Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus MEHD7945A + FOLFIRI versus setuksimabi + FOLFIRI toisen linjan terapiana potilailla, joilla on villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin MEHD7945A + FOLFIRI:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna setuksimabiin + FOLFIRIin toisessa linjassa potilailla, joilla on KRAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan MEHD7945A:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä FOLFIRI-kemoterapiaan (foliinihappo [leukovoriini], 5-fluorourasiili [5-FU] ja irinotekaani) verrattuna setuksimabiin ja FOLFIRI-hoitoon. osallistujilla, joilla oli Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) -villityypin mCRC, jotka ovat edenneet metastaattisen taudin ensimmäisen linjan oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan FOLFIRI-kemoterapiaa sekä joko MEHD7945A:ta tai setuksimabia.
Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Charleroi, Belgia, B6000
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Valencia, Espanja, 46010
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
-
Lyon, Ranska, 69373
-
Paris, Ranska, 75015
-
Villejuif, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Bucuresti, Romania, 030171
-
Iasi, Romania, 700106
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
-
München, Saksa, 81925
-
München, Saksa, 81737
-
Stuttgart, Saksa, 70199
-
Trier, Saksa, 54290
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9001
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93454
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinooma, jolla on villityypin KRAS-status
- Progressiivinen sairaus ensimmäisen linjan oksaliplatiinia sisältävän hoito-ohjelman yhteydessä tai sen jälkeen mCRC:n hoitoon; osallistujien on täytynyt saada oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa vähintään (>/=) 3 kuukauden ajan; vain yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon on sallittu
- Mitattavissa oleva sairaus muokattuja vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito irinotekaanilla
- Aiempi hoito tutkittavalla tai hyväksytyllä ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) kohdennetulla aineella
- Viimeinen kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Leptomeningeaalinen sairaus nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen ainoana ilmentymänä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin paksusuolensyöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FOLFIRI + Setuksimabi
|
Tavallinen 5-fluorourasiili (5-FU) kemoterapia (400 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] laskimoon boluksena ja sitten 5-FU 2400 mg/m^2 jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 46 ± 2 tunnin aikana ) tai paikallisten hoitostandardien lääkemääräystietojen mukaan kahden viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
Setuksimabi 400 mg/m^2 laskimonsisäinen infuusio kyllästysannoksena 1. päivän syklissä 1, jota seuraa 250 mg/m^2 suonensisäinen infuusio viikoittain, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
Normaali irinotekaanin kemoterapia (180 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] annettuna suonensisäisenä infuusiona 60 +/- 30 minuutin aikana) tai paikallisten hoidon ohjeiden mukaisesti, joka 2. viikko, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä .
Muut nimet:
Normaali Leucovorin-kemoterapia (400 mg/m^2 [raseeminen muoto] tai 200 mg/m^2 [L-isomeerimuoto] suonensisäisenä infuusiona 120 +/- 10 minuutin aikana) tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti annettujen lääkemääräystietojen mukaisesti 2 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on dokumentoitu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FOLFIRI + MEHD7945A
|
Tavallinen 5-fluorourasiili (5-FU) kemoterapia (400 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] laskimoon boluksena ja sitten 5-FU 2400 mg/m^2 jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 46 ± 2 tunnin aikana ) tai paikallisten hoitostandardien lääkemääräystietojen mukaan kahden viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
Normaali irinotekaanin kemoterapia (180 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] annettuna suonensisäisenä infuusiona 60 +/- 30 minuutin aikana) tai paikallisten hoidon ohjeiden mukaisesti, joka 2. viikko, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä .
Muut nimet:
Normaali Leucovorin-kemoterapia (400 mg/m^2 [raseeminen muoto] tai 200 mg/m^2 [L-isomeerimuoto] suonensisäisenä infuusiona 120 +/- 10 minuutin aikana) tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti annettujen lääkemääräystietojen mukaisesti 2 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on dokumentoitu.
Muut nimet:
MEHD7945A 1 100 milligramman (mg) suonensisäinen infuusio joka 2. viikko, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, on dokumentoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) Modified RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman 5-fluorourasiilin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti ja infuusion päättymisen jälkeen 1. päivän syklit 1–4
|
Ennen annosta, 1 tunti ja infuusion päättymisen jälkeen 1. päivän syklit 1–4
|
|
Irinotekaanin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti ja infuusion päättymisen jälkeen 1. päivän syklit 1–4
|
Ennen annosta, 1 tunti ja infuusion päättymisen jälkeen 1. päivän syklit 1–4
|
|
Anti-MEHD7945A-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivän 1 jaksoissa 1, 4 ja 8; hoidon päättymiskäynti (enintään noin 2 vuotta)
|
Ennakkoannostus päivän 1 jaksoissa 1, 4 ja 8; hoidon päättymiskäynti (enintään noin 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vastaus muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto muokattujen RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MEHD7945A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1-4, syklissä 8 ja hoidon päätyttyä (noin 2 vuoteen asti)
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1-4, syklissä 8 ja hoidon päätyttyä (noin 2 vuoteen asti)
|
|
MEHD7945A:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivän 1 jaksoilla 1-4, 8 ja hoidon päätyttyä (noin 2 vuoteen asti)
|
Ennakkoannostus päivän 1 jaksoilla 1-4, 8 ja hoidon päätyttyä (noin 2 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28074
- 2011-005547-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .