Sikkerhets- og effektstudie av MEHD7945A + FOLFIRI versus Cetuximab + FOLFIRI som andrelinjebehandling hos deltakere med KRAS villtype metastatisk tykktarmskreft (mCRC)
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til MEHD7945A + FOLFIRI versus Cetuximab + FOLFIRI i andre linje hos pasienter med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft
Denne åpne, randomiserte, multisenter, fase 2-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av MEHD7945A i kombinasjon med FOLFIRI (folinsyre [leucovorin], 5-fluorouracil [5-FU] og irinotekan) kjemoterapi sammenlignet med cetuximab pluss FOLFIRI hos deltakere med Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) villtype mCRC som har utviklet seg etter førstelinje-oksaliplatinholdig kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta FOLFIRI kjemoterapi pluss enten MEHD7945A eller cetuximab.
Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Charleroi, Belgia, B6000
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93454
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Paris, Frankrike, 75015
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
Dunedin, New Zealand, 9001
-
Tauranga, New Zealand, 3112
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Bucuresti, Romania, 030171
-
Iasi, Romania, 700106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Madrid, Spania, 28007
-
Madrid, Spania, 28050
-
Valencia, Spania, 46010
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
München, Tyskland, 81925
-
München, Tyskland, 81737
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
-
Trier, Tyskland, 54290
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen og/eller rektum, med KRAS villtypestatus
- Progressiv sykdom på eller etter førstelinjebehandling med oksaliplatin for mCRC; deltakere må ha mottatt kjemoterapi som inneholder oksaliplatin i mer enn eller lik (>/=) 3 måneder; ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom er tillatt
- Målbar sykdom per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med irinotekan
- Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller godkjent human epidermal vekstfaktorreseptor (HER)-målrettet middel
- Siste antitumorbehandling innen 4 uker før syklus 1, dag 1
- Leptomeningeal sykdom som den eneste manifestasjonen av den nåværende maligniteten
- Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
- Aktiv autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Ubehandlede/aktive metastaser i sentralnervesystemet (progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre maligniteter enn tykktarmskreft innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFIRI + Cetuximab
|
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kjemoterapi (400 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administrert som intravenøs bolus og deretter 5-FU 2400 mg/m^2 administrert som kontinuerlig intravenøs infusjon over 46 +/- 2 timer ) eller i henhold til lokal standard-of-care forskrivningsinformasjon hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Cetuximab 400 mg/m^2 intravenøs infusjon som startdose på dag 1 syklus 1, etterfulgt av 250 mg/m^2 intravenøs infusjon ukentlig inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Standard irinotekan kjemoterapi (180 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administrert som intravenøs infusjon over 60 +/- 30 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care forskrivningsinformasjon hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .
Andre navn:
Standard Leucovorin kjemoterapi (400 mg/m^2 [racemisk form] eller 200 mg/m^2 [L-isomerform] administrert ved intravenøs infusjon over 120 +/- 10 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care forskrivningsinformasjon. , annenhver uke til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FOLFIRI + MEHD7945A
|
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kjemoterapi (400 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administrert som intravenøs bolus og deretter 5-FU 2400 mg/m^2 administrert som kontinuerlig intravenøs infusjon over 46 +/- 2 timer ) eller i henhold til lokal standard-of-care forskrivningsinformasjon hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Standard irinotekan kjemoterapi (180 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administrert som intravenøs infusjon over 60 +/- 30 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care forskrivningsinformasjon hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .
Andre navn:
Standard Leucovorin kjemoterapi (400 mg/m^2 [racemisk form] eller 200 mg/m^2 [L-isomerform] administrert ved intravenøs infusjon over 120 +/- 10 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care forskrivningsinformasjon. , annenhver uke til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
MEHD7945A 1100 milligram (mg) intravenøs infusjon hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til modifiserte RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av 5-fluorouracil
Tidsramme: Før dose, 1 time og etter avsluttet infusjon på dag 1 syklus 1-4
|
Før dose, 1 time og etter avsluttet infusjon på dag 1 syklus 1-4
|
|
Plasmakonsentrasjon av irinotecan
Tidsramme: Før dose, 1 time og etter avsluttet infusjon på dag 1 syklus 1-4
|
Før dose, 1 time og etter avsluttet infusjon på dag 1 syklus 1-4
|
|
Antall deltakere med anti-MEHD7945A antistoffer
Tidsramme: Fordosering på dag 1 syklus 1, 4 og 8; behandlingsavslutningsbesøk (opptil ca. 2 år)
|
Fordosering på dag 1 syklus 1, 4 og 8; behandlingsavslutningsbesøk (opptil ca. 2 år)
|
|
Antall deltakere med objektiv respons i henhold til modifiserte RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Varighet av objektiv respons i henhold til modifiserte RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MEHD7945A
Tidsramme: Fordose og 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1 syklus 1-4, syklus 8 og ved behandlingsavslutning (opptil ca. 2 år)
|
Fordose og 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1 syklus 1-4, syklus 8 og ved behandlingsavslutning (opptil ca. 2 år)
|
|
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av MEHD7945A
Tidsramme: Fordosering på dag 1 syklus 1-4, syklus 8 og ved fullført behandling (opptil ca. 2 år)
|
Fordosering på dag 1 syklus 1-4, syklus 8 og ved fullført behandling (opptil ca. 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- GO28074
- 2011-005547-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .