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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di MEHD7945A + FOLFIRI rispetto a cetuximab + FOLFIRI come terapia di seconda linea nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio KRAS (mCRC)

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di MEHD7945A + FOLFIRI rispetto a cetuximab + FOLFIRI in seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio KRAS

Questo studio di fase 2 in aperto, randomizzato, multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di MEHD7945A quando combinato con la chemioterapia FOLFIRI (acido folinico [leucovorin], 5-fluorouracile [5-FU] e irinotecan) rispetto a cetuximab più FOLFIRI nei partecipanti con mCRC wild-type di Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) che sono progrediti dopo chemioterapia di prima linea contenente oxaliplatino per la malattia metastatica. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la chemioterapia FOLFIRI più MEHD7945A o cetuximab. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Charleroi, Belgio, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75015
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
      • München, Germania, 81925
      • München, Germania, 81737
      • Stuttgart, Germania, 70199
      • Trier, Germania, 54290
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9001
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucuresti, Romania, 030171
      • Iasi, Romania, 700106
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Valencia, Spagna, 46010
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon e/o del retto confermato istologicamente o citologicamente, con stato KRAS wild-type
  • Malattia progressiva durante o dopo un regime di prima linea contenente oxaliplatino per mCRC; i partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia contenente oxaliplatino per un periodo maggiore o uguale a (>/=) 3 mesi; non è consentito più di un precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con irinotecan
  • Trattamento precedente con un agente mirato al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) sperimentale o approvato
  • Ultima terapia antitumorale entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Malattia leptomeningea come unica manifestazione dell'attuale neoplasia
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate/attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRI + Cetuximab
Droga: 5-fluorouracile
Chemioterapia standard con 5-fluorouracile (5-FU) (400 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] somministrati come bolo endovenoso e poi 5-FU 2400 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa continua per 46 +/- 2 ore ) o in base alle informazioni prescrittive degli standard di cura locali, ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • ADRUCIL
Droga: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 infusione endovenosa come dose di carico al Giorno 1 Ciclo 1, seguita da 250 mg/m^2 infusione endovenosa settimanale fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Irinotecano
Chemioterapia standard con irinotecan (180 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] somministrati come infusione endovenosa della durata di 60 +/- 30 minuti) o in base alle informazioni prescrittive dello standard di cura locale, ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile .
Altri nomi:
  • CAMPTOSAR
Droga: Leucovorin
Chemioterapia standard con Leucovorin (400 mg/m^2 [forma racemica] o 200 mg/m^2 [forma L-isomero] somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 120 +/- 10 minuti) o in base alle informazioni prescrittive standard di cura locali , ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • WELLCOVORIN
Sperimentale: FOLFIRI + MEHD7945A
Droga: 5-fluorouracile
Chemioterapia standard con 5-fluorouracile (5-FU) (400 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] somministrati come bolo endovenoso e poi 5-FU 2400 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa continua per 46 +/- 2 ore ) o in base alle informazioni prescrittive degli standard di cura locali, ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • ADRUCIL
Droga: Irinotecano
Chemioterapia standard con irinotecan (180 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] somministrati come infusione endovenosa della durata di 60 +/- 30 minuti) o in base alle informazioni prescrittive dello standard di cura locale, ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile .
Altri nomi:
  • CAMPTOSAR
Droga: Leucovorin
Chemioterapia standard con Leucovorin (400 mg/m^2 [forma racemica] o 200 mg/m^2 [forma L-isomero] somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 120 +/- 10 minuti) o in base alle informazioni prescrittive standard di cura locali , ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • WELLCOVORIN
Droga: MEHD7945A
MEHD7945A Infusione endovenosa di 1100 milligrammi (mg) ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST v1.1 modificati
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 5-fluorouracile
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora e dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 Cicli 1-4
Pre-dose, 1 ora e dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 Cicli 1-4
Concentrazione plasmatica di Irinotecan
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora e dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 Cicli 1-4
Pre-dose, 1 ora e dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 Cicli 1-4
Numero di partecipanti con anticorpi anti-MEHD7945A
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 Cicli 1, 4 e 8; visita di completamento del trattamento (fino a circa 2 anni)
Pre-dose il giorno 1 Cicli 1, 4 e 8; visita di completamento del trattamento (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva in base ai criteri RECIST v1.1 modificati
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Durata della risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1 modificati
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEHD7945A
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti dopo la fine dell'infusione al Giorno 1 Cicli 1-4, Ciclo 8 e al completamento del trattamento (fino a circa 2 anni)
Pre-dose e 30 minuti dopo la fine dell'infusione al Giorno 1 Cicli 1-4, Ciclo 8 e al completamento del trattamento (fino a circa 2 anni)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di MEHD7945A
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 Cicli 1-4, Ciclo 8 e al completamento del trattamento (fino a circa 2 anni)
Pre-dose al Giorno 1 Cicli 1-4, Ciclo 8 e al completamento del trattamento (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28074
  • 2011-005547-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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