- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01651702
Сравнение систем трехмерного электроанатомического картирования Carto и Ensite Ensite для абляции аритмий
Сравнительное исследование двух систем трехмерного электроанатомического картирования для абляции различных сложных аритмий
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Трехмерное анатомическое картирование является признанным методом, облегчающим аблацию сердечных аритмий. В настоящее время это метод исключения, особенно при сложных аритмиях, таких как мерцательная аритмия и желудочковая тахикардия.
Наиболее часто используемыми системами являются CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния, США) и EnSite NavX™ (Санкт-Петербург). Jude Medical, Inc., Сент-Пол, Миннесота, США). Эти картографические системы помогли уменьшить сложность процедуры, время процедуры и повысить безопасность. Система EnSite NavX использует измерения импеданса между отдельными электродами катетера и пластырями, наложенными на грудь и живот пациента. В системе CARTO используется технология магнитной локации для обеспечения точной визуализации кончика катетера с магнитным датчиком.
Эти две системы сравнивались лишь в нескольких исследованиях. Различные результаты были получены при простой аблации по сравнению с более сложной аблацией мерцательной аритмии. Недавние технические достижения привели к разработке новых версий обеих систем. Версия Carto Express позволяет быстрее картировать и реконструировать геометрию полостей сердца и магистральных сосудов по сравнению с предыдущими версиями Carto XP. Система EnSite Velocity включает более точную визуализацию катетера и позволяет быстрее картировать по сравнению с предыдущей версией EnSite.
Насколько известно исследователям, исследований для прямого сравнения более новых версий этих двух систем не проводилось.
Дизайн исследования Проспективное одноцентровое нерандомизированное открытое сравнительное исследование. Основная цель Сравнение системы Carto Express с системой Carto Express. Система EnSite Velocity для абляции сложных аритмий.
Конечные точки:
- Длительность процедуры.
- Время рентгеноскопии
- Успех процедуры будет измеряться с точки зрения частоты рецидивов аритмии в течение 1 года. Исследуемая популяция Пациенты, которым запланирована аблация сложной аритмии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Возможность подписать информированное согласие.
История одной из следующих аритмий, требующих использования 3D электроанатомического картирования:
- Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий при неэффективности лечения как минимум двумя антиаритмическими препаратами.
- Ишемическая желудочковая тахикардия, требующая абляции по решению электрофизиолога.
- Симптоматическая предсердная тахикардия после неудачного лечения.
- Симптоматическая идиопатическая желудочковая тахикардия.
Критерий исключения:
- Нестабильные пациенты, не позволяющие проводить процедуру более 2 часов
- Пациенты, запланированные для одной из двух систем, по какой-либо причине сравниваются Ex. процедура запланирована с системой NAVX Array Balloon).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карто
Пациенты, у которых будет использоваться система Carto
|
Группа пациентов, у которых система Carto Express будет использоваться для электроанатомического картирования.
|
|
Активный компаратор: Рядом
Пациенты, у которых будет использоваться система Ensite
|
Группа пациентов, у которых система Ensite Velocity будет использоваться для электроанатомического картирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры - средняя ожидаемая 2,5 часа
|
Средняя продолжительность процедуры (от иглы до катетеров)
|
Продолжительность процедуры - средняя ожидаемая 2,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедуры будут оцениваться по времени рентгенографии, ожидаемое среднее значение 30 мин.
|
Среднее время гриппа в каждой из групп.
|
Процедуры будут оцениваться по времени рентгенографии, ожидаемое среднее значение 30 мин.
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение одного года на предмет рецидива аритмии.
|
Рецидив аритмии оценивается слепым электрофизиологом
|
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года на предмет рецидива аритмии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0067-12-RMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .