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KRAS 야생형 전이성 대장암(mCRC) 참가자의 2차 요법으로서 MEHD7945A + FOLFIRI 대 Cetuximab + FOLFIRI의 안전성 및 효능 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

KRAS 야생형 전이성 대장암 환자를 대상으로 2차 치료에서 MEHD7945A + FOLFIRI 대 Cetuximab + FOLFIRI의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

이 오픈 라벨, 무작위, 다기관, 2상 연구는 FOLFIRI(폴린산[류코보린], 5-플루오로우라실[5-FU] 및 이리노테칸) 화학요법과 병용할 때 MEHD7945A의 안전성과 효능을 세툭시맙 + FOLFIRI와 비교하여 평가할 것입니다. 전이성 질환에 대한 1차 옥살리플라틴 함유 화학요법 후 진행된 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog(KRAS) 야생형 mCRC 참가자에서. 참가자는 무작위로 FOLFIRI 화학요법과 MEHD7945A 또는 세툭시맙을 받도록 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9001
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
      • München, 독일, 81925
      • München, 독일, 81737
      • Stuttgart, 독일, 70199
      • Trier, 독일, 54290
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500091
      • Bucharest, 루마니아, 022328
      • Bucuresti, 루마니아, 030171
      • Iasi, 루마니아, 700106
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93454
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Charleroi, 벨기에, B6000
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Valencia, 스페인, 46010
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • London, 영국, NW1 2BU
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94000
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Paris, 프랑스, 75015
      • Villejuif, 프랑스, 94805
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2217
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 및/또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종, KRAS 야생형 상태
  • mCRC에 대한 1차 옥살리플라틴 함유 요법 중 또는 이후의 진행성 질환; 참가자는 3개월 이상(>/=) 동안 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 받아야 합니다. 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법은 한 가지 이상 허용되지 않습니다.
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

  • 이리노테칸으로 사전 치료
  • 연구 중이거나 승인된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 표적 제제를 사용한 사전 치료
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내의 마지막 항종양 요법
  • 현재 악성 종양의 유일한 징후인 연수막 질환
  • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 비스테로이드성 항염증제로 조절되지 않는 활동성 자가면역질환
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 치료되지 않은/활성 중추신경계 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함)
  • 임산부 또는 수유부
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내에 결장직장암 이외의 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴피리 + 세툭시맙
의약품: 5-플루오로우라실
표준 5-플루오로우라실(5-FU) 화학요법(평방미터당 400밀리그램[mg/m^2]을 정맥 내 볼루스로 투여한 후 5-FU 2400mg/m^2를 46 +/- 2시간 동안 연속 정맥 내 주입으로 투여 ) 또는 지역 표준 치료 처방 정보에 따라 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다.
다른 이름들:
  • 아드루실
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 400 mg/m^2 정맥내 주입 1일차 주기 1에 부하 용량으로, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 문서화될 때까지 매주 250 mg/m^2 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 이리노테칸
표준 이리노테칸 화학요법(60 +/- 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 1제곱미터당 180밀리그램[mg/m^2] 투여) 또는 현지 표준 치료 처방 정보에 따라 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 문서화될 때까지 2주마다 .
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 류코보린
표준 류코보린 화학요법(400mg/m^2[라세미 형태] 또는 200mg/m^2[L-이성질체 형태]을 120 +/- 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여) 또는 현지 표준 치료 처방 정보에 따라 , 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다.
다른 이름들:
  • 웰코보린
실험적: 폴피리 + MEHD7945A
의약품: 5-플루오로우라실
표준 5-플루오로우라실(5-FU) 화학요법(평방미터당 400밀리그램[mg/m^2]을 정맥 내 볼루스로 투여한 후 5-FU 2400mg/m^2를 46 +/- 2시간 동안 연속 정맥 내 주입으로 투여 ) 또는 지역 표준 치료 처방 정보에 따라 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다.
다른 이름들:
  • 아드루실
의약품: 이리노테칸
표준 이리노테칸 화학요법(60 +/- 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 1제곱미터당 180밀리그램[mg/m^2] 투여) 또는 현지 표준 치료 처방 정보에 따라 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 문서화될 때까지 2주마다 .
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 류코보린
표준 류코보린 화학요법(400mg/m^2[라세미 형태] 또는 200mg/m^2[L-이성질체 형태]을 120 +/- 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여) 또는 현지 표준 치료 처방 정보에 따라 , 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다.
다른 이름들:
  • 웰코보린
의약품: MEHD7945A
MEHD7945A 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 2주마다 1100밀리그램(mg) 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 RECIST v1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5-플루오로우라실의 혈장 농도
기간: 투여 전, 1시간 및 주입 종료 후 1일 주기 1-4
투여 전, 1시간 및 주입 종료 후 1일 주기 1-4
이리노테칸의 혈장 농도
기간: 투여 전, 1시간 및 주입 종료 후 1일 주기 1-4
투여 전, 1시간 및 주입 종료 후 1일 주기 1-4
Anti-MEHD7945A 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일 주기 1, 4 및 8에 사전 투여; 치료 완료 방문(최대 약 2년)
1일 주기 1, 4 및 8에 사전 투여; 치료 완료 방문(최대 약 2년)
수정된 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 약 2년
약 2년
수정된 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 대응 기간
기간: 약 2년
약 2년
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
약 2년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
약 2년
MEHD7945A의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일차 주기 1-4, 주기 8 및 치료 완료 시(최대 약 2년) 주입 종료 후 30분
투여 전 및 1일차 주기 1-4, 주기 8 및 치료 완료 시(최대 약 2년) 주입 종료 후 30분
MEHD7945A의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일차 주기 1-4, 주기 8 및 치료 완료 시 사전 투여(최대 약 2년)
1일차 주기 1-4, 주기 8 및 치료 완료 시 사전 투여(최대 약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28074
  • 2011-005547-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

5-플루오로우라실에 대한 임상 시험

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