Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности MEHD7945A + FOLFIRI по сравнению с цетуксимабом + FOLFIRI в качестве терапии второй линии у участников с метастатическим колоректальным раком дикого типа KRAS (mCRC)

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности MEHD7945A + FOLFIRI по сравнению с цетуксимабом + FOLFIRI во второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа KRAS

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2 будет оценивать безопасность и эффективность MEHD7945A в сочетании с химиотерапией FOLFIRI (фолиновая кислота [лейковорин], 5-фторурацил [5-FU] и иринотекан) по сравнению с цетуксимабом плюс FOLFIRI. у участников с мКРР дикого типа, гомолог вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен (KRAS), у которых прогрессировало после химиотерапии первой линии, содержащей оксалиплатин, по поводу метастатического заболевания. Участники будут рандомизированы для получения химиотерапии FOLFIRI плюс либо MEHD7945A, либо цетуксимаб. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Charleroi, Бельгия, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liège, Бельгия, 4000
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
      • München, Германия, 81925
      • München, Германия, 81737
      • Stuttgart, Германия, 70199
      • Trier, Германия, 54290
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28050
      • Valencia, Испания, 46010
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9001
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
      • Bucharest, Румыния, 022328
      • Bucuresti, Румыния, 030171
      • Iasi, Румыния, 700106
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93454
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
      • Lyon, Франция, 69373
      • Paris, Франция, 75015
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой и/или прямой кишки со статусом дикого типа по KRAS
  • Прогрессирующее заболевание во время или после терапии мКРР первой линии, содержащей оксалиплатин; участники должны были получать химиотерапию, содержащую оксалиплатин, в течение более или равного (>/=) 3 месяцам; допускается не более одного предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Измеряемое заболевание в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение иринотеканом
  • Предварительное лечение исследуемым или одобренным агентом, нацеленным на рецептор эпидермального фактора роста человека (HER).
  • Последняя противоопухолевая терапия в течение 4 недель до цикла 1, день 1
  • Лептоменингиальная болезнь как единственное проявление текущего злокачественного новообразования
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое не контролируется нестероидными противовоспалительными препаратами.
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Нелеченые/активные метастазы в ЦНС (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Злокачественные новообразования, отличные от колоректального рака, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФОЛФИРИ + Цетуксимаб
Лекарство: 5-фторурацил
Стандартная химиотерапия 5-фторурацилом (5-ФУ) (400 мг на квадратный метр [мг/м^2] вводится внутривенно болюсно, а затем 5-ФУ 2400 мг/м^2 вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 +/- 2 часов ) или в соответствии с информацией о местных стандартах медицинской помощи каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • АДРУЦИЛ
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб 400 мг/м^2 внутривенная инфузия в качестве нагрузочной дозы в 1-й день цикла 1, затем внутривенная инфузия 250 мг/м^2 еженедельно до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Иринотекан
Стандартная химиотерапия иринотеканом (180 миллиграмм на квадратный метр [мг/м^2] вводится в виде внутривенной инфузии в течение 60 +/- 30 минут) или в соответствии с информацией о назначении местного стандарта медицинской помощи, каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. .
Другие имена:
  • КАМПТОСАР
Лекарство: Лейковорин
Стандартная химиотерапия лейковорином (400 мг/м^2 [рацемическая форма] или 200 мг/м^2 [форма L-изомера], вводимая внутривенной инфузией в течение 120 +/- 10 минут) или в соответствии с информацией о местных стандартах медицинской помощи. , каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ВЕЛЛКОВОРИН
Экспериментальный: ФОЛФИРИ + MEHD7945A
Лекарство: 5-фторурацил
Стандартная химиотерапия 5-фторурацилом (5-ФУ) (400 мг на квадратный метр [мг/м^2] вводится внутривенно болюсно, а затем 5-ФУ 2400 мг/м^2 вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 +/- 2 часов ) или в соответствии с информацией о местных стандартах медицинской помощи каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • АДРУЦИЛ
Лекарство: Иринотекан
Стандартная химиотерапия иринотеканом (180 миллиграмм на квадратный метр [мг/м^2] вводится в виде внутривенной инфузии в течение 60 +/- 30 минут) или в соответствии с информацией о назначении местного стандарта медицинской помощи, каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. .
Другие имена:
  • КАМПТОСАР
Лекарство: Лейковорин
Стандартная химиотерапия лейковорином (400 мг/м^2 [рацемическая форма] или 200 мг/м^2 [форма L-изомера], вводимая внутривенной инфузией в течение 120 +/- 10 минут) или в соответствии с информацией о местных стандартах медицинской помощи. , каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ВЕЛЛКОВОРИН
Лекарство: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 миллиграммов (мг) внутривенно каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с модифицированными критериями RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация 5-фторурацила
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час и после окончания инфузии в День 1 Циклы 1-4
Перед введением, через 1 час и после окончания инфузии в День 1 Циклы 1-4
Плазменная концентрация иринотекана
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час и после окончания инфузии в День 1 Циклы 1-4
Перед введением, через 1 час и после окончания инфузии в День 1 Циклы 1-4
Количество участников с антителами против MEHD7945A
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, циклы 1, 4 и 8; Визит для завершения лечения (примерно до 2 лет)
Предварительная доза в 1-й день, циклы 1, 4 и 8; Визит для завершения лечения (примерно до 2 лет)
Количество участников с объективным ответом в соответствии с модифицированными критериями RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Продолжительность объективного ответа в соответствии с модифицированными критериями RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MEHD7945A
Временное ограничение: До введения дозы и через 30 минут после окончания инфузии в 1-й день, циклы 1-4, цикл 8 и по завершении лечения (примерно до 2 лет)
До введения дозы и через 30 минут после окончания инфузии в 1-й день, циклы 1-4, цикл 8 и по завершении лечения (примерно до 2 лет)
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) MEHD7945A
Временное ограничение: Предварительно в день 1, циклы 1-4, цикл 8 и по завершении лечения (примерно до 2 лет)
Предварительно в день 1, циклы 1-4, цикл 8 и по завершении лечения (примерно до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28074
  • 2011-005547-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться