирована с системой NAVX Array Balloon).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карто
Пациенты, у которых будет использоваться система Carto
Группа пациентов, у которых система Carto Express будет использоваться для электроанатомического картирования.
Активный компаратор: Рядом
Пациенты, у которых будет использоваться система Ensite
Группа пациентов, у которых система Ensite Velocity будет использоваться для электроанатомического картирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры - средняя ожидаемая 2,5 часа
Средняя продолжительность процедуры (от иглы до катетеров)
Продолжительность процедуры - средняя ожидаемая 2,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедуры будут оцениваться по времени рентгенографии, ожидаемое среднее значение 30 мин.
Среднее время гриппа в каждой из групп.
Процедуры будут оцениваться по времени рентгенографии, ожидаемое среднее значение 30 мин.
Успех процедуры
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение одного года на предмет рецидива аритмии.
Рецидив аритмии оценивается слепым электрофизиологом
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года на предмет рецидива аритмии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0067-12-RMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться