Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Carto versus Ensite 3D elektroanatomiske kortlægningssystemer til arytmier ablationer

12. april 2017 opdateret af: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Sammenlignende undersøgelse af to 3D elektroanatomiske kortlægningssystemer til ablationer af forskellige komplekse arytmier

Tredimensionel anatomisk kortlægning er en etableret metode, der letter ablation af hjertearytmier. De mest almindeligt anvendte systemer er CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) og EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Disse to systemer er kun blevet sammenlignet i nogle få undersøgelser. De seneste tekniske fremskridt resulterede i udviklingen af ​​nye versioner af begge systemer. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført undersøgelser til direkte sammenligning af de nyere versioner af disse to systemer. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to systemer til brug ved ablation af komplekse arytmier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Tredimensionel anatomisk kortlægning er en etableret metode, der letter ablation af hjertearytmier. Det er i dag en undtaget metode, især til komplekse arytmier, såsom atrieflimren og ventrikulær takykardi.

De mest almindeligt anvendte systemer er CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) og EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Disse kortlægningssystemer har hjulpet med at reducere proceduremæssig kompleksitet, proceduretid og forbedre sikkerheden. EnSite NavX-systemet anvender impedansmålinger mellem de enkelte kateterelektroder og plastrene placeret på patientens bryst og mave. CARTO-systemet anvender magnetisk lokaliseringsteknologi til at give nøjagtig visualisering af den magnetsensor-udstyrede kateterspids.

Disse to systemer er kun blevet sammenlignet i nogle få undersøgelser. Der er fundet forskellige resultater i simple ablationer versus mere kompleks ablation af atrieflimren. De seneste tekniske fremskridt resulterede i udviklingen af ​​nye versioner af begge systemer. Carto Express-versionen giver mulighed for hurtigere kortlægning og rekonstruktion af hjertekaviteter og stor kargeometri sammenlignet med tidligere versioner af Carto XP. EnSite Velocity-systemet inkorporerer mere præcis katetervisualisering og muliggør hurtigere kortlægning sammenlignet med tidligere version af EnSite.

Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført undersøgelser til direkte sammenligning af de nyere versioner af disse to systemer.

Studiedesign Prospektivt enkeltcenter ikke-randomiseret åbent-label sammenligningsstudie. Primært mål Sammenligning af Carto Express-system vs. EnSite Velocity-system til ablation af komplekse arytmier.

Slutpunkter:

  1. Procedurens varighed.
  2. Fluoroskopi tid
  3. Procedures succes - vil blive målt i forhold til 1-års frekvensen af ​​tilbagevendende arytmi Studiepopulation Patienter, der er planlagt til ablation af kompleks arytmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Evne til at underskrive informeret samtykke.
  3. Historie om en af ​​følgende arytmier, der kræver brug af 3D elektroanatomisk kortlægning:

    • Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren med mislykket behandling af mindst to antiarytmika.
    • Iskæmisk ventrikulær takykardi, der nødvendiggør ablation efter beslutning fra elektrofysiolog.
    • Symptomatisk atriel takykardi efter mislykket medicinsk behandling.
    • Symptomatisk idiopatisk ventrikulær takykardi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile patienter, der ikke tillader at udføre proceduren mere end 2 timer
  2. Patienter, der planlagde et af de to systemer, sammenlignede uanset årsagen Ex. procedure planlagt med NAVX-systemet Array Balloon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carto
Patienter, hvor Carto-systemet vil blive brugt
Gruppe af patienter, hvor Carto Express-systemet vil blive brugt til elektroanatomisk kortlægning.
Aktiv komparator: Ensite
Patienter, hvor Ensite-systemet vil blive brugt
Gruppe af patienter, hvor Ensite Velocity-systemet vil blive brugt til elektroanatomisk kortlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedurevarighed - gennemsnitlig forventet 2,5 time
Gennemsnitlig procedurevarighed (tilbagetrækning fra nål til katetre)
Procedurevarighed - gennemsnitlig forventet 2,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedurerne vil blive evalueret for fluorotiden, forventet gennemsnitlig 30 min
Gennemsnitlig flurotid i hver af grupperne.
Procedurerne vil blive evalueret for fluorotiden, forventet gennemsnitlig 30 min
Procedure succes
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i et år for gentagelse af arytmi
Gentagelse af arytmien vurderet af blindet elektrofysiolog
Patienterne vil blive fulgt i et år for gentagelse af arytmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0067-12-RMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carto

Abonner