Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MEHD7945A + FOLFIRI w porównaniu z cetuksymabem + FOLFIRI jako terapii drugiego rzutu u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego typu KRAS (mCRC)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEHD7945A + FOLFIRI w porównaniu z cetuksymabem + FOLFIRI w drugiej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS

To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność MEHD7945A w połączeniu z chemioterapią FOLFIRI (kwas folinowy [leukoworyna], 5-fluorouracyl [5-FU] i irynotekan) w porównaniu z chemioterapią cetuksymabem plus FOLFIRI u uczestników z mCRC typu dzikiego Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS), u których doszło do progresji po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej oksaliplatynę z powodu choroby przerzutowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię FOLFIRI plus MEHD7945A lub cetuksymab. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Charleroi, Belgia, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
      • Lyon, Francja, 69373
      • Paris, Francja, 75015
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Valencia, Hiszpania, 46010
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • München, Niemcy, 81925
      • München, Niemcy, 81737
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
      • Trier, Niemcy, 54290
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9001
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
      • Iasi, Rumunia, 700106
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy i/lub odbytnicy ze statusem genu KRAS typu dzikiego
  • Postępująca choroba w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu schematem zawierającym oksaliplatynę w przypadku mCRC; uczestnicy musieli otrzymywać chemioterapię zawierającą oksaliplatynę przez co najmniej (>/=) 3 miesiące; dozwolony jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie irynotekanem
  • Wcześniejsze leczenie badanym lub zatwierdzonym środkiem działającym na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER).
  • Ostatnia terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu złośliwego
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Nieleczone/aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nowotwory inne niż rak jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFIRI + Cetuksymab
Lek: 5-fluorouracyl
Standardowa chemioterapia 5-fluorouracylem (5-FU) (400 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] podawana w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU 2400 mg/m^2 podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 +/- 2 godzin ) lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki zdrowotnej, co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • ADRUCIL
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab 400 mg/m2 we wlewie dożylnym jako dawka nasycająca w dniu 1. cyklu 1, a następnie co tydzień wlew dożylny 250 mg/m2 do czasu udokumentowanej progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia irynotekanem (180 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 +/- 30 minut) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki, co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .
Inne nazwy:
  • CAMPTOSAR
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia leukoworyną (400 mg/m^2 [postać racemiczna] lub 200 mg/m^2 [postać L-izomer] podawana we wlewie dożylnym trwającym 120 +/- 10 minut) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki , co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DOBRZE COVORIN
Eksperymentalny: FOLFIRI + MEHD7945A
Lek: 5-fluorouracyl
Standardowa chemioterapia 5-fluorouracylem (5-FU) (400 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] podawana w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU 2400 mg/m^2 podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 +/- 2 godzin ) lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki zdrowotnej, co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • ADRUCIL
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia irynotekanem (180 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 +/- 30 minut) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki, co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .
Inne nazwy:
  • CAMPTOSAR
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia leukoworyną (400 mg/m^2 [postać racemiczna] lub 200 mg/m^2 [postać L-izomer] podawana we wlewie dożylnym trwającym 120 +/- 10 minut) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki , co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DOBRZE COVORIN
Lek: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 miligramów (mg) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 5-fluorouracylu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzinę i po zakończeniu infuzji w dniu 1. Cykle 1-4
Przed podaniem dawki, 1 godzinę i po zakończeniu infuzji w dniu 1. Cykle 1-4
Stężenie irynotekanu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzinę i po zakończeniu infuzji w dniu 1. Cykle 1-4
Przed podaniem dawki, 1 godzinę i po zakończeniu infuzji w dniu 1. Cykle 1-4
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 Cykle 1, 4 i 8; wizyta końcowa leczenia (do około 2 lat)
Przed podaniem dawki w dniu 1 Cykle 1, 4 i 8; wizyta końcowa leczenia (do około 2 lat)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1-4, 8. cyklu i po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Przed podaniem dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1-4, 8. cyklu i po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, cykl 8 i po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, cykl 8 i po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28074
  • 2011-005547-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj