- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01651702
Sammenligning af Carto versus Ensite 3D elektroanatomiske kortlægningssystemer til arytmier ablationer
Sammenlignende undersøgelse af to 3D elektroanatomiske kortlægningssystemer til ablationer af forskellige komplekse arytmier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Tredimensionel anatomisk kortlægning er en etableret metode, der letter ablation af hjertearytmier. Det er i dag en undtaget metode, især til komplekse arytmier, såsom atrieflimren og ventrikulær takykardi.
De mest almindeligt anvendte systemer er CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) og EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Disse kortlægningssystemer har hjulpet med at reducere proceduremæssig kompleksitet, proceduretid og forbedre sikkerheden. EnSite NavX-systemet anvender impedansmålinger mellem de enkelte kateterelektroder og plastrene placeret på patientens bryst og mave. CARTO-systemet anvender magnetisk lokaliseringsteknologi til at give nøjagtig visualisering af den magnetsensor-udstyrede kateterspids.
Disse to systemer er kun blevet sammenlignet i nogle få undersøgelser. Der er fundet forskellige resultater i simple ablationer versus mere kompleks ablation af atrieflimren. De seneste tekniske fremskridt resulterede i udviklingen af nye versioner af begge systemer. Carto Express-versionen giver mulighed for hurtigere kortlægning og rekonstruktion af hjertekaviteter og stor kargeometri sammenlignet med tidligere versioner af Carto XP. EnSite Velocity-systemet inkorporerer mere præcis katetervisualisering og muliggør hurtigere kortlægning sammenlignet med tidligere version af EnSite.
Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført undersøgelser til direkte sammenligning af de nyere versioner af disse to systemer.
Studiedesign Prospektivt enkeltcenter ikke-randomiseret åbent-label sammenligningsstudie. Primært mål Sammenligning af Carto Express-system vs. EnSite Velocity-system til ablation af komplekse arytmier.
Slutpunkter:
- Procedurens varighed.
- Fluoroskopi tid
- Procedures succes - vil blive målt i forhold til 1-års frekvensen af tilbagevendende arytmi Studiepopulation Patienter, der er planlagt til ablation af kompleks arytmi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80.
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
Historie om en af følgende arytmier, der kræver brug af 3D elektroanatomisk kortlægning:
- Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren med mislykket behandling af mindst to antiarytmika.
- Iskæmisk ventrikulær takykardi, der nødvendiggør ablation efter beslutning fra elektrofysiolog.
- Symptomatisk atriel takykardi efter mislykket medicinsk behandling.
- Symptomatisk idiopatisk ventrikulær takykardi.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile patienter, der ikke tillader at udføre proceduren mere end 2 timer
- Patienter, der planlagde et af de to systemer, sammenlignede uanset årsagen Ex. procedure planlagt med NAVX-systemet Array Balloon).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carto
Patienter, hvor Carto-systemet vil blive brugt
|
Gruppe af patienter, hvor Carto Express-systemet vil blive brugt til elektroanatomisk kortlægning.
|
|
Aktiv komparator: Ensite
Patienter, hvor Ensite-systemet vil blive brugt
|
Gruppe af patienter, hvor Ensite Velocity-systemet vil blive brugt til elektroanatomisk kortlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedurevarighed - gennemsnitlig forventet 2,5 time
|
Gennemsnitlig procedurevarighed (tilbagetrækning fra nål til katetre)
|
Procedurevarighed - gennemsnitlig forventet 2,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedurerne vil blive evalueret for fluorotiden, forventet gennemsnitlig 30 min
|
Gennemsnitlig flurotid i hver af grupperne.
|
Procedurerne vil blive evalueret for fluorotiden, forventet gennemsnitlig 30 min
|
|
Procedure succes
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i et år for gentagelse af arytmi
|
Gentagelse af arytmien vurderet af blindet elektrofysiolog
|
Patienterne vil blive fulgt i et år for gentagelse af arytmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0067-12-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carto
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttet
-
The Cleveland ClinicBoston Scientific CorporationAfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater
-
Korea UniversityUkendtAtrieflimrenKorea, Republikken
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalTrukket tilbage
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTyskland
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Paroksysmal AFForenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenKorea, Republikken, Tyskland, Belgien, Norge, Østrig, Irland, Det Forenede Kongerige, Australien, Spanien, Sverige, Letland, Ungarn, Italien, Polen, Den Russiske Føderation
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnu