MEHD7945A + FOLFIRI 与西妥昔单抗 + FOLFIRI 作为 KRAS 野生型转移性结直肠癌 (mCRC) 参与者二线治疗的安全性和有效性研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估 MEHD7945A + FOLFIRI 与西妥昔单抗 + FOLFIRI 在 KRAS 野生型转移性结直肠癌患者二线治疗中的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签、随机研究
这项开放标签、随机、多中心、2 期研究将评估 MEHD7945A 与 FOLFIRI（亚叶酸 [leucovorin]、5-氟尿嘧啶 [5-FU] 和伊立替康）化疗相结合与西妥昔单抗加 FOLFIRI 相比的安全性和有效性在患有 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同系物 (KRAS) 野生型 mCRC 的参与者中，他们在一线含奥沙利铂的化学疗法治疗转移性疾病后取得了进展。
参与者将被随机分配接受 FOLFIRI 化疗加 MEHD7945A 或西妥昔单抗。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
-
München、德国、81925
-
München、德国、81737
-
Stuttgart、德国、70199
-
Trier、德国、54290
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20133
-
Milano、Lombardia、意大利、20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano、Piemonte、意大利、10043
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、意大利、56100
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、意大利、35128
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1142
-
Christchurch、新西兰、8011
-
Dunedin、新西兰、9001
-
Tauranga、新西兰、3112
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
-
Charleroi、比利时、B6000
-
Haine-Saint-Paul、比利时、7100
-
Leuven、比利时、3000
-
Liège、比利时、4000
-
-
-
-
-
Creteil、法国、94000
-
Lyon、法国、69373
-
Paris、法国、75015
-
Villejuif、法国、94805
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
-
New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
-
St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5041
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚、500091
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
-
Bucuresti、罗马尼亚、030171
-
Iasi、罗马尼亚、700106
-
-
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
-
Fullerton、California、美国、92835
-
Los Angeles、California、美国、90095
-
Los Angeles、California、美国、90033
-
San Luis Obispo、California、美国、93454
-
Santa Barbara、California、美国、93105
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
-
Florida
-
Orange Park、Florida、美国、32073
-
-
Illinois
-
Harvey、Illinois、美国、60426
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
-
Seattle、Washington、美国、98109
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZN
-
London、英国、NW1 2BU
-
Oxford、英国、OX3 7LJ
-
Wirral、英国、CH63 4JY
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
-
Barcelona、西班牙、08035
-
Madrid、西班牙、28007
-
Madrid、西班牙、28050
-
Valencia、西班牙、46010
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的结肠和/或直肠腺癌，具有 KRAS 野生型状态
- mCRC 一线含奥沙利铂方案期间或之后出现疾病进展；参与者必须接受含奥沙利铂的化疗大于或等于（>/=）3个月；转移性疾病的既往化疗方案不得超过一种
- 根据修改后的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 先前使用伊立替康治疗
- 先前使用研究或批准的人类表皮生长因子受体 (HER) 靶向药物治疗
- 第 1 周期第 1 天前 4 周内的最后一次抗肿瘤治疗
- 软脑膜疾病是当前恶性肿瘤的唯一表现
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 不受非甾体类抗炎药控制的活动性自身免疫性疾病
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 未经治疗/活跃的中枢神经系统转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 随机分组前 5 年内除结直肠癌以外的恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：FOLFIRI + 西妥昔单抗
|
标准 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 化疗（400 毫克每平方米 [mg/m^2] 作为静脉推注给药，然后 5-FU 2400 mg/m^2 作为连续静脉输注给药超过 46 +/- 2 小时) 或根据当地的护理标准处方信息，每 2 周一次，直到记录到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
西妥昔单抗 400 mg/m^2 静脉输注作为第 1 周期第 1 天的负荷剂量，随后每周静脉输注 250 mg/m^2，直至记录到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
标准伊立替康化疗（180 毫克每平方米 [mg/m^2] 作为静脉输注给药超过 60 +/- 30 分钟）或根据当地护理标准处方信息，每 2 周一次，直到记录到疾病进展或不可接受的毒性.
其他名称：
标准亚叶酸化疗（400 mg/m^2 [外消旋形式] 或 200 mg/m^2 [L-异构体形式] 通过静脉输注超过 120 +/- 10 分钟）或根据当地护理标准处方信息，每 2 周一次，直到记录到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
|
|
实验性的：FOLFIRI + MEHD7945A
|
标准 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 化疗（400 毫克每平方米 [mg/m^2] 作为静脉推注给药，然后 5-FU 2400 mg/m^2 作为连续静脉输注给药超过 46 +/- 2 小时) 或根据当地的护理标准处方信息，每 2 周一次，直到记录到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
标准伊立替康化疗（180 毫克每平方米 [mg/m^2] 作为静脉输注给药超过 60 +/- 30 分钟）或根据当地护理标准处方信息，每 2 周一次，直到记录到疾病进展或不可接受的毒性.
其他名称：
标准亚叶酸化疗（400 mg/m^2 [外消旋形式] 或 200 mg/m^2 [L-异构体形式] 通过静脉输注超过 120 +/- 10 分钟）或根据当地护理标准处方信息，每 2 周一次，直到记录到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
MEHD7945A 每 2 周一次 1100 毫克 (mg) 静脉输注，直到记录到疾病进展或不可接受的毒性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据修改后的 RECIST v1.1 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
5-氟尿嘧啶的血浆浓度
大体时间：给药前、1 小时和第 1 天第 1-4 周期输注结束后
|
给药前、1 小时和第 1 天第 1-4 周期输注结束后
|
|
伊立替康的血浆浓度
大体时间：给药前、1 小时和第 1 天第 1-4 周期输注结束后
|
给药前、1 小时和第 1 天第 1-4 周期输注结束后
|
|
具有抗 MEHD7945A 抗体的参与者人数
大体时间：在第 1 天第 1、4 和 8 周期给药前；治疗完成访问（最长约 2 年）
|
在第 1 天第 1、4 和 8 周期给药前；治疗完成访问（最长约 2 年）
|
|
根据修改后的 RECIST v1.1 标准具有客观反应的参与者人数
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
根据修改后的 RECIST v1.1 标准的客观反应持续时间
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
MEHD7945A 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天第 1-4 周期、第 8 周期和治疗完成时（最多约 2 年）给药前和输注结束后 30 分钟
|
在第 1 天第 1-4 周期、第 8 周期和治疗完成时（最多约 2 年）给药前和输注结束后 30 分钟
|
|
MEHD7945A 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1 天、第 1-4 周期、第 8 周期和治疗完成时（最多约 2 年）给药前
|
在第 1 天、第 1-4 周期、第 8 周期和治疗完成时（最多约 2 年）给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.