Säkerhets- och effektivitetsstudie av MEHD7945A + FOLFIRI kontra Cetuximab + FOLFIRI som andrahandsterapi hos deltagare med KRAS vildtypsmetastatisk kolorektalcancer (mCRC)
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, multicenter, öppen, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av MEHD7945A + FOLFIRI kontra Cetuximab + FOLFIRI i andra linjen hos patienter med KRAS vildtypsmetastaserande kolorektal cancer
Denna öppna, randomiserade, multicenter, fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av MEHD7945A i kombination med FOLFIRI (folinsyra [leucovorin], 5-fluorouracil [5-FU] och irinotekan) kemoterapi jämfört med cetuximab plus FOLFIRI hos deltagare med Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) vildtyp mCRC som har utvecklats efter första linjens oxaliplatin-innehållande kemoterapi för metastaserande sjukdom.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få FOLFIRI-kemoterapi plus antingen MEHD7945A eller cetuximab.
Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5041
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Charleroi, Belgien, B6000
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liège, Belgien, 4000
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Paris, Frankrike, 75015
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93454
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9001
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500091
-
Bucharest, Rumänien, 022328
-
Bucuresti, Rumänien, 030171
-
Iasi, Rumänien, 700106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28050
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
München, Tyskland, 81925
-
München, Tyskland, 81737
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
-
Trier, Tyskland, 54290
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen och/eller ändtarmen, med KRAS-vildtypsstatus
- Progressiv sjukdom på eller efter första linjens oxaliplatin-innehållande regim för mCRC; deltagare måste ha fått oxaliplatin-innehållande kemoterapi i mer än eller lika med (>/=) 3 månader; inte mer än en tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom är tillåten
- Mätbar sjukdom per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med irinotekan
- Tidigare behandling med ett prövnings- eller godkänt medel som riktas mot human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER).
- Sista antitumörbehandling inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
- Leptomeningeal sjukdom som den enda manifestationen av den nuvarande maligniteten
- Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika
- Aktiv autoimmun sjukdom som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Obehandlade/aktiva metastaser i centrala nervsystemet (framskrider eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Andra maligniteter än kolorektal cancer inom 5 år före randomisering, med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFIRI + Cetuximab
|
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kemoterapi (400 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administrerat som intravenös bolus och sedan 5-FU 2400 mg/m^2 administrerat som kontinuerlig intravenös infusion under 46 +/- 2 timmar ) eller enligt lokal standard-of-care förskrivningsinformation, varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Cetuximab 400 mg/m^2 intravenös infusion som laddningsdos på dag 1, cykel 1, följt av 250 mg/m^2 intravenös infusion varje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Standard irinotekan kemoterapi (180 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administrerat som intravenös infusion under 60 +/- 30 minuter) eller enligt lokal vårdstandard, varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet .
Andra namn:
Standard Leucovorin kemoterapi (400 mg/m^2 [racemisk form] eller 200 mg/m^2 [L-isomerform] administrerad som intravenös infusion under 120 +/- 10 minuter) eller enligt lokala standardförskrivningsinformation. , varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FOLFIRI + MEHD7945A
|
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kemoterapi (400 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administrerat som intravenös bolus och sedan 5-FU 2400 mg/m^2 administrerat som kontinuerlig intravenös infusion under 46 +/- 2 timmar ) eller enligt lokal standard-of-care förskrivningsinformation, varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Standard irinotekan kemoterapi (180 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administrerat som intravenös infusion under 60 +/- 30 minuter) eller enligt lokal vårdstandard, varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet .
Andra namn:
Standard Leucovorin kemoterapi (400 mg/m^2 [racemisk form] eller 200 mg/m^2 [L-isomerform] administrerad som intravenös infusion under 120 +/- 10 minuter) eller enligt lokala standardförskrivningsinformation. , varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
MEHD7945A 1100 milligram (mg) intravenös infusion varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av 5-fluorouracil
Tidsram: Fördosering, 1 timme och efter avslutad infusion på dag 1, cykel 1-4
|
Fördosering, 1 timme och efter avslutad infusion på dag 1, cykel 1-4
|
|
Plasmakoncentration av irinotekan
Tidsram: Fördosering, 1 timme och efter avslutad infusion på dag 1, cykel 1-4
|
Fördosering, 1 timme och efter avslutad infusion på dag 1, cykel 1-4
|
|
Antal deltagare med anti-MEHD7945A-antikroppar
Tidsram: Fördosering på dag 1 cyklerna 1, 4 och 8; behandlingsavslutande besök (upp till cirka 2 år)
|
Fördosering på dag 1 cyklerna 1, 4 och 8; behandlingsavslutande besök (upp till cirka 2 år)
|
|
Antal deltagare med objektiv respons enligt modifierade RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Varaktighet för objektivt svar enligt modifierade RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MEHD7945A
Tidsram: Fördosering och 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, cykel 1-4, cykel 8 och vid avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
|
Fördosering och 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, cykel 1-4, cykel 8 och vid avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
|
|
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av MEHD7945A
Tidsram: Fördosering på dag 1, cykel 1-4, cykel 8 och vid avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
|
Fördosering på dag 1, cykel 1-4, cykel 8 och vid avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- GO28074
- 2011-005547-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .