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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MEHD7945A + FOLFIRI im Vergleich zu Cetuximab + FOLFIRI als Zweitlinientherapie bei Teilnehmern mit metastasierendem Darmkrebs (mCRC) vom KRAS-Wildtyp

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEHD7945A + FOLFIRI im Vergleich zu Cetuximab + FOLFIRI in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp

Diese offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MEHD7945A in Kombination mit einer Chemotherapie mit FOLFIRI (Folinsäure [Leucovorin], 5-Fluorouracil [5-FU] und Irinotecan) im Vergleich zu Cetuximab plus FOLFIRI bewerten bei Teilnehmern mit Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)-Wildtyp-mCRC, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Oxaliplatin bei metastasierter Erkrankung progredient waren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine FOLFIRI-Chemotherapie plus entweder MEHD7945A oder Cetuximab zu erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • München, Deutschland, 81925
      • München, Deutschland, 81737
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
      • Trier, Deutschland, 54290
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Dunedin, Neuseeland, 9001
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
      • Iasi, Rumänien, 700106
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons und/oder Rektums mit KRAS-Wildtyp-Status
  • Fortschreitende Erkrankung während oder nach einer Erstlinientherapie mit Oxaliplatin bei mCRC; die Teilnehmer müssen eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie für mindestens (>/=) 3 Monate erhalten haben; Es ist nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erlaubt
  • Messbare Erkrankung nach modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Irinotecan
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen, auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER) gerichteten Wirkstoff
  • Letzte Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation der aktuellen Malignität
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale Antirheumatika kontrolliert wird
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unbehandelte/aktive Metastasen des Zentralnervensystems (progressiv oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere bösartige Erkrankungen als Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFIRI + Cetuximab
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Standard-5-Fluorouracil (5-FU) Chemotherapie (400 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] verabreicht als intravenöser Bolus und dann 5-FU 2400 mg/m^2 verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 +/- 2 Stunden ) oder gemäß den Verschreibungsinformationen des örtlichen Behandlungsstandards, alle 2 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • ADRUCIL
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 intravenöse Infusion als Aufsättigungsdosis an Tag 1 Zyklus 1, gefolgt von 250 mg/m^2 intravenöser Infusion wöchentlich bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Irinotecan
Standard-Irinotecan-Chemotherapie (180 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2], verabreicht als intravenöse Infusion über 60 +/- 30 Minuten) oder gemäß den Verschreibungsinformationen des lokalen Behandlungsstandards, alle 2 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt .
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR
Arzneimittel: Leucovorin
Standard-Leucovorin-Chemotherapie (400 mg/m^2 [racemische Form] oder 200 mg/m^2 [L-Isomer-Form], verabreicht durch intravenöse Infusion über 120 +/- 10 Minuten) oder gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen zum Behandlungsstandard , alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • WELLCOVORIN
Experimental: FOLFIRI + MEHD7945A
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Standard-5-Fluorouracil (5-FU) Chemotherapie (400 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] verabreicht als intravenöser Bolus und dann 5-FU 2400 mg/m^2 verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 +/- 2 Stunden ) oder gemäß den Verschreibungsinformationen des örtlichen Behandlungsstandards, alle 2 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • ADRUCIL
Arzneimittel: Irinotecan
Standard-Irinotecan-Chemotherapie (180 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2], verabreicht als intravenöse Infusion über 60 +/- 30 Minuten) oder gemäß den Verschreibungsinformationen des lokalen Behandlungsstandards, alle 2 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt .
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR
Arzneimittel: Leucovorin
Standard-Leucovorin-Chemotherapie (400 mg/m^2 [racemische Form] oder 200 mg/m^2 [L-Isomer-Form], verabreicht durch intravenöse Infusion über 120 +/- 10 Minuten) oder gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen zum Behandlungsstandard , alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • WELLCOVORIN
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 Milligramm (mg) intravenöse Infusion alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von 5-Fluorouracil
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde und nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4
Vor der Dosis, 1 Stunde und nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4
Plasmakonzentration von Irinotecan
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde und nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4
Vor der Dosis, 1 Stunde und nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-MEHD7945A-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 Zyklen 1, 4 und 8; Behandlungsabschlussbesuch (bis ca. 2 Jahre)
Vordosierung an Tag 1 Zyklen 1, 4 und 8; Behandlungsabschlussbesuch (bis ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens gemäß den modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4, Zyklus 8 und bei Abschluss der Behandlung (bis etwa 2 Jahre)
Vor der Einnahme und 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4, Zyklus 8 und bei Abschluss der Behandlung (bis etwa 2 Jahre)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Zyklen 1-4, Zyklus 8 und nach Abschluss der Behandlung (bis etwa 2 Jahre)
Vordosierung an Tag 1, Zyklen 1-4, Zyklus 8 und nach Abschluss der Behandlung (bis etwa 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28074
  • 2011-005547-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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